Трансфузия TAPS2 антенатально у беременных женщин с ВСС (TAPS2)
1 августа 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Технико-экономическое обоснование серийного профилактического обменного переливания крови беременным женщинам с серповидно-клеточной анемией с целью улучшения материнских и младенческих исходов
Серповидноклеточная анемия (ССБ) — серьезное наследственное заболевание крови, поражающее эритроциты.
Когда уровень кислорода падает, эритроциты приобретают ненормальную форму и не могут легко перемещаться по кровеносным сосудам.
Кровь и кислород не достигают органов тела, что приводит к приступам сильной боли и другим осложнениям.
Беременные женщины с ВСС имеют повышенный риск как серпа, так и осложнений беременности, включая повышение артериального давления.
Их дети могут медленнее расти в утробе матери, с большей вероятностью рождаются раньше срока и нуждаются в особом уходе, а также имеют более высокий риск смерти.
Единственными методами лечения, доступными в настоящее время для женщин с ВСС, являются гидроксикарбамид (который нельзя использовать во время беременности) и переливание крови.
В настоящее время переливание крови используется только во время беременности для лечения неотложных осложнений.
Было высказано предположение, что переливание крови во время беременности может улучшить исходы как для матери, так и для ребенка.
При серийном профилактическом обменном переливании крови (SPEBT) серповидную кровь механически удаляют и одновременно заменяют донорскими эритроцитами.
Необходимо провести исследование для оценки SPEBT, проводимого каждые 6-10 недель, начиная с 18-й недели беременности, по сравнению со стандартной терапией.
В этом испытании будут оцениваться исходы для женщин (например,
госпитализация, частота кризисов) и их дети (например,
ранние роды, вес при рождении).
Тем не менее, целесообразность такого исследования необходимо оценить, прежде чем приступать к большому многоцентровому испытанию.
Таким образом, это исследование является технико-экономическим обоснованием, в котором мы будем случайным образом распределять участников для получения либо SPEBT, либо стандартного лечения.
Исследование будет проводиться в нескольких родильных домах в Англии и продлится два года.
Будет оцениваться готовность подходящих женщин присоединиться к исследованию, а также количество участников, которые останутся участниками исследования до конца, и считают ли участники вмешательство приемлемым.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Jemma Johns
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- Paul Telfer
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Whittington Health NHS Trust
-
Контакт:
- Emma Drasar
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Joseph Sharif
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с серповидно-клеточной анемией (все генотипы)
- Беременность 18+0 недель или меньше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- В долгосрочной программе переливания крови до беременности для облегчения ВСС
- Предшествующий гипергемолиз
- Фенотип эритроцитов или присутствующие антитела препятствуют вероятному предоставлению адекватных единиц эритроцитов для поддержки плановой программы ЭЛТ
- Невозможность переливания крови по социальным, религиозным или клиническим причинам
- Текущий диагноз серьезного сопутствующего медицинского или психиатрического заболевания, которое, по мнению клиницистов, проводящих рандомизацию, делает их неспособными участвовать в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Регулярные профилактические переливания крови каждые 6-10 недель во время беременности для поддержания HbS% <30%.
|
Серийное профилактическое обменное переливание крови (ППЭКТ) будет проводиться с использованием автоматизированной технологии афереза. SPEBT будет проводиться в дневном гематологическом отделении или в дородовом дневном отделении/палате в соответствии с местными правилами в участвующих отделениях. Процедура будет проводиться с использованием стандартных операционных процедур клинической или исследовательской медсестрой/акушеркой, персоналом дневного отделения гематологии или специализированным медперсоналом. Венозный доступ будет через периферический доступ, если это возможно, или доступ через бедренную линию, если нет. SPEBT будет начата между 6 и 18+0 неделями беременности. Он будет повторяться с интервалом 6-10 недель с целью поддержания уровня HbS% Количество единиц эритроцитов, используемых на одно переливание, будет зависеть от массы тела пациента и % HbS до переливания, но обычно составляет от 6 до 8 единиц эритроцитов при каждом обменном переливании. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Симптоматическое переливание крови во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
соотношение женщин, имеющих право на участие: женщины, рандомизированные
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки осуществимости
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Количество подходящих женщин, причины отказа, процент и причины отсева, соблюдение протокола
|
до 6 недель после родов
|
|
Госпитализация родильного дома
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Дородовое и послеродовое пребывание в стационаре
|
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
|
Частота и тяжесть болевого криза
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
симптомы, о которых сообщают сами пациенты (легкие/умеренные/тяжелые/чрезвычайно тяжелые) и использование опиоидных анальгетиков
|
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
|
Способ рождения
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
|
|
Осложнения, связанные с ВСС
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Например. острый грудной синдром, инсульт, преэклампсия, венозная тромбоэмболия.
|
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
|
Гибель плода/мертворождение
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: 40 недель
|
Вес при рождении в граммах
|
40 недель
|
|
Беременность при рождении
Временное ограничение: 40 недель
|
Беременность при рождении в полных неделях и днях
|
40 недель
|
|
Состояние плода при рождении
Временное ограничение: 40 недель
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
|
40 недель
|
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных / госпитализация в реанимационное отделение
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
|
Исход безопасности 1: трансфузионная реакция
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
|
|
Результат безопасности 2: Аллоиммунизация
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Нерегулярное присутствие антител к эритроцитам будет измеряться обычным анализом крови.
|
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
|
Исход безопасности 3: отсроченная гемолитическая трансфузионная реакция
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Через 7 дней после трансфузии: A. Усталость, лихорадка, желтуха, темно-коричневая моча от кока-колы B. Учащенный пульс, анемия C. Падение гемоглобина, распад гемоглобина, повышение билирубина |
Каждые 6-8 недель с момента зачисления до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAPS2version3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .