Transfusión TAPS2 prenatal en mujeres embarazadas con SCD (TAPS2)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un ensayo de viabilidad de la transfusión de sangre de intercambio profiláctico en serie en mujeres embarazadas con enfermedad de células falciformes con el objetivo de mejorar los resultados maternos e infantiles
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno sanguíneo hereditario grave que afecta a los glóbulos rojos.
Cuando los niveles de oxígeno caen, los glóbulos rojos adquieren una forma anormal y no pueden moverse fácilmente a través de los vasos sanguíneos.
La sangre y el oxígeno no llegan a los órganos del cuerpo, lo que provoca episodios de dolor intenso y otras complicaciones.
Las mujeres embarazadas con drepanocitosis tienen un mayor riesgo de complicaciones tanto de la anemia falciforme como del embarazo, incluida la presión arterial elevada.
Sus bebés pueden crecer más lentamente en el útero, es más probable que nazcan antes de tiempo y necesiten cuidados especiales, y tienen un mayor riesgo de morir.
Los únicos tratamientos actualmente disponibles para mujeres con SCD son la hidroxicarbamida (que no se puede usar durante el embarazo) y la transfusión de sangre.
Actualmente, la transfusión de sangre solo se usa durante el embarazo para tratar complicaciones de emergencia.
Se ha sugerido que dar transfusiones de sangre durante el embarazo podría mejorar los resultados tanto para la madre como para los bebés.
En la transfusión de sangre de intercambio profiláctico en serie (SPEBT), la sangre falciforme se extrae mecánicamente y se reemplaza simultáneamente con glóbulos rojos del donante.
Se necesita un ensayo para evaluar la SPEBT administrada cada 6 a 10 semanas, comenzando antes de las 18 semanas de embarazo, en comparación con la atención estándar.
Este ensayo evaluará los resultados para las mujeres (p.
hospitalización, frecuencia de las crisis) y sus bebés (p.
parto prematuro, peso al nacer).
Sin embargo, es necesario evaluar la viabilidad de dicho estudio antes de embarcarse en un gran ensayo multicéntrico.
Por lo tanto, este estudio es un estudio de factibilidad en el que asignaremos aleatoriamente a los participantes para que reciban SPEBT o atención estándar.
El estudio se llevará a cabo en múltiples unidades de maternidad en Inglaterra y tendrá una duración de dos años.
Se evaluará la disposición de las mujeres elegibles para unirse al estudio, junto con cuántas participantes permanecen en el estudio hasta el final y si las participantes encuentran aceptable la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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Contacto:
- Jemma Johns
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Eugene Oteng-Ntim
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Paul Telfer
-
London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ingrid Watt-Coote
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Whittington Health NHS Trust
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Contacto:
- Emma Drasar
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Manchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Joseph Sharif
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con enfermedad de células falciformes (todos los genotipos)
- Gestación 18+0 semanas o menos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- En programa de transfusiones a largo plazo antes del embarazo para mejorar la SCD
- Hiperhemólisis previa
- El fenotipo de glóbulos rojos o los anticuerpos presentes impiden la probable provisión de unidades de glóbulos rojos adecuadas para apoyar el programa EBT electivo
- Incapaz de recibir una transfusión de sangre por razones sociales, religiosas o clínicas
- Diagnóstico actual de comorbilidad médica o psiquiátrica importante que, en opinión de los médicos que aleatorizaron, les impide participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Transfusión de sangre profiláctica periódica administrada cada 6 a 10 semanas durante el embarazo para mantener un % de HbS <30 %.
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La transfusión de sangre de intercambio profiláctico en serie (SPEBT) se administrará mediante tecnología de aféresis automatizada. La SPEBT se realizará en la unidad de día de hematología o en la unidad/sala de día prenatal de acuerdo con las políticas locales en las unidades participantes. El procedimiento se llevará a cabo mediante procedimientos operativos estándar, por parte de la enfermera/matrona clínica o de investigación, personal de la unidad de día de hematología o personal de enfermería especialista en hoz. El acceso venoso será a través de acceso periférico si es posible o por vía femoral si no lo es. La SPEBT se iniciará entre las 6 y las 18+0 semanas de gestación. Se repetirá a intervalos de 6 a 10 semanas con el objetivo de mantener el % de HbS. El número de unidades de glóbulos rojos utilizadas por transfusión dependerá del peso del paciente y del % de HbS previo a la transfusión, pero normalmente será de 6 a 8 unidades de glóbulos rojos en cada ocasión de exanguinotransfusión. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Transfusión de sangre dirigida por síntomas durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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proporción de mujeres elegibles:mujeres asignadas al azar
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de viabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
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Número de mujeres elegibles, motivos de rechazo, tasa y motivos de deserción, cumplimiento del protocolo
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hasta 6 semanas posparto
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Admisiones hospitalarias maternas
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Estancias de pacientes hospitalizados prenatales y posnatales
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Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Frecuencia y severidad de las crisis dolorosas
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Síntomas autoinformados (leve/moderado/grave/extremadamente grave) y uso de analgésicos opioides
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Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Modo de nacimiento
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Complicaciones relacionadas con la SCD
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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P.ej. síndrome torácico agudo, accidente cerebrovascular, preeclampsia, tromboembolismo venoso.
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Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Muerte fetal/mortinato
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Peso al nacer en gramos
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40 semanas
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Gestación al nacer
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Gestación al nacer en semanas y días completos
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40 semanas
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Condición fetal al nacer
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Puntaje de Apgar a los cinco minutos
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40 semanas
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Unidad de cuidados intensivos neonatales/ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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6 semanas posparto
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Resultado de seguridad 1: reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Resultado de seguridad 2: Aloinmunización
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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La presencia irregular de anticuerpos de glóbulos rojos se medirá mediante un análisis de sangre de rutina.
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Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Resultado de seguridad 3: reacción transfusional hemolítica retardada
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Después de 7 días después de la transfusión: A. Fatiga, fiebre, ictericia, orina de coca-cola de color marrón oscuro B. Pulso elevado, anemia C. Hemoglobina baja, degradación de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina |
Cada 6-8 semanas desde la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPS2version3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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