SCD가 있는 임산부의 산전 TAPS2 수혈 (TAPS2)
2019년 8월 1일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
산모와 영아의 결과를 개선하기 위한 낫적혈구병을 가진 임산부의 연속적 예방적 교환 수혈의 타당성 시험
낫적혈구병(SCD)은 적혈구에 영향을 미치는 심각한 유전성 혈액 질환입니다.
산소 수치가 떨어지면 적혈구가 비정상적인 모양이 되어 혈관을 통해 쉽게 이동할 수 없습니다.
혈액과 산소가 신체 기관에 도달하지 않아 심한 통증과 기타 합병증이 발생합니다.
SCD가 있는 임산부는 혈압 상승을 포함하여 낫 및 임신 합병증의 위험이 증가합니다.
그들의 아기는 자궁에서 더 느리게 자랄 수 있고, 일찍 태어날 가능성이 더 높으며, 특별한 보살핌이 필요하고, 사망할 위험이 더 높습니다.
현재 SCD가 있는 여성이 이용할 수 있는 유일한 치료법은 Hydroxycarbamide(임신 중에는 사용할 수 없음)와 수혈입니다.
현재 수혈은 응급 합병증을 치료하기 위해 임신 중에만 사용됩니다.
임신 기간 내내 수혈을 하면 산모와 아기 모두의 결과가 개선될 수 있다고 제안되었습니다.
SPEBT(Serial Prophylactic Exchange Blood Transfusion)에서는 겸상적혈구를 기계적으로 제거하는 동시에 기증자 적혈구로 대체합니다.
표준 치료와 비교하여 임신 18주 이전부터 시작하여 6-10주마다 SPEBT를 평가하기 위한 시험이 필요합니다.
이 시험은 여성에 대한 결과를 평가할 것입니다(예:
병원 입원, 위기 빈도) 및 유아(예:
조산, 출생 체중).
그러나 대규모 다기관 임상시험을 시작하기 전에 그러한 연구의 타당성을 평가할 필요가 있습니다.
따라서 이 연구는 참가자를 SPEBT 또는 표준 치료에 무작위로 할당하는 타당성 조사입니다.
이 연구는 지난 2년간 영국의 여러 산부인과에서 수행될 것입니다.
연구 참여 자격이 있는 여성의 의향이 얼마나 많은 참가자가 끝날 때까지 연구에 남아 있는지, 참가자가 중재가 수용 가능한지 여부와 함께 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
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연락하다:
- Jemma Johns
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Eugene Oteng-Ntim
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Paul Telfer
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ingrid Watt-Coote
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Whittington Health NHS Trust
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연락하다:
- Emma Drasar
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Joseph Sharif
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병이 있는 임산부(모든 유전자형)
- 임신 18+0주 이하
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- SCD 개선을 위한 임신 전 장기 수혈 프로그램
- 이전의 과용혈
- 적혈구 표현형 또는 존재하는 항체는 선택적 EBT 프로그램을 지원하기 위한 적절한 적혈구 단위의 제공을 방해합니다.
- 사회적, 종교적 또는 임상적 이유로 수혈을 받을 수 없는 경우
- 임상의의 무작위배정 소견에서 임상시험에 참가할 수 없게 만드는 주요 의학적 또는 정신과적 동반이환의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
HbS%를 30% 미만으로 유지하기 위해 임신 중 6-10주마다 정기적인 예방 수혈을 합니다.
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SPEBT(Serial Prophylactic Exchange Blood Transfusion)는 자동 성분 채집 기술을 통해 제공됩니다. SPEBT는 참여 단위의 지역 정책에 따라 혈액학 당일 단위 또는 산전일 단위/병동에서 수행됩니다. 절차는 표준 운영 절차를 사용하여 임상 또는 연구 간호사/조산사, 혈액학 주간 단위 직원 또는 전문 겸상 간호 직원에 의해 수행됩니다. 정맥 접근은 가능한 경우 말초 접근을 통해 이루어지며 그렇지 않은 경우 대퇴골 접근을 통해 이루어집니다. SPEBT는 임신 6주에서 18+0주 사이에 시작됩니다. HbS%를 유지하기 위해 6-10주 간격으로 반복됩니다. 수혈 당 사용되는 적혈구 단위의 수는 환자의 체중과 수혈 전 HbS%에 따라 다르지만 일반적으로 교환 수혈 시마다 6~8단위의 적혈구가 사용됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 제어
임신 중 증상 지시 수혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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적격 여성 비율:여성 무작위
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 끝점
기간: 산후 6주까지
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자격이 있는 여성의 수, 거부 이유, 감소 비율 및 이유, 프로토콜 준수
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산후 6주까지
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산모 병원 입원
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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산전 및 산후 입원 환자 체류
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등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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고통스러운 위기의 빈도와 심각성
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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자가 보고 증상(경증/중등도/중증/매우 중증) 및 오피오이드 진통제 사용
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등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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출생 방식
기간: 40주
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40주
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SCD 관련 합병증
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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예를 들어 급성 흉부 증후군, 뇌졸중, 전자간증, 정맥 혈전색전증.
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등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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태아 사망/사산
기간: 40주
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40주
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영아 출생시 체중
기간: 40주
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출생 체중(그램)
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40주
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출생시 임신
기간: 40주
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완료된 주 및 일수 출생 시 임신
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40주
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출생시 태아 상태
기간: 40주
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5분에 아프가 점수
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40주
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신생아 중환자실/중환자실 입원
기간: 산후 6주
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산후 6주
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안전성 결과 1: 수혈 반응
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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안전성 결과 2: 동종 면역화
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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적혈구 항체의 불규칙한 존재는 일상적인 혈액 검사로 측정됩니다.
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등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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안전성 결과 3: 용혈성 수혈 반응 지연
기간: 등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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수혈 후 7일 후: A. 피로감, 발열, 황달, 암갈색 코카콜라 소변 B. 맥박 상승, 빈혈 C. 혈색소 감소, 혈색소 분해, 빌리루빈 증가 |
등록부터 산후 6주까지 6-8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .