患有 SCD 的孕妇产前输注 TAPS2 (TAPS2)
2019年8月1日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
旨在改善母婴结局的镰状细胞病孕妇连续预防性换血的可行性试验
镰状细胞病 (SCD) 是一种影响红细胞的严重遗传性血液病。
当氧气水平下降时，红细胞的形状会变得异常，无法轻易穿过血管。
血液和氧气无法到达身体器官，导致剧烈疼痛和其他并发症的发作。
患有 SCD 的孕妇患镰状细胞和妊娠并发症的风险增加，包括血压升高。
他们的婴儿在子宫内的生长速度可能会更慢，更可能早产并需要特殊照顾，并且死亡的风险更高。
目前可用于 SCD 女性的唯一治疗方法是羟基脲（怀孕期间不能使用）和输血。
目前，输血仅在怀孕期间用于治疗紧急并发症。
有人建议，在整个怀孕期间输血可以改善母亲和婴儿的结局。
在系列预防性交换输血 (SPEBT) 中，镰状血被机械移除，同时被供体红细胞替换。
需要进行一项试验来评估与标准护理相比，从怀孕 18 周之前开始每 6-10 周进行一次 SPEBT。
该试验将评估女性的结果（例如
入院、危机频率）和他们的婴儿（例如
早产，出生体重）。
然而，在开始大型多中心试验之前，需要评估此类研究的可行性。
因此，本研究是一项可行性研究，我们将随机分配参与者接受 SPEBT 或标准治疗。
该研究将在英格兰的多个产科单位进行，持续两年。
将评估符合条件的女性参加研究的意愿，以及有多少参与者在研究结束之前仍然是研究的一部分，以及参与者是否认为干预可以接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugene Oteng-Ntim
- 电话号码：+00 44 (0)2071886874
- 邮箱：Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
学习地点
-
-
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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接触：
- Jemma Johns
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Eugene Oteng-Ntim
-
London、英国
- 尚未招聘
- Barts Health NHS Trust
-
接触：
- Paul Telfer
-
London、英国
- 尚未招聘
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Ingrid Watt-Coote
-
London、英国
- 尚未招聘
- Whittington Health NHS Trust
-
接触：
- Emma Drasar
-
Manchester、英国
- 尚未招聘
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触：
- Joseph Sharif
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有镰状细胞病的孕妇（所有基因型）
- 妊娠 18+0 周或以下
- 愿意并能够给予知情同意
- 单胎妊娠
排除标准：
- 改善 SCD 的孕前长期输血计划
- 先前的过度溶血
- 存在的红细胞表型或抗体阻止可能提供足够的红细胞单位来支持选择性 EBT 计划
- 由于社会、宗教或临床原因无法接受输血
- 目前对主要医学或精神合并症的诊断，随机临床医生认为这些合并症使他们无法参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
怀孕期间每 6-10 周定期进行预防性输血，以将 HbS% 维持在 <30%。
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系列预防性换血 (SPEBT) 将通过自动单采技术进行。 SPEBT 将根据参与单位的当地政策在血液学日间病房或产前日间病房/病房进行。 该程序将使用标准操作程序，由临床或研究护士/助产士、血液学日间工作人员或专业镰刀护理人员执行。 如果可能，静脉通路将通过外周通路通路，如果不可能，则通过股线通路通路。 SPEBT 将在妊娠 6 至 18+0 周之间开始。 它将以 6-10 周的间隔重复一次，以保持 HbS% 每次输血使用的红细胞单位数取决于患者体重和输血前 HbS%，但每次换血通常使用 6 至 8 个红细胞单位。 |
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NO_INTERVENTION：控制
怀孕期间针对症状输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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符合条件的女性比例：随机分组的女性
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性终点
大体时间：产后最多 6 周
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符合条件的女性人数、拒绝原因、流失率和原因、协议遵守情况
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产后最多 6 周
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产妇住院
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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产前和产后住院时间
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从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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痛苦危机的频率和严重程度
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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自我报告的症状（轻度/中度/严重/极度严重）和阿片类镇痛药的使用
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从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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出生方式
大体时间：40周
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40周
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SCD 相关并发症
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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例如。急性胸部综合征、中风、先兆子痫、静脉血栓栓塞症。
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从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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胎儿死亡/死产
大体时间：40周
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40周
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婴儿出生体重
大体时间：40周
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出生体重克
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40周
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出生时的妊娠
大体时间：40周
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出生时的妊娠周数和天数
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40周
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出生时的胎儿状况
大体时间：40周
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五分钟时的阿普加评分
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40周
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新生儿重症监护病房/重症监护入院
大体时间：产后6周
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产后6周
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安全结果 1：输血反应
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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安全结果 2：同种免疫
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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红细胞抗体的不规则存在将通过常规血液检查来测量
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从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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安全结果 3：延迟溶血性输血反应
大体时间：从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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输血后 7 天后： A. 疲劳、发烧、黄疸、黑褐色可口可乐尿 B. 脉搏加快、贫血 C. 血红蛋白下降、血红蛋白分解、胆红素升高 |
从入组到产后 6 周每 6-8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eugene Oteng-Ntim、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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