- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975933
Graviditetstesting i Nord-Uganda
Gitt den høye frekvensen av forsinket adopsjon av svangerskapsomsorg (ANC), og høye frekvenser av utilsiktet graviditet og utrygg abort i Uganda, er forskning på tidsperioden før bekreftelse av graviditet avgjørende for å forstå underliggende oppfatninger som styrer atferd som til syvende og sist er viktig for mødre og neonatal helse (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Graviditetstester i hjemmet - som nå koster mindre enn 10 cent hver - har potensialet til å lette FP-opptak og betydelig forbedre reproduksjons-, mødre- og barns helseresultater i Afrika sør for Sahara, inkludert Uganda. Disse testene er enkle å administrere, engangs, rimelige og har en lav falsk positiv rate. Likevel, for kvinner som bor i landlige områder i land sør for Sahara, er disse testene vanligvis utilgjengelige utenfor helsesentre, eller de er uoverkommelig dyre.
Denne studien vil undersøke kvinners underliggende tro om graviditetsstatus og undersøke hvordan det å gi tilgang til hjemmebaserte graviditetstester – og dermed legge til rette for tidligere løsning av usikkerhet om graviditetsstatus – påvirker slike tro og beslutninger om å ta opp familieplanlegging (FP).
Resultatene vil informere utformingen av en større studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gitt den høye frekvensen av forsinket adopsjon av svangerskapsomsorg (ANC), og høye frekvenser av utilsiktet graviditet og utrygg abort i Uganda, er forskning på tidsperioden før bekreftelse av graviditet avgjørende for å forstå underliggende oppfatninger som styrer atferd som til syvende og sist er viktig for mødre og neonatal helse (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Udekket etterspørsel etter prevensjonsmidler er fortsatt høy i Afrika sør for Sahara, med 25 % av gifte kvinner som rapporterer at de ønsker å unngå graviditet, men for tiden ikke bruker moderne prevensjonsmidler (Clifton og Kaneda, 2013). En faktor som bidrar til udekket etterspørsel er at kvinner nektes tilgang til hormonelle prevensjonsmidler i noen settinger, fordi FP-leverandører ikke kan utelukke graviditet hvis kvinnen ikke har menstruasjon på besøkstidspunktet (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Mens dagens standard er at helsepersonell bruker en enkel sjekkliste med seks spørsmål for å utelukke graviditet, har sjekklisten en falsk positiv rate som varierer fra 11 % til 64 % (Tepper et al. 2013) og helsearbeidere ender ofte opp med å ikke stole på det (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Graviditetstester kan gi ikke-menstruerende kvinner muligheten til å bekrefte at de ikke er gravide og få tilgang til hormonelle prevensjonsmetoder når de ellers kan bli nektet (Stanback et al., 2013). Større tilgang til graviditetstester kan også motivere kvinner som er usikre på graviditetsstatus til å ta i bruk FP-metoder dersom de får et negativt testresultat og ikke ønsker å få flere barn. Administrering av en graviditetstest hjemme av en FP-leverandør, inkludert helsepersonell i lokalsamfunnet, kan også tjene som en mulighet for FP-rådgivning som kan øke opptaket ytterligere.
Bekreftelse av negativ graviditetsstatus kan også redusere psykologisk angst, spesielt for kvinner som kanskje ønsker å utsette eller unngå å bli gravid. Blant kvinner som kan bruke ulike former for prevensjon, kan bekreftelse av negativ graviditet gi bevis på metodenes effektivitet og dermed oppmuntre disse kvinnene til å fortsette å bruke. Nesten halvparten av kvinnene i Uganda som tar i bruk en prevensjonsmetode slutter å bruke innen 12 måneder og omtrent 13 % slutter å bruke korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler på grunn av metodesvikt ((UBOS) og International 2012). Spesielt blant kvinner som bruker disse spesielle metodene, kan bekreftelse av deres negative graviditetsstatus oppmuntre dem til å fortsette å bruke. For kvinner med partnere som ønsker å utsette eller unngå graviditet, kan bekreftelse av negativ graviditetsstatus redusere vold i hjemmet og redusere ekteskapelig nød. I Uganda har nesten 60 % av kvinnene opplevd fysisk vold i løpet av livet, og 60 % av disse kvinnene rapporterer at gjerningsmannen var deres nåværende ektefelle ((UBOS) og International 2012). I tillegg, blant ugandiske kvinner som noen gang har vært gravide, rapporterer 16 % å ha opplevd fysisk vold under svangerskapet; Sannsynligheten for vold under svangerskapet er høyere for kvinner som har fem eller flere barn, lavere utdanning eller lavere inntekt ((UBOS) og International 2012). Bekreftelse av negativ graviditet kan også hjelpe med husholdningens beslutninger og planlegging; for eksempel kan kvinner som bekrefter at de ikke er gravide gjøre større investeringer (økonomisk, tid, fysisk) i barna sine.
