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Pränatale TAPS2-Transfusion bei schwangeren Frauen mit SCD (TAPS2)

1. August 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur seriellen prophylaktischen Austauschbluttransfusion bei schwangeren Frauen mit Sichelzellenanämie mit dem Ziel, die Ergebnisse von Mutter und Kind zu verbessern

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine schwere erbliche Blutkrankheit, die die roten Blutkörperchen betrifft. Wenn der Sauerstoffgehalt sinkt, werden die roten Blutkörperchen anormal geformt und können sich nicht mehr leicht durch die Blutgefäße bewegen. Blut und Sauerstoff erreichen die Körperorgane nicht, was zu starken Schmerzen und anderen Komplikationen führt. Schwangere Frauen mit SCD haben ein erhöhtes Risiko für Sichel- und Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich erhöhtem Blutdruck. Ihre Babys wachsen im Mutterleib möglicherweise langsamer, werden eher früh geboren und benötigen besondere Pflege und haben ein höheres Sterberisiko. Die einzigen Behandlungen, die derzeit für Frauen mit SCD zur Verfügung stehen, sind Hydroxycarbamid (das während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf) und Bluttransfusionen. Derzeit werden Bluttransfusionen während der Schwangerschaft nur zur Behandlung von Notfallkomplikationen eingesetzt. Es wurde vermutet, dass die Gabe von Bluttransfusionen während der Schwangerschaft die Ergebnisse für Mutter und Baby verbessern könnte. Bei der Serial Prophylactic Exchange Blood Transfusion (SPEBT) wird Sichelblut mechanisch entnommen und gleichzeitig durch Spender-Erythrozyten ersetzt. Eine Studie ist erforderlich, um SPEBT, das alle 6-10 Wochen verabreicht wird, beginnend vor der 18. Schwangerschaftswoche, im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Diese Studie wird die Ergebnisse für Frauen (z. Krankenhauseinweisung, Krisenhäufigkeit) und deren Säuglinge (z. Frühgeburt, Geburtsgewicht). Die Durchführbarkeit einer solchen Studie muss jedoch geprüft werden, bevor eine große multizentrische Studie gestartet wird. Diese Studie ist daher eine Machbarkeitsstudie, in der wir die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der SPEBT- oder der Standardversorgung zuordnen. Die Studie wird in mehreren Entbindungsstationen in England durchgeführt und dauert zwei Jahre. Die Bereitschaft geeigneter Frauen, an der Studie teilzunehmen, wird bewertet, zusammen mit der Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende an der Studie teilnehmen, und ob die Teilnehmer die Intervention für akzeptabel halten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jemma Johns
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Paul Telfer
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sharif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Sichelzellanämie (alle Genotypen)
  • Trächtigkeit 18+0 Wochen oder darunter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Auf langfristigem Transfusionsprogramm vor der Schwangerschaft zur Besserung von SCD
  • Vorherige Hyperhämolyse
  • Erythrozytenphänotyp oder vorhandene Antikörper verhindern die wahrscheinliche Bereitstellung angemessener Erythrozyteneinheiten zur Unterstützung des elektiven EBT-Programms
  • Kann aus sozialen, religiösen oder klinischen Gründen keine Bluttransfusion erhalten
  • Aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Meinung der randomisierenden Kliniker dazu führt, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Regelmäßige prophylaktische Bluttransfusionen alle 6-10 Wochen während der Schwangerschaft, um einen HbS-Prozentsatz von < 30 % aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Serielle prophylaktische Austauschbluttransfusion (SPEBT).

Serielle prophylaktische Blutaustauschtransfusionen (SPEBT) werden über automatisierte Apheresetechnologie verabreicht. SPEBT wird auf der Hämatologie-Tagesstation oder auf der vorgeburtlichen Tagesstation/Station gemäß den lokalen Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten durchgeführt. Das Verfahren wird unter Verwendung von Standardarbeitsanweisungen von der klinischen oder Forschungskrankenschwester/Hebamme, dem Personal der Hämatologie-Tagesstation oder dem spezialisierten Sichelpflegepersonal durchgeführt. Der venöse Zugang erfolgt, wenn möglich, über einen peripheren Zugang, andernfalls über einen femoralen Zugang.

SPEBT wird zwischen der 6. und 18. + 0. Schwangerschaftswoche begonnen. Es wird in Abständen von 6-10 Wochen wiederholt, um den HbS-Prozentsatz aufrechtzuerhalten.

Die Anzahl der pro Transfusion verwendeten Erythrozyteneinheiten hängt vom Gewicht des Patienten und dem HbS-Prozentsatz vor der Transfusion ab, liegt jedoch normalerweise zwischen 6 und 8 Einheiten Erythrozyten bei jeder Austauschtransfusion.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Symptomgesteuerte Bluttransfusion während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis der teilnahmeberechtigten Frauen: randomisierte Frauen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsendpunkte
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der teilnahmeberechtigten Frauen, Gründe für die Ablehnung, Rate und Gründe für die Fluktuation, Einhaltung des Protokolls
bis 6 Wochen nach der Geburt
Krankenhauseinweisungen der Mutter
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Stationäre vor- und nachgeburtliche Aufenthalte
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit und Schweregrad schmerzhafter Krisen
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
selbstberichtete Symptome (leicht/mittelschwer/schwer/extrem schwer) und Anwendung von Opioid-Analgetika
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Art der Geburt
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
SCD-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Z.B. akutes Thoraxsyndrom, Schlaganfall, Präeklampsie, venöse Thromboembolie.
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Tod des Fötus/Totgeburt
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: 40 Wochen
Geburtsgewicht in Gramm
40 Wochen
Schwangerschaft bei der Geburt
Zeitfenster: 40 Wochen
Trächtigkeit bei der Geburt in vollendeten Wochen und Tagen
40 Wochen
Zustand des Fötus bei der Geburt
Zeitfenster: 40 Wochen
Apgar-Score bei fünf Minuten
40 Wochen
Neugeborenen-Intensivstation / Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsergebnis 1: Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsergebnis 2: Alloimmunisierung
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Das unregelmäßige Vorhandensein von Erythrozyten-Antikörpern wird durch einen routinemäßigen Bluttest gemessen
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsergebnis 3: Verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt

Nach 7 Tagen nach der Transfusion:

A. Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht, dunkelbrauner Coca-Cola-Urin B. Erhöhter Puls, Anämie C. Abfallendes Hämoglobin, Abbau von Hämoglobin, erhöhtes Bilirubin
Alle 6-8 Wochen von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
The Whittington Hospital NHS Trust
St Mary's NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPS2version3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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