- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975894
TAPS2-transfusjon antenatalt hos gravide kvinner med SCD (TAPS2)
Et gjennomførbarhetsforsøk med seriell profylaktisk utveksling av blodtransfusjon hos gravide kvinner med sigdcellesykdom med sikte på å forbedre mødre- og spedbarnsresultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eugene Oteng-Ntim
- Telefonnummer: +00 44 (0)2071886874
- E-post: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jemma Johns
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Paul Telfer
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Whittington Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Drasar
-
Manchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joseph Sharif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med sigdcellesykdom (alle genotyper)
- Svangerskap 18+0 uker eller under
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- På langsiktig transfusjonsprogram før graviditet for lindring av SCD
- Tidligere hyperhemolyse
- Fenotype eller antistoffer tilstedeværende røde blodlegemer forhindrer sannsynlig tilførsel av tilstrekkelige røde blodlegemer for å støtte elektivt EBT-program
- Kan ikke motta blodoverføring av sosiale, religiøse eller kliniske årsaker
- Nåværende diagnose av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter den randomiserende klinikerens mening gjør dem ute av stand til å gå i prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Regelmessig profylaktisk blodoverføring gitt hver 6.-10. uke under svangerskapet for å opprettholde en HbS% på <30%.
|
Seriell profylaktisk utvekslingsblodtransfusjon (SPEBT) vil bli gitt via automatisert afereseteknologi. SPEBT vil bli utført på hematologi dagenheten eller på svangerskapsdagsenheten/avdelingen i samsvar med lokale retningslinjer i deltakende enheter. Prosedyren vil bli utført ved bruk av standard operasjonsprosedyrer, av klinisk eller forskningssykepleier/jordmor, ansatte i hematologisk dagenhet eller spesialist sigdpleiepersonell. Venøs tilgang vil være via perifer tilgang hvis mulig eller ved lårbenslinje hvis ikke. SPEBT vil bli påbegynt mellom 6 og 18+0 svangerskapsuker. Det vil bli gjentatt med 6-10 ukentlige intervaller for å opprettholde HbS % Antall røde blodlegemer som brukes per transfusjon vil avhenge av pasientvekt og HbS % før transfusjon, men vil vanligvis være mellom 6 og 8 enheter røde blodlegemer ved hver anledning til utvekslingstransfusjon. |
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Symptomrettet blodoverføring under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
forhold mellom kvalifiserte kvinner: kvinner randomisert
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet endepunkter
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
Antall kvinner som er kvalifisert, årsaker til avslag, rate og årsaker til utmattelse, overholdelse av protokollen
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
Mødres sykehusinnleggelser
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Døgnopphold før fødsel og postnatale
|
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av smertefull krise
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
selvrapporterte symptomer (mild/moderat/alvorlig/ekstremt alvorlig) og bruk av opioidanalgetika
|
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Fødselsmåte
Tidsramme: 40 uker
|
40 uker
|
|
SCD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
F.eks. akutt brystsyndrom, slag, svangerskapsforgiftning, venøs tromboemboli.
|
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: 40 uker
|
40 uker
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: 40 uker
|
Fødselsvekt i gram
|
40 uker
|
Svangerskap ved fødsel
Tidsramme: 40 uker
|
Svangerskap ved fødsel i fullførte uker og dager
|
40 uker
|
Fosterets tilstand ved fødselen
Tidsramme: 40 uker
|
Apgar-score etter fem minutter
|
40 uker
|
Neonatal intensivavdeling/kritisk innleggelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
Sikkerhetsutfall 1: transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
|
Sikkerhetsresultat 2: Alloimmunisering
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Uregelmessig tilstedeværelse av røde blodlegemer vil bli målt ved rutinemessig blodprøve
|
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Sikkerhetsutfall 3: Forsinket hemolytisk transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Etter 7 dager etter transfusjon: A. Utmattet, feber, gulsott, mørkebrun coca-cola urin B. Økt puls, anemi C. Nedbryting av hemoglobin, økt bilirubin |
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAPS2version3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet, høy risiko
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken