- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975894
TAPS2 Transfusion antenatalt hos gravide kvinder med SCD (TAPS2)
Et gennemførlighedsforsøg med seriel profylaktisk udveksling af blodtransfusion hos gravide kvinder med seglcellesygdom med henblik på at forbedre mødre- og spædbarnsresultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jemma Johns
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Paul Telfer
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Drasar
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Sharif
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med seglcellesygdom (alle genotyper)
- Drægtighed 18+0 uger eller derunder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- På langsigtet transfusionsprogram før graviditet til lindring af SCD
- Tidligere hyperhæmolyse
- Røde blodlegemers fænotype eller tilstedeværende antistoffer forhindrer sandsynlig tilvejebringelse af tilstrækkelige røde blodlegemer til at understøtte elektivt EBT-program
- Ude af stand til at modtage blodtransfusion af sociale, religiøse eller kliniske årsager
- Nuværende diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter den randomiserende klinikers mening gør dem ude af stand til at komme ind i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Regelmæssig profylaktisk blodtransfusion givet hver 6.-10. uge under graviditeten for at opretholde en HbS% på <30%.
|
Seriel profylaktisk udvekslingsblodtransfusion (SPEBT) vil blive givet via automatiseret afereseteknologi. SPEBT vil blive udført på hæmatologisk dagenhed eller på fødselsdagsenheden/afdelingen i overensstemmelse med lokale politikker i de deltagende enheder. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standard operationsprocedurer, af den kliniske eller forskningssygeplejerske/jordemoder, hæmatologisk dagenhedspersonale eller specialiseret seglsygeplejepersonale. Venøs adgang vil være via perifer adgang, hvis det er muligt, eller ved femoral line-adgang, hvis ikke. SPEBT vil blive påbegyndt mellem 6 og 18+0 ugers graviditet. Det vil blive gentaget med 6-10 ugentlige intervaller med det formål at opretholde HbS% Antallet af anvendte røde blodlegemer pr. transfusion vil afhænge af patientens vægt og præ-transfusions-HbS%, men vil normalt være mellem 6 og 8 enheder røde blodlegemer ved hver lejlighed af udvekslingstransfusion. |
NO_INTERVENTION: Styring
Symptomstyret blodtransfusion under graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
forholdet mellem berettigede kvinder: kvinder randomiseret
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility-endepunkter
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
|
Antal kvinder, der er berettigede, grunde til afslag, rate og årsager til nedslidning, overholdelse af protokol
|
op til 6 uger efter fødslen
|
Moderens hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Fødsels- og postnatale indlæggelser
|
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af smertefuld krise
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
selvrapporterede symptomer (mild/moderat/alvorlig/ekstremt svær) og brug af opioidanalgetika
|
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Fødselsmåde
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
|
SCD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
F.eks. akut brystsyndrom, slagtilfælde, præeklampsi, venøs tromboemboli.
|
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: 40 uger
|
Fødselsvægt i gram
|
40 uger
|
Drægtighed ved fødslen
Tidsramme: 40 uger
|
Drægtighed ved fødslen i afsluttede uger og dage
|
40 uger
|
Fostertilstand ved fødslen
Tidsramme: 40 uger
|
Apgar-score efter fem minutter
|
40 uger
|
Neonatal intensivafdeling/kritisk indlæggelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
|
Sikkerhedsresultat 1: transfusionsreaktion
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
|
Sikkerhedsresultat 2: Alloimmunisering
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Uregelmæssig tilstedeværelse af erytrocytantistoffer vil blive målt ved rutinemæssig blodprøve
|
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Sikkerhedsresultat 3: Forsinket hæmolytisk transfusionsreaktion
Tidsramme: Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Efter 7 dage efter transfusion: A. Træt, feber, gulsot, mørkebrun coca-cola urin B. Forhøjet puls, anæmi C. Faldende hæmoglobin, nedbrydning af hæmoglobin, øget bilirubin |
Hver 6.-8. uge fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPS2version3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland