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ウガンダ北部での妊娠検査

2019年11月12日 更新者:University of Illinois at Urbana-Champaign

ウガンダでは出産前ケア(ANC)の採用が遅れる率が高く、意図しない妊娠と安全でない中絶の率が高いことを考えると、妊娠が確認されるまでの期間に関する研究は、母体と母体にとって最終的に重要な行動を導く根底にある信念を理解するために重要です。新生児の健康 (UDHS、2011; フセイン、2013)。

家庭での妊娠検査は、現在はそれぞれ 10 セント未満の費用がかかりますが、ウガンダを含むサハラ以南のアフリカでは、FP の取り込みを促進し、生殖、母子の健康状態を大幅に改善する可能性があります。 これらのテストは管理が簡単で、使い捨てで、安価で、偽陽性率が低いです。 しかし、サハラ以南の国の農村地域に住む女性の場合、通常、これらの検査は保健センター以外では利用できないか、法外に高額です。

この研究では、妊娠状況に関する女性の根底にある信念を調査し、家庭での妊娠検査へのアクセスを提供することで、妊娠状況の不確実性の早期解決を促進することが、そのような信念や家族計画 (FP) を採用する決定にどのように影響するかを調べます。

結果は、将来の大規模な研究の設計に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

ウガンダでは出産前ケア(ANC)の採用が遅れる率が高く、意図しない妊娠と安全でない中絶の率が高いことを考えると、妊娠が確認されるまでの期間に関する研究は、母体と母体にとって最終的に重要な行動を導く根底にある信念を理解するために重要です。新生児の健康 (UDHS、2011; フセイン、2013)。

サハラ以南のアフリカでは、避妊具に対する満たされていない需要が依然として高く、既婚女性の 25% が妊娠を避けたいと報告しているが、現在は最新の避妊具を使用していないと報告している (Clifton and Kaneda, 2013)。 満たされていない需要に寄与する 1 つの要因は、女性が訪問時に月経していない場合、FP 提供者は妊娠を除外できないため、一部の状況で女性がホルモン避妊薬へのアクセスを拒否されることです (Campbell et al., 2006; Shelton et al. 、1992年;スタンバックら、1997年)。 現在の基準は、医療提供者が妊娠を除外するために単純な 6 つの質問のチェックリストを使用することですが、チェックリストの偽陽性率は 11% から 64% の範囲であり (Tepper et al. 2013)、医療従事者はしばしば最終的に信頼できなくなります。それ (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012)。 妊娠検査は、月経していない女性が妊娠していないことを確認し、他の方法では拒否される可能性がある場合にホルモン避妊法にアクセスできるようにすることができます (Stanback et al., 2013)。 妊娠検査へのより多くのアクセスはまた、妊娠状態について確信が持てない女性が、陰性の検査結果を受け取り、追加の子供を持ちたくない場合に FP 法を採用する動機となる可能性があります。 地域の医療従事者を含む FP 提供者による在宅妊娠検査の実施は、FP カウンセリングの機会としても役立ち、さらに普及率が高まる可能性があります。

否定的な妊娠状態の確認は、特に妊娠を遅らせたり避けたいと考えている女性にとって、心理的な不安を軽減することもできます. さまざまな形態の避妊薬を使用している可能性のある女性の間で、陰性妊娠の確認は、避妊方法の有効性を証明し、これらの女性が使用を継続することを後押しする可能性があります。 避妊法を採用するウガンダの女性のほぼ半数が 12 か月以内に使用を中止し、約 13% が方法の失敗により短時間作用型ホルモン避妊薬の使用を中止します ((UBOS) and International 2012)。 特にこれらの特定の方法を使用している女性の間では、陰性の妊娠ステータスを確認することで、使用を継続することができます. 妊娠を遅らせたい、または妊娠を避けたいパートナーを持つ女性にとって、否定的な妊娠状態を確認することは、家庭内暴力を減らし、夫婦間の苦痛を軽減する可能性があります. ウガンダでは、女性のほぼ 60% が生涯に身体的暴力を経験しており、これらの女性の 60% が加害者は現在の配偶者であると報告しています ((UBOS) and International 2012)。 さらに、妊娠したことがあるウガンダの女性の 16% が、妊娠中に身体的暴力を受けたと報告しています。妊娠中の暴力の可能性は、子供が 5 人以上、教育水準が低い、または収入が低い女性ほど高くなります ((UBOS) and International 2012)。 妊娠陰性の確認は、家庭の意思決定と計画にも役立ちます。たとえば、妊娠していないことを確認した女性は、子供により多くの投資 (金銭的、時間的、物理的) を行うことができます。