Selv om dekningen for minst ett ANC-besøk er høy i de fleste utviklingsland, er dette ikke prediktivt for dekningen for minst fire besøk - det forrige antallet anbefalte besøk fra Verdens helseorganisasjon (AbouZahr og Wardlaw, 2001) og er langt fra å nå den siste WHO-anbefalingen på minst 8 besøk i løpet av en graviditet (WHO 2016). I følge Ugandas demografi- og helseundersøkelse fra 2011 mottar 95 % av kvinnene ANC fra en dyktig leverandør. Imidlertid deltar kun 48 % på fire eller flere besøk, og median svangerskapsalder ved første besøk er 5,1 måneder – langt ut i andre trimester – selv om WHO anbefaler å sette i gang ANC så tidlig som mulig (UDHS, 2011). Det er noen eksisterende bevis som tyder på at kvinner venter med å søke ANC på grunn av usikkerhet om deres graviditetsstatus (Myer og Harrison, 2003).
I tillegg kan tidligere anerkjennelse av en graviditet tillate kvinner å planlegge for uønskede graviditeter. For svangerskap som går til termin, vil tidligere anerkjennelse tillate kvinner å adoptere sunn prenatal atferd tidligere (som å unngå alkoholforbruk og røyking, ta prenatale vitaminer og bruke antimalaria sengetøy). Kvinner ville være bedre i stand til å planlegge for leveringen, inkludert sparing for leveringsrelaterte kostnader, som transport, leverandøravgifter og anleggsgebyrer og planlegging for leveringssted og oppmøte ved levering. Det vil også tillate kvinner å ta i bruk effektiv malariaforebyggende atferd; mens WHO anbefaler at gravide får intermitterende forebyggende behandling for malaria så snart som mulig i 2. trimester, bør gravide bruke anti-malaria sengenett i 1. trimester (når iPTP er kontraindisert) for å beskytte mot malariainfeksjon, som kan resultere i maternal og føtal anemi, placental parasitemi, lav fødselsvekt og neonatal dødelighet (WHO 2012).
Graviditetstester i hjemmet - som nå koster mindre enn 10 cent hver - har potensialet til å lette FP-opptak og betydelig forbedre reproduksjons-, mødre- og barns helseresultater i Afrika sør for Sahara, inkludert Uganda. Disse testene er enkle å administrere, engangs, rimelige og har en lav falsk positiv rate. Likevel, for kvinner som bor i landlige områder i land sør for Sahara, er disse testene vanligvis utilgjengelige utenfor helsesentre, eller de er uoverkommelig dyre. Denne studien vil undersøke kvinners underliggende oppfatninger om graviditetsstatus og undersøke hvordan det å gi tilgang til hjemmebaserte graviditetstester – og dermed legge til rette for tidligere løsning av usikkerhet om graviditetsstatus – påvirker slike tro og beslutninger om å ta opp familieplanlegging (FP) eller søke passende graviditetstjenester .
Denne protokollen skisserer vår foreslåtte studie. Resultatene vil informere utformingen av en større studie.
en. Mål
Hovedmålene med denne studien er å forstå effekten av å øke kvinners tilgang til hjemmegraviditetstester på reproduktiv helsehjelp. I denne studien fokuserer vi på ikke-gravide kvinner og påfølgende effekter av tilgang til graviditetstester. Spesifikt er de viktigste forskningsspørsmålene til den foreslåtte studien:
- Overbevisninger: Hvordan danner kvinner sin oppfatning om graviditetsstatus, risiko for graviditet og hvordan korrelerer disse troene med atferd knyttet til adopsjon av prevensjon blant ikke-gravide kvinner?
- Effekter av tilgang til graviditetstester: Hva er effekten av å løse usikkerhet gjennom hjemmegraviditetstester på tro og reproduktiv atferd, inkludert FP-opptak, psykologisk velvære og prevensjonsfortsettelse)?
- Etterspørsel/verdi av graviditetstester: Hva er bruk av gratis graviditetstester og hvis testen distribueres gratis, på hvilket tidspunkt i måneden (i forhold til deres menstruasjonssyklus eller seksuell atferd) setter kvinner mest pris på å bruke den hvis de distribueres gratis? Varierer betalingsvillighet for disse testene med tidligere erfaring med graviditetstester og nøkkelegenskaper som alder og antall tidligere svangerskap?
Vi antar at det å gi tilgang til graviditetstester kan påvirke reproduktiv atferd på følgende måter:
Hypotese 1: For kvinner som tester negativt, vil bekreftelse av negativ graviditetsstatus ved bruk av hjemmegraviditetstester gjøre det lettere å ta i bruk moderne prevensjonsmidler for å forhindre utilsiktede graviditeter og redusere angst.
Hypotese 2: Kvinner som er mest usikre på sin graviditetsstatus (korrelert med tro og seksuell atferd) vil ha en høyere verdi av graviditetstesten (mer villige til å adoptere eller høyere betalingsvillighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år
- Bor i nedslagsfeltet
- Seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig gravide eller kvinner som nylig har født (innen 6 uker etter intervju)
- Bruker allerede langsiktige familieplanleggingsmetoder (IUD, implantat, sterilisering)
Avslutt undersøkelsen hvis
- Kvinner i overgangsalderen
- Kvinner med sterilisering
- Kvinner med mann/partner med sterilisering
- Kvinner med langsiktige familieplanleggingsmetoder (IUD og implantat)
- Kvinner som ikke forstår hva menstruasjon er
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller som nylig har født (innen 6 uker etter intervju)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis graviditetstester ved baseline, men ikke for fremtiden
Vi tilbyr gratis graviditetstesttjeneste ved baseline, men respondentene har ikke mulighet til å motta eller kjøpe en graviditetstest.
|
Blant respondenter som er tilfeldig valgt ut til å motta en gratis tjeneste for graviditetstest hjemme, vil de bli tilbudt sjansen til å ta testen i nærvær av telleren.
Nærmere bestemt ville dette bety at de ville få en kopp for å samle en urinprøve.
Respondenten ville gjøre det privat, og deretter bringe koppen tilbake til telleren som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjelpe til med å tolke resultatet.
Respondentene kan imidlertid avslå å ta testen med telleren.
Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert etter om respondenten bruker moderne familieplanlegging ved baseline.
|
|
Eksperimentell: Gratis graviditetstester ved baseline og for fremtiden
Vi tilbyr gratis graviditetstesttjeneste ved baseline og en gratis graviditetstest for fremtidig bruk.
|
Blant respondenter som er tilfeldig valgt ut til å motta en gratis tjeneste for graviditetstest hjemme, vil de bli tilbudt sjansen til å ta testen i nærvær av telleren.
Nærmere bestemt ville dette bety at de ville få en kopp for å samle en urinprøve.
Respondenten ville gjøre det privat, og deretter bringe koppen tilbake til telleren som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjelpe til med å tolke resultatet.
Respondentene kan imidlertid avslå å ta testen med telleren.
Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert etter om respondenten bruker moderne familieplanlegging ved baseline.
Vi vil gi en gratis graviditetstest for fremtidig bruk.
|
|
Eksperimentell: Gratis graviditetstester ved baseline og fremtidig bruk (tilfeldig pris)
Vi tilbyr gratis graviditetstesttjeneste ved baseline og respondentene har mulighet til å kjøpe en graviditetstest.
|
Blant respondenter som er tilfeldig valgt ut til å motta en gratis tjeneste for graviditetstest hjemme, vil de bli tilbudt sjansen til å ta testen i nærvær av telleren.
Nærmere bestemt ville dette bety at de ville få en kopp for å samle en urinprøve.
Respondenten ville gjøre det privat, og deretter bringe koppen tilbake til telleren som ville dyppe hjemmegraviditetstestene og hjelpe til med å tolke resultatet.
Respondentene kan imidlertid avslå å ta testen med telleren.
Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert etter om respondenten bruker moderne familieplanlegging ved baseline.
Vi vil gi en mulighet til å kjøpe en graviditetstest for fremtidig bruk med randomisert pris.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Ingen inngrep iverksettes.
|
|
|
Eksperimentell: Graviditetstest for fremtidig bruk
Ingen gratis graviditetstester ved baseline, men motta en gratis graviditetstest for fremtiden.
|
Vi vil gi en gratis graviditetstest for fremtidig bruk.
|
|
Eksperimentell: Graviditetstest for fremtiden med tilfeldig pris
Ingen gratis graviditetstester ved baseline, men få en mulighet til å kjøpe en graviditetstest for fremtiden (ranodisert pris).
|
Vi vil gi en mulighet til å kjøpe en graviditetstest for fremtidig bruk med randomisert pris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binære tiltak for familieplanleggingen tar opp
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Bruk av kortsiktige moderne familieplanlegging korttidsvirkende reversible metoder.
Vi vil måle opptak som binære variabler.
|
1 måned etter baseline
|
|
Binært mål for kjøp av graviditetstestsett etter pris
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Binære mål for kjøp av graviditetstestsett etter baseline.
Etterspørselen etter graviditetstestsett beregnes ved hjelp av Take it or leave it-metoden (TIOLI).
|
1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UIUC_PT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .