Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAPS2 Transfusion antenatalt hos gravide kvinder med SCD (TAPS2)

1. august 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et gennemførlighedsforsøg med seriel profylaktisk udveksling af blodtransfusion hos gravide kvinder med seglcellesygdom med henblik på at forbedre mødre- og spædbarnsresultater

Sickle Cell Disease (SCD) er en alvorlig arvelig blodsygdom, der påvirker røde blodlegemer. Når iltniveauet falder, bliver de røde blodlegemer unormalt formede og ude af stand til at bevæge sig let gennem blodkarrene. Blod og ilt når ikke kroppens organer, hvilket resulterer i episoder med svær smerte og andre komplikationer. Gravide kvinder med SCD har en øget risiko for både segl- og graviditetskomplikationer, herunder forhøjet blodtryk. Deres babyer kan vokse langsommere i livmoderen, er mere tilbøjelige til at blive født tidligt og har brug for særlig pleje og har en højere risiko for at dø. De eneste behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for kvinder med SCD, er Hydroxycarbamid (som ikke kan bruges under graviditet) og blodtransfusion. I øjeblikket bruges blodtransfusion kun under graviditet til behandling af akutte komplikationer. Det er blevet foreslået, at det at give blodtransfusioner under hele graviditeten kunne forbedre resultaterne for både mor og babyer. Ved Serial Profylactic Exchange Blood Transfusion (SPEBT) fjernes seglblod mekanisk og erstattes samtidigt med røde donorceller. Et forsøg er nødvendigt for at vurdere SPEBT givet hver 6.-10. uge, startende før 18. ugers graviditet, sammenlignet med standardbehandling. Dette forsøg vil evaluere resultater for kvinder (f.eks. hospitalsindlæggelse, hyppighed af kriser) og deres spædbørn (f.eks. tidlig fødsel, fødselsvægt). Imidlertid skal gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse vurderes, før man går i gang med et stort multicenterforsøg. Denne undersøgelse er derfor en feasibility-undersøgelse, hvor vi tilfældigt vil tildele deltagere til enten SPEBT eller standardpleje. Undersøgelsen vil blive udført på flere fødeafdelinger i England og varer to år. Berettigede kvinders villighed til at deltage i undersøgelsen vil blive vurderet, sammen med hvor mange deltagere der forbliver en del af undersøgelsen indtil slutningen, og hvis deltagerne finder interventionen acceptabel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jemma Johns
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Paul Telfer
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sharif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med seglcellesygdom (alle genotyper)
  • Drægtighed 18+0 uger eller derunder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • På langsigtet transfusionsprogram før graviditet til lindring af SCD
  • Tidligere hyperhæmolyse
  • Røde blodlegemers fænotype eller tilstedeværende antistoffer forhindrer sandsynlig tilvejebringelse af tilstrækkelige røde blodlegemer til at understøtte elektivt EBT-program
  • Ude af stand til at modtage blodtransfusion af sociale, religiøse eller kliniske årsager
  • Nuværende diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter den randomiserende klinikers mening gør dem ude af stand til at komme ind i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Regelmæssig profylaktisk blodtransfusion givet hver 6.-10. uge under graviditeten for at opretholde en HbS% på <30%.

Seriel profylaktisk udvekslingsblodtransfusion (SPEBT) vil blive givet via automatiseret afereseteknologi. SPEBT vil blive udført på hæmatologisk dagenhed eller på fødselsdagsenheden/afdelingen i overensstemmelse med lokale politikker i de deltagende enheder. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standard operationsprocedurer, af den kliniske eller forskningssygeplejerske/jordemoder, hæmatologisk dagenhedspersonale eller specialiseret seglsygeplejepersonale. Venøs adgang vil være via perifer adgang, hvis det er muligt, eller ved femoral line-adgang, hvis ikke.

SPEBT vil blive påbegyndt mellem 6 og 18+0 ugers graviditet. Det vil blive gentaget med 6-10 ugentlige intervaller med det formål at opretholde HbS%

Antallet af anvendte røde blodlegemer pr. transfusion vil afhænge af patientens vægt og præ-transfusions-HbS%, men vil normalt være mellem 6 og 8 enheder røde blodlegemer ved hver lejlighed af udvekslingstransfusion.

NO_INTERVENTION: Styring
Symptomstyret blodtransfusion under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
forholdet mellem berettigede kvinder: kvinder randomiseret
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-endepunkter
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Antal kvinder, der er berettigede, grunde til afslag, rate og årsager til nedslidning, overholdelse af protokol
op til 6 uger efter fødslen
Moderens hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Fødsels- og postnatale indlæggelser
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Hyppighed og sværhedsgrad af smertefuld krise
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
selvrapporterede symptomer (mild/moderat/alvorlig/ekstremt svær) og brug af opioidanalgetika
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Fødselsmåde
Tidsramme: 40 uger
40 uger
SCD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
F.eks. akut brystsyndrom, slagtilfælde, præeklampsi, venøs tromboemboli.
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: 40 uger
Fødselsvægt i gram
40 uger
Drægtighed ved fødslen
Tidsramme: 40 uger
Drægtighed ved fødslen i afsluttede uger og dage
40 uger
Fostertilstand ved fødslen
Tidsramme: 40 uger
Apgar-score efter fem minutter
40 uger
Neonatal intensivafdeling/kritisk indlæggelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Sikkerhedsresultat 1: transfusionsreaktion
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Sikkerhedsresultat 2: Alloimmunisering
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Uregelmæssig tilstedeværelse af erytrocytantistoffer vil blive målt ved rutinemæssig blodprøve
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Sikkerhedsresultat 3: Forsinket hæmolytisk transfusionsreaktion
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen

Efter 7 dage efter transfusion:

A. Træt, feber, gulsot, mørkebrun coca-cola urin B. Forhøjet puls, anæmi C. Faldende hæmoglobin, nedbrydning af hæmoglobin, øget bilirubin

Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

3
Abonner