- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03975894
TAPS2 Transfusion prénatale chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose (TAPS2)
Un essai de faisabilité de la transfusion sanguine par échange prophylactique en série chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose visant à améliorer les résultats maternels et infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugene Oteng-Ntim
- Numéro de téléphone: +00 44 (0)2071886874
- E-mail: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
-
Contact:
- Jemma Johns
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Paul Telfer
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Whittington Health NHS Trust
-
Contact:
- Emma Drasar
-
Manchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Joseph Sharif
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes atteintes de drépanocytose (tous génotypes confondus)
- Gestation 18+0 semaines ou moins
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Sur le programme de transfusion à long terme avant la grossesse pour l'amélioration de SCD
- Hyperhémolyse antérieure
- Le phénotype des globules rouges ou les anticorps présents empêchent probablement la fourniture d'unités de globules rouges adéquates pour soutenir le programme EBT électif
- Incapable de recevoir une transfusion sanguine pour des raisons sociales, religieuses ou cliniques
- Diagnostic actuel de comorbidité médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis des cliniciens randomisés, les rend incapables d'entrer dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Transfusion sanguine prophylactique régulière administrée toutes les 6 à 10 semaines pendant la grossesse pour maintenir un % d'HbS < 30 %.
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La transfusion sanguine prophylactique en série (SPEBT) sera administrée via une technologie d'aphérèse automatisée. Le SPEBT sera effectué dans l'unité de jour d'hématologie ou dans l'unité/le service de jour prénatal conformément aux politiques locales des unités participantes. L'intervention sera réalisée selon les modes opératoires normalisés, par l'infirmière/sage-femme clinicienne ou de recherche, le personnel de l'unité de jour d'hématologie ou le personnel infirmier spécialisé en drépanocytose. L'accès veineux se fera par voie périphérique si possible ou par voie fémorale dans le cas contraire. Le SPEBT sera débuté entre 6 et 18+0 semaines de gestation. Il sera répété toutes les 6 à 10 semaines dans le but de maintenir l'HbS % Le nombre d'unités de globules rouges utilisées par transfusion dépendra du poids du patient et du % d'HbS avant la transfusion, mais sera généralement compris entre 6 et 8 unités de globules rouges à chaque fois qu'une exsanguinotransfusion. |
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Transfusion sanguine dirigée contre les symptômes pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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ratio femmes éligibles/femmes randomisées
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de faisabilité
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de femmes éligibles, motifs de refus, taux et motifs d'attrition, respect du protocole
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jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Admissions maternelles à l'hôpital
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Séjours hospitaliers prénatals et postnatals
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Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Fréquence et sévérité des crises douloureuses
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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symptômes autodéclarés (légers/modérés/sévères/extrêmement graves) et utilisation d'analgésiques opioïdes
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Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Mode de naissance
Délai: 40 semaines
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40 semaines
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Complications liées à la drépanocytose
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Par exemple. syndrome thoracique aigu, accident vasculaire cérébral, pré-éclampsie, thromboembolie veineuse.
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Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Mort fœtale/mortinaissance
Délai: 40 semaines
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40 semaines
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: 40 semaines
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Poids à la naissance en grammes
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40 semaines
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Gestation à la naissance
Délai: 40 semaines
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Gestation à la naissance en semaines et jours révolus
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40 semaines
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État fœtal à la naissance
Délai: 40 semaines
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Score d'Apgar à cinq minutes
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40 semaines
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Unité de soins intensifs néonatals/admission en soins intensifs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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Résultat de sécurité 1 : réaction transfusionnelle
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Résultat de sécurité 2 : allo-immunisation
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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La présence irrégulière d'anticorps érythrocytaires sera mesurée par un test sanguin de routine
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Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Résultat d'innocuité 3 : Réaction transfusionnelle hémolytique retardée
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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7 jours après la transfusion : A. Fatigue, fièvre, jaunisse, urine coca-cola brun foncé B. Pouls élevé, anémie C. Chute d'hémoglobine, dégradation de l'hémoglobine, augmentation de la bilirubine |
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPS2version3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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