少なくとも 1 回の ANC 訪問のカバー率はほとんどの発展途上国で高いですが、これは少なくとも 4 回の訪問のカバー率を予測するものではありません - 世界保健機関 (AbouZahr and Wardlaw, 2001) によって以前に推奨された訪問数であり、到達には程遠いです。妊娠中に少なくとも 8 回受診するという最新の WHO 勧告 (WHO 2016)。 2011 年のウガンダ人口統計および健康調査によると、女性の 95% が熟練したプロバイダーから ANC を受けています。 しかし、4 回以上の受診に参加するのはわずか 48% であり、WHO はできるだけ早期に ANC を開始することを推奨しているにもかかわらず、初回受診時の妊娠期間の中央値は 5.1 か月であり、妊娠中期にかなり入っています (UDHS、2011 年)。 女性が妊娠状態について不確実であるため、ANC を求めるのを待つことを示唆する既存の証拠がいくつかあります (Myer and Harrison, 2003)。

さらに、妊娠を早期に認識することで、女性は望まない妊娠の計画を立てることができます。 満期まで続く妊娠の場合、妊娠を早期に認識することで、女性は健康的な出生前の行動(アルコール摂取や喫煙を避ける、出生前にビタミンを摂取する、抗マラリア蚊帳を使用するなど)を早期に取り入れることができます。 女性は、交通費、プロバイダー料金、施設使用料などの出産関連費用の節約や、出産場所の計画、出産への立ち会いなど、出産の計画を立てることができます。 また、女性が効果的なマラリア予防行動をとることができるようになります。 WHO は妊娠中の女性が第 2 トリメスターでできるだけ早くマラリアの断続的な予防治療を受けることを推奨していますが、妊娠中の女性はマラリア感染から保護するために、第 1 トリメスター (iPTP が禁忌の場合) に抗マラリア蚊帳を使用する必要があります。母体および胎児の貧血、胎盤の寄生虫血症、低出生体重、および新生児の死亡率を引き起こす可能性があります (WHO 2012)。

家庭での妊娠検査は、現在はそれぞれ 10 セント未満の費用がかかりますが、ウガンダを含むサハラ以南のアフリカでは、FP の取り込みを促進し、生殖、母子の健康状態を大幅に改善する可能性があります。 これらのテストは管理が簡単で、使い捨てで、安価で、偽陽性率が低いです。 しかし、サハラ以南の国の農村地域に住む女性の場合、通常、これらの検査は保健センター以外では利用できないか、法外に高額です。 この研究では、妊娠状況に関する女性の根底にある信念を調査し、家庭での妊娠検査へのアクセスを提供することで、妊娠状況の不確実性の早期解決を促進することが、そのような信念や家族計画 (FP) を開始するか、適切な妊娠サービスを求める決定にどのように影響するかを調べます。 .

このプロトコルは、提案された研究の概要を示しています。 結果は、より大規模な研究の設計に役立ちます。

を。目的

この研究の主な目的は、家庭での妊娠検査への女性のアクセスの増加が、リプロダクティブ ヘルス ケアの追求に与える影響を理解することです。 この研究では、妊娠していない女性と、その後の妊娠検査へのアクセスの影響に焦点を当てています。 具体的には、提案された研究の主な研究課題は次のとおりです。

  1. 信念: 女性は自分の妊娠状態、妊娠のリスクについての信念をどのように形成し、これらの信念は妊娠していない女性の避妊採用に関連する行動とどのように関連していますか?
  2. 妊娠検査へのアクセスの影響:家庭での妊娠検査を通じて不確実性を解決することは、FPの取り込み、心理的幸福、避妊の継続などの信念や生殖行動にどのような影響を与えますか?
  3. 妊娠検査の需要/価値: 無料の妊娠検査の利用とは何か、検査が無料で配布されている場合、月のどの時点で (月経周期または性的行動に関連して) 女性がそれを使用することを最も重視していますか?それらが無料で配布されている場合は? これらの検査に支払う意思は、妊娠検査の経験や、年齢や過去の妊娠回数などの主な特徴によって異なりますか?

