- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975933
Graviditetstest i det nordlige Uganda
I betragtning af den høje frekvens af forsinket adoption af svangreomsorg (ANC) og høje frekvenser af utilsigtet graviditet og usikker abort i Uganda, er forskning i tidsperioden før bekræftelse af graviditet afgørende for at forstå underliggende overbevisninger, der styrer adfærd, der i sidste ende er vigtig for mødre og neonatal sundhed (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Graviditetstest i hjemmet - som nu koster mindre end 10 cent hver - har potentialet til at lette optagelsen af FP og væsentligt forbedre reproduktive, mødres og børns sundhedsresultater i Afrika syd for Sahara, inklusive Uganda. Disse tests er nemme at administrere, engangs, billige og har en lav falsk positiv rate. Men for kvinder, der bor i landdistrikter i lande syd for Sahara, er disse tests typisk ikke tilgængelige uden for sundhedscentre, eller de er uoverkommeligt dyre.
Denne undersøgelse vil undersøge kvinders underliggende overbevisning om graviditetsstatus og undersøge, hvordan adgang til hjemmebaserede graviditetstests - og dermed lette tidligere løsning af usikkerhed om graviditetsstatus - påvirker sådanne overbevisninger og beslutninger om at tage familieplanlægning (FP).
Resultaterne vil danne grundlag for udformningen af en større undersøgelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den høje frekvens af forsinket adoption af svangreomsorg (ANC) og høje frekvenser af utilsigtet graviditet og usikker abort i Uganda, er forskning i tidsperioden før bekræftelse af graviditet afgørende for at forstå underliggende overbevisninger, der styrer adfærd, der i sidste ende er vigtig for mødre og neonatal sundhed (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Uopfyldt efterspørgsel efter præventionsmidler er fortsat høj i Afrika syd for Sahara, hvor 25 % af gifte kvinder rapporterer, at de ønsker at undgå graviditet, men i øjeblikket ikke bruger moderne præventionsmidler (Clifton og Kaneda, 2013). En faktor, der bidrager til udækket efterspørgsel, er, at kvinder nægtes adgang til hormonelle præventionsmidler i nogle sammenhænge, fordi FP-udbydere ikke kan udelukke graviditet, hvis kvinden ikke har menstruation på tidspunktet for hendes besøg (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Mens den nuværende standard er, at sundhedsudbydere bruger en simpel tjekliste med seks spørgsmål til at udelukke graviditet, har tjeklisten en falsk positiv rate, der spænder fra 11 % til 64 % (Tepper et al. 2013), og sundhedspersonale ender ofte med ikke at stole på det (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Graviditetstests kan give ikke-menstruerende kvinder mulighed for at bekræfte, at de ikke er gravide og få adgang til hormonelle præventionsmetoder, når de ellers kan blive nægtet (Stanback et al., 2013). Større adgang til graviditetstests kan også motivere kvinder, der er i tvivl om deres graviditetsstatus, til at anvende FP-metoder, hvis de får et negativt testresultat og ikke ønsker at få flere børn. Administrationen af en hjemmegraviditetstest af en FP-udbyder, herunder sundhedspersonale i lokalsamfundet, kan også tjene som en mulighed for FP-rådgivning, hvilket kan øge optagelsen yderligere.
Bekræftelse af negativ graviditetsstatus kan også reducere psykologisk angst, især for kvinder, som måske ønsker at udskyde eller undgå at blive gravide. Blandt kvinder, der muligvis bruger forskellige former for prævention, kan bekræftelse af negativ graviditet bevise metodernes effektivitet og derved tilskynde disse kvinder til at fortsætte med at bruge. Næsten halvdelen af kvinder i Uganda, der anvender en præventionsmetode, ophører med at bruge inden for 12 måneder, og omkring 13 % stopper med at bruge korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler på grund af metodesvigt ((UBOS) og International 2012). Især blandt kvinder, der bruger disse særlige metoder, kan bekræftelse af deres negative graviditetsstatus tilskynde dem til at fortsætte med at bruge. For kvinder med partnere, der ønsker at udskyde eller undgå graviditet, kan bekræftelse af negativ graviditetsstatus reducere vold i hjemmet og reducere ægteskabelig nød. I Uganda har næsten 60 % af kvinderne oplevet fysisk vold i deres liv, og 60 % af disse kvinder rapporterer, at gerningsmanden var deres nuværende ægtefælle ((UBOS) og International 2012). Derudover rapporterer 16 % blandt ugandiske kvinder, der nogensinde har været gravide, at have oplevet fysisk vold under graviditeten; sandsynligheden for vold under graviditet er højere for kvinder, der har fem eller flere børn, lavere uddannelse eller lavere indkomst ((UBOS) og International 2012). Bekræftelse af negativ graviditet kan også hjælpe med husstandens beslutningstagning og planlægning; for eksempel kunne kvinder, der bekræfter, at de ikke er gravide, investere større (økonomisk, tid, fysisk) i deres børn.
Selvom dækningen for mindst ét ANC-besøg er høj i de fleste udviklingslande, er dette ikke forudsigende for dækningen for mindst fire besøg - det tidligere anbefalede antal besøg af Verdenssundhedsorganisationen (AbouZahr og Wardlaw, 2001) og er langt fra at nå den seneste WHO-anbefaling på mindst 8 besøg under en graviditet (WHO 2016). Ifølge Ugandas demografiske og sundhedsundersøgelse fra 2011 modtager 95 % af kvinder ANC fra en dygtig udbyder. Det er dog kun 48 %, der deltager i fire eller flere besøg, og den mediane gestationsalder ved det første besøg er 5,1 måneder – langt ind i andet trimester – selvom WHO anbefaler at iværksætte ANC så tidligt som muligt (UDHS, 2011). Der er nogle eksisterende beviser, der tyder på, at kvinder venter med at søge ANC på grund af usikkerhed om deres graviditetsstatus (Myer og Harrison, 2003).
Derudover kan tidligere anerkendelse af en graviditet give kvinder mulighed for at planlægge uønskede graviditeter. For graviditeter, der er afsluttet, ville tidligere anerkendelse give kvinder mulighed for at adoptere sund prænatal adfærd tidligere (såsom at undgå alkoholforbrug og rygning, tage prænatale vitaminer og bruge antimalaria-sengetøj). Kvinder ville være bedre i stand til at planlægge leveringen, herunder besparelser til leveringsrelaterede omkostninger, såsom transport, udbydergebyrer og facilitetsgebyrer og planlægning af leveringsstedet og tilstedeværelse ved levering. Det ville også give kvinder mulighed for at anvende effektiv malariaforebyggende adfærd; mens WHO anbefaler, at gravide kvinder får intermitterende forebyggende behandling for malaria så hurtigt som muligt i 2. trimester, bør gravide kvinder bruge anti-malaria sengenet i 1. trimester (når iPTP er kontraindiceret) for at beskytte mod malariainfektion, hvilket kan resultere i maternel og føtal anæmi, placenta parasitæmi, lav fødselsvægt og neonatal dødelighed (WHO 2012).
Graviditetstest i hjemmet - som nu koster mindre end 10 cent hver - har potentialet til at lette optagelsen af FP og væsentligt forbedre reproduktive, mødres og børns sundhedsresultater i Afrika syd for Sahara, inklusive Uganda. Disse tests er nemme at administrere, engangs, billige og har en lav falsk positiv rate. Men for kvinder, der bor i landdistrikter i lande syd for Sahara, er disse tests typisk ikke tilgængelige uden for sundhedscentre, eller de er uoverkommeligt dyre. Denne undersøgelse vil undersøge kvinders underliggende overbevisning om graviditetsstatus og undersøge, hvordan adgangen til hjemmebaserede graviditetstests - og dermed lette tidligere løsning af usikkerhed om graviditetsstatus - påvirker sådanne overbevisninger og beslutninger om at tage familieplanlægning (FP) eller søge passende graviditetstjenester. .
Denne protokol beskriver vores foreslåede undersøgelse. Resultaterne vil danne grundlag for udformningen af en større undersøgelse.
en. Mål
Hovedformålene med denne undersøgelse er at forstå virkningen af at øge kvinders adgang til hjemmegraviditetstests på reproduktiv sundhedspleje. I denne undersøgelse fokuserer vi på ikke-gravide kvinder og efterfølgende effekter af adgang til graviditetstests. Specifikt er de vigtigste forskningsspørgsmål i den foreslåede undersøgelse:
- Overbevisninger: Hvordan danner kvinder deres overbevisning om deres graviditetsstatus, risiko for graviditet, og hvordan korrelerer disse overbevisninger med adfærd relateret til svangerskabsforebyggende adoption blandt ikke-gravide kvinder?
- Effekter af adgang til graviditetstests: Hvad er virkningerne af at løse usikkerhed gennem hjemmegraviditetstests på tro og reproduktiv adfærd, herunder FP-optagelse, psykologisk velvære og præventionsfortsættelse)?
- Efterspørgsel/værdi af graviditetstest: Hvad er brugen af gratis graviditetstests, og hvis testen distribueres gratis, på hvilket tidspunkt på måneden (i forhold til deres menstruationscyklus eller seksuelle adfærd) sætter kvinder mest pris på at bruge den hvis de distribueres gratis? Varierer villigheden til at betale for disse tests af tidligere erfaring med graviditetstest og nøglekarakteristika såsom alder og antal tidligere graviditeter?
Vi antager, at adgang til graviditetstests kan påvirke reproduktiv adfærd på følgende måder:
Hypotese 1: For kvinder, der tester negativt, vil bekræftelse af negativ graviditetsstatus ved hjælp af hjemmegraviditetstest lette adoptionen af moderne præventionsmidler for at forhindre utilsigtede graviditeter og reducere angst.
Hypotese 2: Kvinder, der er mest usikre på deres graviditetsstatus (korreleret med overbevisninger og seksuel adfærd), vil have en højere værdi af graviditetstesten (mere villige til at adoptere eller højere betalingsvillighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- Bor i oplandet
- Seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket er gravide kvinder eller kvinder, der for nylig har født (inden for 6 uger efter interview)
- Bruger allerede langsigtede familieplanlægningsmetoder (IUD, implantat, sterilisering)
Afslut undersøgelse if
- Kvinder i overgangsalderen
- Kvinder med sterilisation
- Kvinder med mand/partner med sterilisation
- Kvinder med langsigtede familieplanlægningsmetoder (IUD og implantat)
- Kvinder, der ikke forstår, hvad menstruation er
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som for nylig har født (inden for 6 uger efter samtalen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis graviditetstest ved baseline, men ikke for fremtiden
Vi tilbyder gratis graviditetstestservice ved baseline, men respondenterne har ikke mulighed for at modtage eller købe en graviditetstest.
|
Blandt respondenter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage en gratis hjemmegraviditetstest, vil de blive tilbudt chancen for at tage testen i nærværelse af tælleren.
Specifikt ville dette betyde, at de ville få en kop til at indsamle en urinprøve.
Respondenten ville gøre det privat og derefter bringe koppen tilbage til tælleren, som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjælpe med at fortolke resultatet.
Respondenterne kan dog afslå at tage testen med tælleren.
Behandlingstildelingen vil blive stratificeret efter, om respondenten bruger moderne familieplanlægning ved baseline.
|
|
Eksperimentel: Gratis graviditetstest ved baseline og for fremtiden
Vi tilbyder gratis graviditetstestservice ved baseline og en gratis graviditetstest til fremtidig brug.
|
Blandt respondenter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage en gratis hjemmegraviditetstest, vil de blive tilbudt chancen for at tage testen i nærværelse af tælleren.
Specifikt ville dette betyde, at de ville få en kop til at indsamle en urinprøve.
Respondenten ville gøre det privat og derefter bringe koppen tilbage til tælleren, som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjælpe med at fortolke resultatet.
Respondenterne kan dog afslå at tage testen med tælleren.
Behandlingstildelingen vil blive stratificeret efter, om respondenten bruger moderne familieplanlægning ved baseline.
Vi vil give en gratis graviditetstest til fremtidig brug.
|
|
Eksperimentel: Gratis graviditetstest ved baseline og fremtidig brug (tilfældig pris)
Vi tilbyder gratis graviditetstestservice ved baseline, og respondenterne har mulighed for at købe en graviditetstest.
|
Blandt respondenter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage en gratis hjemmegraviditetstest, vil de blive tilbudt chancen for at tage testen i nærværelse af tælleren.
Specifikt ville dette betyde, at de ville få en kop til at indsamle en urinprøve.
Respondenten ville gøre det privat og derefter bringe koppen tilbage til tælleren, som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjælpe med at fortolke resultatet.
Respondenterne kan dog afslå at tage testen med tælleren.
Behandlingstildelingen vil blive stratificeret efter, om respondenten bruger moderne familieplanlægning ved baseline.
Vi vil give mulighed for at købe en graviditetstest til fremtidig brug med randomiseret pris.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe.
Der gennemføres ingen indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Graviditetstest til fremtidig brug
Ingen gratis graviditetstest ved baseline, men modtag en gratis graviditetstest for fremtiden.
|
Vi vil give en gratis graviditetstest til fremtidig brug.
|
|
Eksperimentel: Graviditetstest for fremtiden med tilfældig pris
Ingen gratis graviditetstest ved baseline, men få mulighed for at købe en graviditetstest for fremtiden (ranodiseret pris).
|
Vi vil give mulighed for at købe en graviditetstest til fremtidig brug med randomiseret pris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binære foranstaltninger til familieplanlægning tages op
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Brug af kortsigtede moderne familieplanlægning korttidsvirkende reversible metoder.
Vi vil måle optagelsen som binære variable.
|
1 måned efter baseline
|
|
Binært mål for køb af graviditetstestsæt efter pris
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Binære mål for køb af graviditetstestsæt efter baseline.
Efterspørgslen efter graviditetstestsæt beregnes ved hjælp af Take it or leave it-metoden (TIOLI).
|
1 måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UIUC_PT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .