- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975894
TAPS2 transfuze před porodem u těhotných žen s SCD (TAPS2)
Zkouška proveditelnosti sériové profylaktické výměnné krevní transfuze u těhotných žen s srpkovitou anémií s cílem zlepšit výsledky matek a kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Oteng-Ntim
- Telefonní číslo: +00 44 (0)2071886874
- E-mail: Eugene.Oteng-Ntim@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jemma Johns
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eugene Oteng-Ntim
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Paul Telfer
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ingrid Watt-Coote
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Drasar
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Sharif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se srpkovitou anémií (všech genotypů)
- Těhotenství 18+0 týdnů nebo méně
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Na dlouhodobém transfuzním programu před těhotenstvím pro zlepšení SCD
- Předchozí hyperhemolýza
- Přítomný fenotyp červených krvinek nebo protilátky brání pravděpodobnému poskytnutí adekvátních jednotek červených krvinek na podporu elektivního programu EBT
- Ze sociálních, náboženských nebo klinických důvodů nemůže dostat krevní transfuzi
- Současná diagnóza závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která jim podle názoru randomizovaných lékařů znemožňuje vstoupit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pravidelná profylaktická krevní transfuze podávaná každých 6-10 týdnů během těhotenství k udržení HbS % < 30 %.
|
Sériová profylaktická výměnná krevní transfuze (SPEBT) bude podávána prostřednictvím technologie automatizované aferézy. SPEBT se bude provádět na hematologickém denním oddělení nebo na prenatálním denním oddělení/oddělení v souladu s místními předpisy na zúčastněných odděleních. Zákrok bude prováděn za použití standardních operačních postupů klinickou nebo výzkumnou sestrou/porodní asistentkou, personálem hematologického denního oddělení nebo odborným srpkovitým ošetřovatelským personálem. Venózní přístup bude pokud možno přes periferní přístup, pokud ne, přes femorální přístup. SPEBT bude zahájena mezi 6. a 18.+0 týdnem těhotenství. Bude se opakovat v 6-10 týdenních intervalech s cílem udržet HbS % Počet jednotek červených krvinek použitých na transfuzi bude záviset na hmotnosti pacienta a % HbS před transfuzí, ale obvykle se bude pohybovat mezi 6 a 8 jednotkami červených krvinek při každé výměnné transfuzi. |
NO_INTERVENTION: Řízení
Symptomem řízená krevní transfuze během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
poměr vhodných žen: randomizovaných žen
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncové body proveditelnosti
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
Počet způsobilých žen, důvody odmítnutí, míra a důvody opotřebení, dodržování protokolu
|
až 6 týdnů po porodu
|
Příjem do porodnice
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Předporodní a poporodní stacionáře
|
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Frekvence a závažnost bolestivé krize
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
samostatně hlášené příznaky (mírné/střední/závažné/extrémně závažné) a užívání opioidních analgetik
|
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Způsob narození
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
|
Komplikace související s SCD
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Např. akutní hrudní syndrom, mrtvice, preeklampsie, žilní tromboembolismus.
|
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Úmrtí plodu/narození mrtvého plodu
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
|
Porodní váha kojence
Časové okno: 40 týdnů
|
Porodní váha v gramech
|
40 týdnů
|
Těhotenství při porodu
Časové okno: 40 týdnů
|
Březost při porodu v dokončených týdnech a dnech
|
40 týdnů
|
Stav plodu při narození
Časové okno: 40 týdnů
|
Apgar skóre za pět minut
|
40 týdnů
|
Novorozenecká jednotka intenzivní péče/přijetí do intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
Bezpečnostní výsledek 1: transfuzní reakce
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Bezpečnostní výsledek 2: Aloimunizace
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Nepravidelná přítomnost protilátek proti červeným krvinkám bude měřena rutinním krevním testem
|
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Bezpečnostní výsledek 3: Opožděná hemolytická transfuzní reakce
Časové okno: Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Po 7 dnech po transfuzi: A. Únava, horečka, žloutenka, tmavě hnědá coca-cola moč B. Zvýšený puls, anémie C. Pokles hemoglobinu, rozpad hemoglobinu, zvýšený bilirubin |
Každých 6-8 týdnů od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Oteng-Ntim, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPS2version3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie