Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAPS2-transfusjon antenatalt hos gravide kvinner med SCD (TAPS2)

1. august 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et gjennomførbarhetsforsøk med seriell profylaktisk utveksling av blodtransfusjon hos gravide kvinner med sigdcellesykdom med sikte på å forbedre mødre- og spedbarnsresultater

Sigdcellesykdom (SCD) er en alvorlig arvelig blodsykdom som påvirker røde blodlegemer. Når oksygennivået faller, blir de røde cellene unormalt formet og kan ikke enkelt bevege seg gjennom blodårene. Blod og oksygen når ikke kroppens organer, noe som resulterer i episoder med alvorlig smerte og andre komplikasjoner. Gravide kvinner med SCD har økt risiko for både sigd- og graviditetskomplikasjoner, inkludert forhøyet blodtrykk. Babyene deres kan vokse saktere i livmoren, er mer sannsynlig å bli født tidlig og trenger spesiell omsorg, og har høyere risiko for å dø. De eneste tilgjengelige behandlingene for kvinner med SCD er Hydroxycarbamid (som ikke kan brukes under graviditet) og blodoverføring. Foreløpig brukes blodoverføring kun under graviditet for å behandle akutte komplikasjoner. Det har blitt antydet at å gi blodoverføringer gjennom hele svangerskapet kan forbedre resultatene for både mor og babyer. Ved Serial Profylactic Exchange Blood Transfusion (SPEBT) fjernes sigdblod mekanisk og erstattes samtidig med røde donorceller. En prøve er nødvendig for å vurdere SPEBT gitt hver 6.-10. uke, med start før 18 uker av svangerskapet, sammenlignet med standardbehandling. Denne studien vil evaluere resultater for kvinner (f.eks. sykehusinnleggelse, krisefrekvens) og deres spedbarn (f.eks. tidlig fødsel, fødselsvekt). Imidlertid må gjennomførbarheten av en slik studie vurderes før man går i gang med et stort multisenterforsøk. Denne studien er derfor en mulighetsstudie der vi vil tilfeldig tildele deltakere til å ha enten SPEBT eller standard omsorg. Studien vil bli utført i flere fødeavdelinger i England og vare i to år. Viljen til kvalifiserte kvinner til å delta i studien vil bli vurdert, sammen med hvor mange deltakere som forblir en del av studien til slutten og om deltakerne finner intervensjonen akseptabel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jemma Johns
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Paul Telfer
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Whittington Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Sharif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med sigdcellesykdom (alle genotyper)
  • Svangerskap 18+0 uker eller under
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • På langsiktig transfusjonsprogram før graviditet for lindring av SCD
  • Tidligere hyperhemolyse
  • Fenotype eller antistoffer tilstedeværende røde blodlegemer forhindrer sannsynlig tilførsel av tilstrekkelige røde blodlegemer for å støtte elektivt EBT-program
  • Kan ikke motta blodoverføring av sosiale, religiøse eller kliniske årsaker
  • Nåværende diagnose av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter den randomiserende klinikerens mening gjør dem ute av stand til å gå i prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Regelmessig profylaktisk blodoverføring gitt hver 6.-10. uke under svangerskapet for å opprettholde en HbS% på <30%.

Seriell profylaktisk utvekslingsblodtransfusjon (SPEBT) vil bli gitt via automatisert afereseteknologi. SPEBT vil bli utført på hematologi dagenheten eller på svangerskapsdagsenheten/avdelingen i samsvar med lokale retningslinjer i deltakende enheter. Prosedyren vil bli utført ved bruk av standard operasjonsprosedyrer, av klinisk eller forskningssykepleier/jordmor, ansatte i hematologisk dagenhet eller spesialist sigdpleiepersonell. Venøs tilgang vil være via perifer tilgang hvis mulig eller ved lårbenslinje hvis ikke.

SPEBT vil bli påbegynt mellom 6 og 18+0 svangerskapsuker. Det vil bli gjentatt med 6-10 ukentlige intervaller for å opprettholde HbS %

Antall røde blodlegemer som brukes per transfusjon vil avhenge av pasientvekt og HbS % før transfusjon, men vil vanligvis være mellom 6 og 8 enheter røde blodlegemer ved hver anledning til utvekslingstransfusjon.

INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Symptomrettet blodoverføring under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
forhold mellom kvalifiserte kvinner: kvinner randomisert
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet endepunkter
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
Antall kvinner som er kvalifisert, årsaker til avslag, rate og årsaker til utmattelse, overholdelse av protokollen
opptil 6 uker etter fødselen
Mødres sykehusinnleggelser
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Døgnopphold før fødsel og postnatale
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Hyppighet og alvorlighetsgrad av smertefull krise
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
selvrapporterte symptomer (mild/moderat/alvorlig/ekstremt alvorlig) og bruk av opioidanalgetika
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Fødselsmåte
Tidsramme: 40 uker
40 uker
SCD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
F.eks. akutt brystsyndrom, slag, svangerskapsforgiftning, venøs tromboemboli.
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: 40 uker
40 uker
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: 40 uker
Fødselsvekt i gram
40 uker
Svangerskap ved fødsel
Tidsramme: 40 uker
Svangerskap ved fødsel i fullførte uker og dager
40 uker
Fosterets tilstand ved fødselen
Tidsramme: 40 uker
Apgar-score etter fem minutter
40 uker
Neonatal intensivavdeling/kritisk innleggelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
Sikkerhetsutfall 1: transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Sikkerhetsresultat 2: Alloimmunisering
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Uregelmessig tilstedeværelse av røde blodlegemer vil bli målt ved rutinemessig blodprøve
Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel
Sikkerhetsutfall 3: Forsinket hemolytisk transfusjonsreaksjon
Tidsramme: Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel

Etter 7 dager etter transfusjon:

A. Utmattet, feber, gulsott, mørkebrun coca-cola urin B. Økt puls, anemi C. Nedbryting av hemoglobin, økt bilirubin

Hver 6.-8. uke fra innmelding til 6. uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, høy risiko

3
Abonnere