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TAPS2 Transfusão Antenatal em Mulheres Grávidas com SCD (TAPS2)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um ensaio de viabilidade de transfusão de sangue profilática em série em mulheres grávidas com doença falciforme com o objetivo de melhorar os resultados maternos e infantis

A Doença Falciforme (DF) é uma doença sanguínea hereditária grave que afeta os glóbulos vermelhos. Quando os níveis de oxigênio caem, os glóbulos vermelhos tornam-se anormalmente formados e incapazes de se mover facilmente pelos vasos sanguíneos. O sangue e o oxigênio não chegam aos órgãos do corpo, resultando em episódios de dor intensa e outras complicações. As mulheres grávidas com anemia falciforme têm um risco aumentado de complicações falciformes e na gravidez, incluindo aumento da pressão arterial. Seus bebês podem crescer mais lentamente no útero, são mais propensos a nascer cedo e precisam de cuidados especiais, e correm maior risco de morrer. Os únicos tratamentos atualmente disponíveis para mulheres com DF são a hidroxicarbamida (que não pode ser usada durante a gravidez) e a transfusão de sangue. Atualmente, a transfusão de sangue é usada apenas durante a gravidez para tratar complicações de emergência. Tem sido sugerido que dar transfusões de sangue durante a gravidez pode melhorar os resultados tanto para a mãe quanto para os bebês. Na Transfusão Sanguínea de Troca Profilática Seriada (SPEBT), o sangue falciforme é removido mecanicamente e substituído simultaneamente por glóbulos vermelhos do doador. É necessário um estudo para avaliar o SPEBT administrado a cada 6-10 semanas, começando antes de 18 semanas de gravidez, em comparação com o tratamento padrão. Este estudo avaliará os resultados para as mulheres (por exemplo, internação hospitalar, frequência das crises) e seus bebês (p. parto prematuro, peso ao nascer). No entanto, a viabilidade de tal estudo precisa ser avaliada antes de embarcar em um grande estudo multicêntrico. Este estudo é, portanto, um estudo de viabilidade no qual iremos alocar participantes aleatoriamente para receber SPEBT ou tratamento padrão. O estudo será realizado em várias unidades de maternidade na Inglaterra e durará dois anos. A disposição das mulheres elegíveis para participar do estudo será avaliada, juntamente com quantas participantes permanecem fazendo parte do estudo até o final e se as participantes consideram a intervenção aceitável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • Jemma Johns
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
          • Paul Telfer
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Whittington Health NHS Trust
        • Contato:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Joseph Sharif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com doença falciforme (todos os genótipos)
  • Gestação 18+0 semanas ou menos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Em programa de transfusão de longo prazo antes da gravidez para melhoria da MSC
  • Hiper-hemólise Prévia
  • O fenótipo dos glóbulos vermelhos ou os anticorpos presentes impedem o fornecimento provável de unidades de glóbulos vermelhos adequados para apoiar o programa EBT eletivo
  • Incapaz de receber transfusão de sangue por razões sociais, religiosas ou clínicas
  • Diagnóstico atual de comorbidade médica ou psiquiátrica importante que, na opinião dos médicos randomizados, os torna incapazes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Transfusão sanguínea profilática regular administrada a cada 6-10 semanas durante a gravidez para manter um HbS% <30%.

A transfusão sanguínea profilática seriada (SPEBT) será dada através da tecnologia de aférese automatizada. O SPEBT será realizado na unidade diurna de hematologia ou na unidade/enfermaria pré-natal de acordo com as políticas locais das unidades participantes. O procedimento será realizado usando procedimentos operacionais padrão, pela enfermeira/parteira clínica ou pesquisadora, equipe da unidade de hematologia diurna ou equipe de enfermagem especializada em falciformes. O acesso venoso será por acesso periférico, se possível, ou por via femoral, caso contrário.

O SPEBT será iniciado entre 6 e 18+0 semanas de gestação. Será repetido em intervalos de 6-10 semanas com o objetivo de manter o % de HbS

O número de unidades de hemácias usadas por transfusão dependerá do peso do paciente e da HbS% pré-transfusional, mas geralmente será entre 6 e 8 unidades de hemácias em cada ocasião de transfusão de troca.

SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Transfusão de sangue dirigida por sintomas durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
proporção de mulheres elegíveis: mulheres randomizadas
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de viabilidade
Prazo: até 6 semanas após o parto
Número de mulheres elegíveis, motivos de recusa, taxa e motivos de abandono, adesão ao protocolo
até 6 semanas após o parto
Internações hospitalares maternas
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Internações pré-natais e pós-natais
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Frequência e gravidade das crises dolorosas
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
sintomas autorrelatados (leve/moderado/grave/extremamente grave) e uso de analgésicos opioides
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Modo de nascimento
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Complicações relacionadas à SCD
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Por exemplo. síndrome torácica aguda, acidente vascular cerebral, pré-eclâmpsia, tromboembolismo venoso.
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Morte fetal/natimorto
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Peso do bebê ao nascer
Prazo: 40 semanas
Peso ao nascer em gramas
40 semanas
Gestação ao nascer
Prazo: 40 semanas
Gestação ao nascer em semanas e dias completos
40 semanas
Condição fetal ao nascer
Prazo: 40 semanas
Apgar aos cinco minutos
40 semanas
Unidade de terapia intensiva neonatal/admissão em terapia intensiva
Prazo: 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto
Resultado de segurança 1: reação transfusional
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Resultado de segurança 2: Aloimunização
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
A presença irregular de anticorpos de glóbulos vermelhos será medida por exame de sangue de rotina
A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Resultado de segurança 3: reação transfusional hemolítica retardada
Prazo: A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto

7 dias após a transfusão:

A. Fadiga, febre, icterícia, urina de coca-cola marrom escura B. Pulso aumentado, anemia C. Queda de hemoglobina, degradação da hemoglobina, aumento da bilirrubina

A cada 6-8 semanas desde a inscrição até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez de alto risco

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