Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAPS2 verensiirto raskaana oleville naisille, joilla on SCD (TAPS2)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sarjaprofylaktisen vaihtoverensiirron toteutettavuuskoe sirppisolutautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla, joiden tarkoituksena on parantaa äitien ja pikkulasten tuloksia

Sirppisolutauti (SCD) on vakava perinnöllinen verihäiriö, joka vaikuttaa punasoluihin. Kun happitaso laskee, punasolut muuttuvat epänormaalin muotoisiksi eivätkä pysty liikkumaan verisuonten läpi helposti. Veri ja happi eivät pääse kehon elimiin, mikä johtaa vakavaan kipuun ja muihin komplikaatioihin. Raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD, on lisääntynyt sekä sirppi- että raskauskomplikaatioiden riski, mukaan lukien kohonnut verenpaine. Heidän vauvansa voivat kasvaa hitaammin kohdussa, syntyä todennäköisemmin aikaisin ja tarvitsevat erityistä hoitoa, ja heillä on suurempi riski kuolla. Ainoat tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot SCD:tä sairastaville naisille ovat hydroksikarbamidi (jota ei voi käyttää raskauden aikana) ja verensiirto. Tällä hetkellä verensiirtoa käytetään vain raskauden aikana hätäkomplikaatioiden hoitoon. On ehdotettu, että verensiirtojen antaminen koko raskauden ajan voisi parantaa sekä äidin että vauvojen tuloksia. Serial Prophylactic Exchange Blood Transfusion (SPEBT) -verensiirrossa sirppiveri poistetaan mekaanisesti ja korvataan samanaikaisesti luovuttajan punasoluilla. Kokeilu tarvitaan SPEBT:n arvioimiseksi 6–10 viikon välein alkaen ennen 18 raskausviikkoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tässä kokeessa arvioidaan tuloksia naisille (esim. sairaalahoito, kriisien esiintymistiheys) ja heidän vauvansa (esim. varhainen synnytys, syntymäpaino). Tällaisen tutkimuksen toteutettavuus on kuitenkin arvioitava ennen laajan monikeskustutkimuksen aloittamista. Tämä tutkimus on siksi toteutettavuustutkimus, jossa jaamme satunnaisesti osallistujat joko SPEBT- tai normaalihoitoon. Tutkimus tehdään useissa äitiysyksiköissä Englannissa ja kestää kaksi vuotta. Soveltuvien naisten halukkuutta osallistua tutkimukseen arvioidaan sekä sitä, kuinka monta osallistujaa osallistuu tutkimukseen loppuun asti ja onko osallistujien mielestä interventio hyväksyttävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jemma Johns
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Telfer
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Whittington Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Sharif

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolusairaus (kaikki genotyypit)
  • Raskaus 18+0 viikkoa tai alle
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikaisessa verensiirto-ohjelmassa ennen raskautta SCD:n parantamiseksi
  • Aikaisempi hyperhemolyysi
  • Punasolujen fenotyyppi tai vasta-aineet estävät todennäköisen riittävien punasoluyksiköiden saamisen tukemaan elektiivistä EBT-ohjelmaa
  • Ei voi saada verensiirtoa sosiaalisista, uskonnollisista tai kliinisistä syistä
  • Nykyinen diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta rinnakkaissairaudesta, joka satunnaistettujen kliinikeiden mielestä estää heitä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Säännöllinen profylaktinen verensiirto, joka annetaan 6-10 viikon välein raskauden aikana, jotta HbS % pysyy < 30 %.

Sarjaprofylaktinen vaihtoverensiirto (SPEBT) annetaan automaattisen afereesitekniikan avulla. SPEBT suoritetaan hematologian päiväosastolla tai synnytystä edeltävällä päiväosastolla/osastolla osallistuvien yksiköiden paikallisten ohjeiden mukaisesti. Toimenpiteen suorittaa tavanomaisia ​​toimintamenetelmiä käyttäen kliininen tai tutkimushoitaja/kätilö, hematologian päiväosaston henkilökunta tai sirppisairaanhoitaja. Laskimopääsy tapahtuu perifeerisen pääsyn kautta, jos mahdollista, tai femoraalisen linjan kautta, jos ei.

SPEBT aloitetaan 6-18+0 raskausviikolla. Se toistetaan 6-10 viikon välein HbS-%:n ylläpitämiseksi.

Yhdessä siirrossa käytettyjen punasolujen määrä riippuu potilaan painosta ja ennen verensiirtoa suoritettua HbS-prosenttia, mutta se on yleensä 6-8 yksikköä punasoluja jokaisessa vaihtosiirron yhteydessä.

EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Oireisiin kohdistettu verensiirto raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
kelpoisten naisten suhde: satunnaistetut naiset
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tukikelpoisten naisten lukumäärä, kieltäytymisen syyt, määrä ja poistumisen syyt, protokollan noudattaminen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitiyssairaalahoidot
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen jälkeiset sairaalahoidot
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Kivuliaan kriisin esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
itse ilmoittamat oireet (lievät/keskivaikeat/vaikeat/erittäin vaikeat) ja opioidianalgeettien käyttö
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Syntymätapa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
SCD:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Esim. akuutti rintasyndrooma, aivohalvaus, pre-eklampsia, laskimotromboembolia.
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sikiön kuolema/kuolemasyntyminen
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Syntymäpaino grammoina
40 viikkoa
Raskaus syntymässä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Raskaus syntymähetkellä päättyneinä viikkoina ja päivinä
40 viikkoa
Sikiön tila syntyessään
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla
40 viikkoa
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö / tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Turvallisuustulos 1: verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Turvallisuustulos 2: Alloimmunisaatio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Epäsäännöllinen punasolujen vasta-aineiden esiintyminen mitataan rutiiniverikokeella
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Turvallisuustulos 3: Viivästynyt hemolyyttinen verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

7 päivän kuluttua verensiirrosta:

A. Väsymys, kuume, keltaisuus, tummanruskea coca-cola-virtsa B. Kohonnut pulssi, anemia C. Hemoglobiinin lasku, hemoglobiinin hajoaminen, kohonnut bilirubiini

6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski

3
Tilaa