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TAPS2 Transfusion prénatale chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose (TAPS2)

1 août 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai de faisabilité de la transfusion sanguine par échange prophylactique en série chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose visant à améliorer les résultats maternels et infantiles

La drépanocytose (SCD) est une grave maladie héréditaire du sang affectant les globules rouges. Lorsque les niveaux d'oxygène chutent, les globules rouges prennent une forme anormale et sont incapables de se déplacer facilement dans les vaisseaux sanguins. Le sang et l'oxygène n'atteignent pas les organes du corps, ce qui entraîne des épisodes de douleur intense et d'autres complications. Les femmes enceintes atteintes de drépanocytose ont un risque accru de complications de la drépanocytose et de la grossesse, y compris une pression artérielle élevée. Leurs bébés peuvent grandir plus lentement dans l'utérus, sont plus susceptibles de naître tôt et ont besoin de soins spéciaux, et ont un risque plus élevé de mourir. Les seuls traitements actuellement disponibles pour les femmes atteintes de drépanocytose sont l'hydroxycarbamide (qui ne peut pas être utilisé pendant la grossesse) et la transfusion sanguine. Actuellement, la transfusion sanguine n'est utilisée que pendant la grossesse pour traiter les complications d'urgence. Il a été suggéré que le fait de donner des transfusions sanguines tout au long de la grossesse pourrait améliorer les résultats pour la mère et les bébés. Dans la transfusion sanguine par échange prophylactique en série (SPEBT), le sang de la faucille est prélevé mécaniquement et remplacé simultanément par des globules rouges du donneur. Un essai est nécessaire pour évaluer la SPEBT administrée toutes les 6 à 10 semaines, en commençant avant 18 semaines de grossesse, par rapport aux soins standard. Cet essai évaluera les résultats pour les femmes (par ex. hospitalisation, fréquence des crises) et leurs nourrissons (par ex. accouchement précoce, poids de naissance). Cependant, la faisabilité d'une telle étude doit être évaluée avant de se lancer dans un vaste essai multicentrique. Cette étude est donc une étude de faisabilité dans laquelle nous allouerons au hasard des participants pour avoir soit SPEBT, soit des soins standard. L'étude sera menée dans plusieurs maternités en Angleterre et durera deux ans. La volonté des femmes éligibles à rejoindre l'étude sera évaluée, ainsi que le nombre de participantes restant dans l'étude jusqu'à la fin et si les participantes trouvent l'intervention acceptable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Jemma Johns
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Paul Telfer
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Whittington Health NHS Trust
        • Contact:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Joseph Sharif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes atteintes de drépanocytose (tous génotypes confondus)
  • Gestation 18+0 semaines ou moins
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Sur le programme de transfusion à long terme avant la grossesse pour l'amélioration de SCD
  • Hyperhémolyse antérieure
  • Le phénotype des globules rouges ou les anticorps présents empêchent probablement la fourniture d'unités de globules rouges adéquates pour soutenir le programme EBT électif
  • Incapable de recevoir une transfusion sanguine pour des raisons sociales, religieuses ou cliniques
  • Diagnostic actuel de comorbidité médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis des cliniciens randomisés, les rend incapables d'entrer dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Transfusion sanguine prophylactique régulière administrée toutes les 6 à 10 semaines pendant la grossesse pour maintenir un % d'HbS < 30 %.

La transfusion sanguine prophylactique en série (SPEBT) sera administrée via une technologie d'aphérèse automatisée. Le SPEBT sera effectué dans l'unité de jour d'hématologie ou dans l'unité/le service de jour prénatal conformément aux politiques locales des unités participantes. L'intervention sera réalisée selon les modes opératoires normalisés, par l'infirmière/sage-femme clinicienne ou de recherche, le personnel de l'unité de jour d'hématologie ou le personnel infirmier spécialisé en drépanocytose. L'accès veineux se fera par voie périphérique si possible ou par voie fémorale dans le cas contraire.

Le SPEBT sera débuté entre 6 et 18+0 semaines de gestation. Il sera répété toutes les 6 à 10 semaines dans le but de maintenir l'HbS %

Le nombre d'unités de globules rouges utilisées par transfusion dépendra du poids du patient et du % d'HbS avant la transfusion, mais sera généralement compris entre 6 et 8 unités de globules rouges à chaque fois qu'une exsanguinotransfusion.

AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Transfusion sanguine dirigée contre les symptômes pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
ratio femmes éligibles/femmes randomisées
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de faisabilité
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes éligibles, motifs de refus, taux et motifs d'attrition, respect du protocole
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admissions maternelles à l'hôpital
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Séjours hospitaliers prénatals et postnatals
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Fréquence et sévérité des crises douloureuses
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
symptômes autodéclarés (légers/modérés/sévères/extrêmement graves) et utilisation d'analgésiques opioïdes
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Mode de naissance
Délai: 40 semaines
40 semaines
Complications liées à la drépanocytose
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Par exemple. syndrome thoracique aigu, accident vasculaire cérébral, pré-éclampsie, thromboembolie veineuse.
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Mort fœtale/mortinaissance
Délai: 40 semaines
40 semaines
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: 40 semaines
Poids à la naissance en grammes
40 semaines
Gestation à la naissance
Délai: 40 semaines
Gestation à la naissance en semaines et jours révolus
40 semaines
État fœtal à la naissance
Délai: 40 semaines
Score d'Apgar à cinq minutes
40 semaines
Unité de soins intensifs néonatals/admission en soins intensifs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
Résultat de sécurité 1 : réaction transfusionnelle
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Résultat de sécurité 2 : allo-immunisation
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
La présence irrégulière d'anticorps érythrocytaires sera mesurée par un test sanguin de routine
Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
Résultat d'innocuité 3 : Réaction transfusionnelle hémolytique retardée
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement

7 jours après la transfusion :

A. Fatigue, fièvre, jaunisse, urine coca-cola brun foncé B. Pouls élevé, anémie C. Chute d'hémoglobine, dégradation de l'hémoglobine, augmentation de la bilirubine

Toutes les 6 à 8 semaines de l'inscription à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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