私たちは、妊娠検査へのアクセスを提供することで、生殖行動に次のような影響を与える可能性があると仮定しています。

仮説 1: 検査結果が陰性である女性については、家庭での妊娠検査を使用して妊娠状態が陰性であることを確認することで、最新の避妊薬の採用が促進され、望まない妊娠を防ぎ、不安が軽減されます。

仮説 2: 妊娠状態が最も不確かな女性 (信念や性的行動と相関) は、妊娠検査の値が高くなります (養子縁組の意思が高い、または支払いの意思が高い)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1033

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 集水域に住む
  • 性的に活発

除外基準:

  • 現在、妊婦または出産間もない女性(面接から6週間以内)
  • 長期的な家族計画法(IUD、インプラント、滅菌)をすでに使用している

次の場合は調査を終了します

  • 更年期の女性
  • 不妊手術を受けた女性
  • 不妊手術を受けた夫/パートナーを持つ女性
  • 長期家族計画法(IUDおよびインプラント)を使用している女性
  • 生理のことを理解していない女性
  • 現在妊娠中または最近出産した女性(面接から6週間以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースラインでは妊娠検査は無料だが、将来は無料
ベースラインでは無料の妊娠検査サービスを提供していますが、回答者は妊娠検査を受けたり購入したりする機会がありません。
無料の在宅妊娠検査サービスを受けるために無作為に選択された回答者の中から、列挙者の立会いの下で検査を受ける機会が提供されます。 具体的には、尿のサンプルを採取するためのカップが与えられることを意味します。 回答者は個人的にそうし、次にカップを列挙者に戻し、列挙者は自宅の妊娠検査を浸し、結果の解釈を支援します. ただし、回答者は列挙子のテストを受けることを拒否できます。 治療の割り当ては、回答者がベースラインで最新の家族計画を使用しているかどうかによって層別化されます。
実験的:ベースライン時および将来のための無料の妊娠検査
私たちは、ベースラインでの無料の妊娠検査サービスと、将来の使用のための無料の妊娠検査を提供しています.
無料の在宅妊娠検査サービスを受けるために無作為に選択された回答者の中から、列挙者の立会いの下で検査を受ける機会が提供されます。 具体的には、尿のサンプルを採取するためのカップが与えられることを意味します。 回答者は個人的にそうし、次にカップを列挙者に戻し、列挙者は自宅の妊娠検査を浸し、結果の解釈を支援します. ただし、回答者は列挙子のテストを受けることを拒否できます。 治療の割り当ては、回答者がベースラインで最新の家族計画を使用しているかどうかによって層別化されます。
将来の使用のために、無料の妊娠検査を提供します。
実験的:ベースライン時および将来の使用時に無料の妊娠検査(ランダム価格)
ベースラインで無料の妊娠検査サービスを提供し、回答者は妊娠検査を購入する機会があります。
無料の在宅妊娠検査サービスを受けるために無作為に選択された回答者の中から、列挙者の立会いの下で検査を受ける機会が提供されます。 具体的には、尿のサンプルを採取するためのカップが与えられることを意味します。 回答者は個人的にそうし、次にカップを列挙者に戻し、列挙者は自宅の妊娠検査を浸し、結果の解釈を支援します. ただし、回答者は列挙子のテストを受けることを拒否できます。 治療の割り当ては、回答者がベースラインで最新の家族計画を使用しているかどうかによって層別化されます。
ランダム化された価格で将来の使用のために妊娠検査を購入する機会を提供します。
介入なし:対照群
対照群。 介入は実施されません。
実験的:将来の使用のための妊娠検査
ベースラインでは無料の妊娠検査はありませんが、将来のために無料の妊娠検査を受けます。
将来の使用のために、無料の妊娠検査を提供します。
実験的:ランダム価格で未来の妊娠検査
ベースラインでは無料の妊娠検査はありませんが、将来のために妊娠検査を購入する機会が与えられます (無作為化された価格)。
ランダム化された価格で将来の使用のために妊娠検査を購入する機会を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画のための二者択一
時間枠:ベースラインから 1 か月後
短期的な現代家族計画の短時間作用型可逆的方法の使用。 テイクアップをバイナリ変数として測定します。
ベースラインから 1 か月後
価格による妊娠検査キットの購入のバイナリー測定
時間枠:ベースラインから 1 か月後
ベースライン後に妊娠検査キットを購入するためのバイナリー対策。 妊娠検査キットの需要は、Take it or leave it (TIOLI) メソッドによって計算されます。
ベースラインから 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Thornton, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UIUC_PT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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