- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975894
TAPS2 Transfusão Antenatal em Mulheres Grávidas com SCD (TAPS2)
Um ensaio de viabilidade de transfusão de sangue profilática em série em mulheres grávidas com doença falciforme com o objetivo de melhorar os resultados maternos e infantis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eugene Oteng-Ntim
- Número de telefone: +00 44 (0)2071886874
- E-mail: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
-
Contato:
- Jemma Johns
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Barts Health NHS Trust
-
Contato:
- Paul Telfer
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Whittington Health NHS Trust
-
Contato:
- Emma Drasar
-
Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Joseph Sharif
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com doença falciforme (todos os genótipos)
- Gestação 18+0 semanas ou menos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Em programa de transfusão de longo prazo antes da gravidez para melhoria da MSC
- Hiper-hemólise Prévia
- O fenótipo dos glóbulos vermelhos ou os anticorpos presentes impedem o fornecimento provável de unidades de glóbulos vermelhos adequados para apoiar o programa EBT eletivo
- Incapaz de receber transfusão de sangue por razões sociais, religiosas ou clínicas
- Diagnóstico atual de comorbidade médica ou psiquiátrica importante que, na opinião dos médicos randomizados, os torna incapazes de entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Transfusão sanguínea profilática regular administrada a cada 6-10 semanas durante a gravidez para manter um HbS% <30%.
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A transfusão sanguínea profilática seriada (SPEBT) será dada através da tecnologia de aférese automatizada. O SPEBT será realizado na unidade diurna de hematologia ou na unidade/enfermaria pré-natal de acordo com as políticas locais das unidades participantes. O procedimento será realizado usando procedimentos operacionais padrão, pela enfermeira/parteira clínica ou pesquisadora, equipe da unidade de hematologia diurna ou equipe de enfermagem especializada em falciformes. O acesso venoso será por acesso periférico, se possível, ou por via femoral, caso contrário. O SPEBT será iniciado entre 6 e 18+0 semanas de gestação. Será repetido em intervalos de 6-10 semanas com o objetivo de manter o % de HbS O número de unidades de hemácias usadas por transfusão dependerá do peso do paciente e da HbS% pré-transfusional, mas geralmente será entre 6 e 8 unidades de hemácias em cada ocasião de transfusão de troca. |
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Transfusão de sangue dirigida por sintomas durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
proporção de mulheres elegíveis: mulheres randomizadas
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais de viabilidade
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Número de mulheres elegíveis, motivos de recusa, taxa e motivos de abandono, adesão ao protocolo
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até 6 semanas após o parto
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Internações hospitalares maternas
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Internações pré-natais e pós-natais
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A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Frequência e gravidade das crises dolorosas
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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sintomas autorrelatados (leve/moderado/grave/extremamente grave) e uso de analgésicos opioides
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A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Modo de nascimento
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Complicações relacionadas à SCD
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Por exemplo. síndrome torácica aguda, acidente vascular cerebral, pré-eclâmpsia, tromboembolismo venoso.
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A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Morte fetal/natimorto
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: 40 semanas
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Peso ao nascer em gramas
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40 semanas
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Gestação ao nascer
Prazo: 40 semanas
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Gestação ao nascer em semanas e dias completos
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40 semanas
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Condição fetal ao nascer
Prazo: 40 semanas
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Apgar aos cinco minutos
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40 semanas
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Unidade de terapia intensiva neonatal/admissão em terapia intensiva
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Resultado de segurança 1: reação transfusional
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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|
Resultado de segurança 2: Aloimunização
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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A presença irregular de anticorpos de glóbulos vermelhos será medida por exame de sangue de rotina
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A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Resultado de segurança 3: reação transfusional hemolítica retardada
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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7 dias após a transfusão: A. Fadiga, febre, icterícia, urina de coca-cola marrom escura B. Pulso aumentado, anemia C. Queda de hemoglobina, degradação da hemoglobina, aumento da bilirrubina |
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPS2version3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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