- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975894
TAPS2 verensiirto raskaana oleville naisille, joilla on SCD (TAPS2)
Sarjaprofylaktisen vaihtoverensiirron toteutettavuuskoe sirppisolutautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla, joiden tarkoituksena on parantaa äitien ja pikkulasten tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugene Oteng-Ntim
- Puhelinnumero: +00 44 (0)2071886874
- Sähköposti: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jemma Johns
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Telfer
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Whittington Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Drasar
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Sharif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolusairaus (kaikki genotyypit)
- Raskaus 18+0 viikkoa tai alle
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaisessa verensiirto-ohjelmassa ennen raskautta SCD:n parantamiseksi
- Aikaisempi hyperhemolyysi
- Punasolujen fenotyyppi tai vasta-aineet estävät todennäköisen riittävien punasoluyksiköiden saamisen tukemaan elektiivistä EBT-ohjelmaa
- Ei voi saada verensiirtoa sosiaalisista, uskonnollisista tai kliinisistä syistä
- Nykyinen diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta rinnakkaissairaudesta, joka satunnaistettujen kliinikeiden mielestä estää heitä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Säännöllinen profylaktinen verensiirto, joka annetaan 6-10 viikon välein raskauden aikana, jotta HbS % pysyy < 30 %.
|
Sarjaprofylaktinen vaihtoverensiirto (SPEBT) annetaan automaattisen afereesitekniikan avulla. SPEBT suoritetaan hematologian päiväosastolla tai synnytystä edeltävällä päiväosastolla/osastolla osallistuvien yksiköiden paikallisten ohjeiden mukaisesti. Toimenpiteen suorittaa tavanomaisia toimintamenetelmiä käyttäen kliininen tai tutkimushoitaja/kätilö, hematologian päiväosaston henkilökunta tai sirppisairaanhoitaja. Laskimopääsy tapahtuu perifeerisen pääsyn kautta, jos mahdollista, tai femoraalisen linjan kautta, jos ei. SPEBT aloitetaan 6-18+0 raskausviikolla. Se toistetaan 6-10 viikon välein HbS-%:n ylläpitämiseksi. Yhdessä siirrossa käytettyjen punasolujen määrä riippuu potilaan painosta ja ennen verensiirtoa suoritettua HbS-prosenttia, mutta se on yleensä 6-8 yksikköä punasoluja jokaisessa vaihtosiirron yhteydessä. |
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Oireisiin kohdistettu verensiirto raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
kelpoisten naisten suhde: satunnaistetut naiset
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuuden päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tukikelpoisten naisten lukumäärä, kieltäytymisen syyt, määrä ja poistumisen syyt, protokollan noudattaminen
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitiyssairaalahoidot
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen jälkeiset sairaalahoidot
|
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Kivuliaan kriisin esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
itse ilmoittamat oireet (lievät/keskivaikeat/vaikeat/erittäin vaikeat) ja opioidianalgeettien käyttö
|
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Syntymätapa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
|
SCD:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Esim. akuutti rintasyndrooma, aivohalvaus, pre-eklampsia, laskimotromboembolia.
|
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Sikiön kuolema/kuolemasyntyminen
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Syntymäpaino grammoina
|
40 viikkoa
|
Raskaus syntymässä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Raskaus syntymähetkellä päättyneinä viikkoina ja päivinä
|
40 viikkoa
|
Sikiön tila syntyessään
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla
|
40 viikkoa
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö / tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos 1: verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos 2: Alloimmunisaatio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Epäsäännöllinen punasolujen vasta-aineiden esiintyminen mitataan rutiiniverikokeella
|
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Turvallisuustulos 3: Viivästynyt hemolyyttinen verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
7 päivän kuluttua verensiirrosta: A. Väsymys, kuume, keltaisuus, tummanruskea coca-cola-virtsa B. Kohonnut pulssi, anemia C. Hemoglobiinin lasku, hemoglobiinin hajoaminen, kohonnut bilirubiini |
6-8 viikon välein ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPS2version3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHigh Frenum -kiinnitys | Ilmainen iensiirrännäinen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiPrenataalinen | Genominlaajuinen High Throughput -sekvensointiRanska
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat