Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAPS2 transfuze před porodem u těhotných žen s SCD (TAPS2)

1. srpna 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zkouška proveditelnosti sériové profylaktické výměnné krevní transfuze u těhotných žen s srpkovitou anémií s cílem zlepšit výsledky matek a kojenců

Srpkovitá anémie (SCD) je závažné dědičné onemocnění krve postihující červené krvinky. Když hladina kyslíku klesne, červené krvinky se abnormálně tvarují a nejsou schopny se snadno pohybovat krevními cévami. Krev a kyslík se nedostanou do tělesných orgánů, což má za následek epizody silné bolesti a další komplikace. Těhotné ženy s SCD mají zvýšené riziko jak srpkovitých, tak těhotenských komplikací, včetně zvýšeného krevního tlaku. Jejich děti mohou v děloze růst pomaleji, je pravděpodobnější, že se narodí brzy a potřebují zvláštní péči, a je u nich vyšší riziko úmrtí. Jedinou léčbou, která je v současné době pro ženy s SCD k dispozici, je hydroxykarbamid (který nelze použít během těhotenství) a krevní transfuze. V současné době se krevní transfuze používá pouze během těhotenství k léčbě mimořádných komplikací. Bylo navrženo, že podávání krevních transfuzí během těhotenství by mohlo zlepšit výsledky pro matku i dítě. Při sériové profylaktické výměnné krevní transfuzi (SBEBT) je srpkovitá krev mechanicky odstraněna a současně nahrazena červenými krvinkami dárce. Je potřeba provést studii k posouzení SPEBT podávaného každých 6–10 týdnů, počínaje před 18. týdnem těhotenství, ve srovnání se standardní péčí. Tato studie bude hodnotit výsledky u žen (např. přijetí do nemocnice, frekvence krizí) a jejich kojenci (např. předčasný porod, porodní váha). Před zahájením velké multicentrické studie je však třeba posoudit proveditelnost takové studie. Tato studie je tedy studií proveditelnosti, ve které náhodně přidělíme účastníkům buď SPEBT, nebo standardní péči. Studie bude probíhat na více porodních jednotkách v Anglii a potrvá dva roky. Bude posouzena ochota vhodných žen zapojit se do studie spolu s tím, kolik účastnic zůstane součástí studie až do konce a zda účastnice považují intervenci za přijatelnou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Jemma Johns
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eugene Oteng-Ntim
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Paul Telfer
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ingrid Watt-Coote
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Drasar
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sharif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy se srpkovitou anémií (všech genotypů)
  • Těhotenství 18+0 týdnů nebo méně
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Na dlouhodobém transfuzním programu před těhotenstvím pro zlepšení SCD
  • Předchozí hyperhemolýza
  • Přítomný fenotyp červených krvinek nebo protilátky brání pravděpodobnému poskytnutí adekvátních jednotek červených krvinek na podporu elektivního programu EBT
  • Ze sociálních, náboženských nebo klinických důvodů nemůže dostat krevní transfuzi
  • Současná diagnóza závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která jim podle názoru randomizovaných lékařů znemožňuje vstoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pravidelná profylaktická krevní transfuze podávaná každých 6-10 týdnů během těhotenství k udržení HbS % < 30 %.

Sériová profylaktická výměnná krevní transfuze (SPEBT) bude podávána prostřednictvím technologie automatizované aferézy. SPEBT se bude provádět na hematologickém denním oddělení nebo na prenatálním denním oddělení/oddělení v souladu s místními předpisy na zúčastněných odděleních. Zákrok bude prováděn za použití standardních operačních postupů klinickou nebo výzkumnou sestrou/porodní asistentkou, personálem hematologického denního oddělení nebo odborným srpkovitým ošetřovatelským personálem. Venózní přístup bude pokud možno přes periferní přístup, pokud ne, přes femorální přístup.

SPEBT bude zahájena mezi 6. a 18.+0 týdnem těhotenství. Bude se opakovat v 6-10 týdenních intervalech s cílem udržet HbS %

Počet jednotek červených krvinek použitých na transfuzi bude záviset na hmotnosti pacienta a % HbS před transfuzí, ale obvykle se bude pohybovat mezi 6 a 8 jednotkami červených krvinek při každé výměnné transfuzi.

NO_INTERVENTION: Řízení
Symptomem řízená krevní transfuze během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
poměr vhodných žen: randomizovaných žen
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body proveditelnosti
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Počet způsobilých žen, důvody odmítnutí, míra a důvody opotřebení, dodržování protokolu
až 6 týdnů po porodu
Příjem do porodnice
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Předporodní a poporodní stacionáře
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Frekvence a závažnost bolestivé krize
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
samostatně hlášené příznaky (mírné/střední/závažné/extrémně závažné) a užívání opioidních analgetik
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Způsob narození
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Komplikace související s SCD
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Např. akutní hrudní syndrom, mrtvice, preeklampsie, žilní tromboembolismus.
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Úmrtí plodu/narození mrtvého plodu
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Porodní váha kojence
Časové okno: 40 týdnů
Porodní váha v gramech
40 týdnů
Těhotenství při porodu
Časové okno: 40 týdnů
Březost při porodu v dokončených týdnech a dnech
40 týdnů
Stav plodu při narození
Časové okno: 40 týdnů
Apgar skóre za pět minut
40 týdnů
Novorozenecká jednotka intenzivní péče/přijetí do intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Bezpečnostní výsledek 1: transfuzní reakce
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Bezpečnostní výsledek 2: Aloimunizace
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Nepravidelná přítomnost protilátek proti červeným krvinkám bude měřena rutinním krevním testem
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
Bezpečnostní výsledek 3: Opožděná hemolytická transfuzní reakce
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu

Po 7 dnech po transfuzi:

A. Únava, horečka, žloutenka, tmavě hnědá coca-cola moč B. Zvýšený puls, anémie C. Pokles hemoglobinu, rozpad hemoglobinu, zvýšený bilirubin

Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

3
Předplatit