TAPS2 Antenatale transfusie bij zwangere vrouwen met SCD (TAPS2)
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Een haalbaarheidsonderzoek naar seriële profylactische uitwisseling van bloedtransfusie bij zwangere vrouwen met sikkelcelziekte met als doel de resultaten van moeder en kind te verbeteren
Sikkelcelziekte (SCD) is een ernstige erfelijke bloedaandoening die de rode bloedcellen aantast.
Wanneer het zuurstofniveau daalt, krijgen de rode bloedcellen een abnormale vorm en kunnen ze niet gemakkelijk door de bloedvaten bewegen.
Bloed en zuurstof bereiken de lichaamsorganen niet, wat resulteert in perioden van hevige pijn en andere complicaties.
Zwangere vrouwen met SCZ hebben een verhoogd risico op zowel sikkel- als zwangerschapscomplicaties, waaronder verhoogde bloeddruk.
Hun baby's kunnen langzamer groeien in de baarmoeder, hebben meer kans om vroeg geboren te worden en hebben speciale zorg nodig, en lopen een groter risico om te sterven.
De enige behandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor vrouwen met SCZ zijn hydroxycarbamide (dat niet tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt) en bloedtransfusie.
Momenteel wordt bloedtransfusie alleen gebruikt tijdens de zwangerschap om noodcomplicaties te behandelen.
Er is gesuggereerd dat het geven van bloedtransfusies tijdens de zwangerschap de resultaten voor zowel moeder als baby's zou kunnen verbeteren.
Bij Serial Profylactic Exchange Blood Transfusion (SPEBT) wordt sikkelbloed mechanisch verwijderd en tegelijkertijd vervangen door rode donorcellen.
Er is een proef nodig om SPEBT, gegeven om de 6-10 weken, beginnend vóór 18 weken zwangerschap, te beoordelen in vergelijking met standaardzorg.
Deze proef zal de resultaten voor vrouwen evalueren (bijv.
ziekenhuisopname, frequentie van crisis) en hun baby's (bijv.
vroege bevalling, geboortegewicht).
De haalbaarheid van een dergelijke studie moet echter worden beoordeeld voordat aan een groot onderzoek in meerdere centra wordt begonnen.
Deze studie is daarom een haalbaarheidsstudie waarin we deelnemers willekeurig zullen toewijzen aan SPEBT of standaardzorg.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere kraamklinieken in Engeland en zal twee jaar duren.
De bereidheid van in aanmerking komende vrouwen om deel te nemen aan het onderzoek zal worden beoordeeld, samen met hoeveel deelnemers tot het einde aan het onderzoek blijven deelnemen en of deelnemers de interventie acceptabel vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
Contact:
- Jemma Johns
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Paul Telfer
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Whittington Health NHS Trust
-
Contact:
- Emma Drasar
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Joseph Sharif
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met sikkelcelziekte (alle genotypen)
- Dracht 18+0 weken of minder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Op langdurig transfusieprogramma voorafgaand aan de zwangerschap voor verbetering van SCD
- Eerdere hyperhemolyse
- Erytrocytenfenotype of aanwezige antilichamen verhinderen waarschijnlijke levering van adequate erytrocyten om het electieve EBT-programma te ondersteunen
- Geen bloedtransfusie kunnen krijgen om sociale, religieuze of klinische redenen
- Huidige diagnose van ernstige medische of psychiatrische comorbiditeit waardoor ze volgens de randomiserende clinici niet in staat zijn om deel te nemen aan een rechtszaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Regelmatige profylactische bloedtransfusie om de 6-10 weken tijdens de zwangerschap om een HbS% van <30% te behouden.
|
Seriële profylactische uitwisselingsbloedtransfusie (SPEBT) zal worden gegeven via geautomatiseerde aferesetechnologie. SPEBT zal worden uitgevoerd op de dagafdeling hematologie of op de prenatale dagafdeling/afdeling in overeenstemming met het lokale beleid van de deelnemende afdelingen. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardwerkwijzen, door de klinische of onderzoeksverpleegkundige / verloskundige, personeel van de dagafdeling hematologie of gespecialiseerd sikkelverpleegkundig personeel. Veneuze toegang is indien mogelijk via perifere toegang of indien niet via de femorale lijn. SPEBT wordt gestart tussen 6 en 18+0 weken zwangerschap. Het wordt herhaald met tussenpozen van 6-10 weken met als doel het HbS% te behouden Het aantal eenheden erytrocyten dat per transfusie wordt gebruikt, is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en het HbS% vóór de transfusie, maar zal gewoonlijk tussen de 6 en 8 eenheden erytrocyten bedragen bij elke wisseltransfusie. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Symptoom gerichte bloedtransfusie tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
verhouding van vrouwen die in aanmerking komen:vrouwen gerandomiseerd
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid eindpunten
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal vrouwen dat in aanmerking komt, redenen voor weigering, percentage en redenen voor uitval, naleving van het protocol
|
tot 6 weken na de bevalling
|
|
Ziekenhuisopnames van moeders
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Prenatale en postnatale intramurale verblijven
|
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Frequentie en ernst van pijnlijke crisis
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
zelfgerapporteerde symptomen (licht/matig/ernstig/extreem ernstig) en gebruik van opioïde analgetica
|
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Wijze van geboorte
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
|
|
SCD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Bijv. acuut chest syndroom, beroerte, pre-eclampsie, veneuze trombo-embolie.
|
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Foetale dood/doodgeboorte
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: 40 weken
|
Geboortegewicht in grammen
|
40 weken
|
|
Dracht bij de geboorte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Dracht bij geboorte in voltooide weken en dagen
|
40 weken
|
|
Foetale toestand bij de geboorte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Apgarscore na vijf minuten
|
40 weken
|
|
Neonatale intensive care/opname op de intensive care
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
|
|
Veiligheidsuitkomst 1: transfusiereactie
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
|
Veiligheidsuitkomst 2: allo-immunisatie
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Onregelmatige aanwezigheid van antilichamen tegen erytrocyten zal worden gemeten door middel van routinematig bloedonderzoek
|
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Veiligheidsuitkomst 3: Vertraagde hemolytische transfusiereactie
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Na 7 dagen na transfusie: A. Vermoeid, koorts, geelzucht, donkerbruine coca-cola-urine B. Verhoogde pols, bloedarmoede C. Daling van hemoglobine, afbraak van hemoglobine, verhoogd bilirubine |
Elke 6-8 weken vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPS2version3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .