- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03975933
북부 우간다의 임신 테스트
우간다에서 산전 관리(ANC) 채택 지연 비율이 높고 의도하지 않은 임신 비율이 높으며 안전하지 않은 낙태 비율이 높다는 점을 감안할 때, 임신 확인 전 기간에 대한 연구는 궁극적으로 산모와 여성에게 중요한 행동을 안내하는 기본 신념을 이해하는 데 중요합니다. 신생아 건강(UDHS, 2011; Hussain, 2013).
현재 각각 10센트 미만인 가정 임신 검사는 FP 흡수를 촉진하고 우간다를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카에서 생식, 산모 및 아동 건강 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 테스트는 관리하기 쉽고, 일회용이며, 저렴하고, 거짓 양성률이 낮습니다. 그러나 사하라 사막 이남 국가의 농촌 지역에 거주하는 여성의 경우 이러한 검사는 일반적으로 보건소 외부에서 사용할 수 없거나 엄청나게 비쌉니다.
이 연구는 임신 상태에 대한 여성의 기본 신념을 조사하고 가정 기반 임신 테스트에 대한 액세스를 제공하여 임신 상태의 불확실성에 대한 조기 해결을 촉진하는 방법이 그러한 신념과 가족 계획(FP)을 선택하는 결정에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
그 결과는 향후 더 큰 규모의 연구 설계에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우간다에서 산전 관리(ANC) 채택 지연 비율이 높고 의도하지 않은 임신 비율이 높으며 안전하지 않은 낙태 비율이 높다는 점을 감안할 때, 임신 확인 전 기간에 대한 연구는 궁극적으로 산모와 여성에게 중요한 행동을 안내하는 기본 신념을 이해하는 데 중요합니다. 신생아 건강(UDHS, 2011; Hussain, 2013).
피임법에 대한 미충족 수요는 사하라 사막 이남 아프리카에서 여전히 높은 수준으로 남아 있으며 기혼 여성의 25%가 임신을 피하고 싶지만 현재 현대식 피임법을 사용하고 있지 않다고 보고했습니다(Clifton and Kaneda, 2013). 충족되지 않은 수요에 기여하는 한 가지 요인은 일부 환경에서 여성이 호르몬 피임약에 대한 접근을 거부한다는 것입니다. 왜냐하면 여성이 방문 당시 월경 중이 아닌 경우 FP 제공자가 임신을 배제할 수 없기 때문입니다(Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; 스탠백 등, 1997). 현재 표준은 의료 제공자가 간단한 6개 질문 체크리스트를 사용하여 임신을 배제하는 것이지만, 체크리스트는 11%에서 64%에 이르는 위양성 비율을 가지며(Tepper et al. 2013) 의료 종사자는 종종 신뢰하지 않게 됩니다. (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). 임신 검사는 월경 중이 아닌 여성에게 자신이 임신하지 않았음을 확인하고 거부될 수 있는 호르몬 피임법에 접근할 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다(Stanback et al., 2013). 임신 검사에 대한 접근성이 높아지면 임신 상태가 불확실한 여성이 음성 검사 결과를 받고 추가 자녀를 원하지 않는 경우 FP 방법을 채택하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 지역사회 보건 종사자를 포함하여 FP 제공자가 집에서 임신 검사를 시행하는 것은 또한 이해를 더욱 높일 수 있는 FP 상담의 기회가 될 수 있습니다.
부정적인 임신 상태를 확인하면 특히 임신을 연기하거나 피하고자 하는 여성의 경우 심리적 불안을 줄일 수 있습니다. 다양한 형태의 피임법을 사용하고 있는 여성들 사이에서 음성 임신의 확인은 피임 방법의 효과를 입증할 수 있으며 따라서 이러한 여성들이 계속 사용하도록 장려할 수 있습니다. 피임 방법을 채택한 우간다 여성의 거의 절반이 12개월 이내에 사용을 중단하고 약 13%는 방법 실패로 인해 속효성 호르몬 피임법 사용을 중단합니다((UBOS) 및 International 2012). 특히 이러한 특정 방법을 사용하는 여성의 경우 부정적인 임신 상태를 확인하면 계속 사용하도록 장려할 수 있습니다. 임신을 연기하거나 피하려는 파트너가 있는 여성의 경우 부정적인 임신 상태를 확인하면 가정 폭력을 줄이고 결혼 생활의 고통을 줄일 수 있습니다. 우간다에서는 거의 60%의 여성이 일생 동안 신체적 폭력을 경험했으며, 이 여성의 60%는 가해자가 현재 배우자라고 보고했습니다((UBOS) 및 International 2012). 또한 임신 경험이 있는 우간다 여성 중 16%는 임신 중 신체적 폭력을 경험했다고 보고했습니다. 임신 중 폭력의 가능성은 자녀가 5명 이상이거나 교육 수준이 낮거나 소득이 낮은 여성의 경우 더 높습니다((UBOS) 및 International 2012). 음성 임신 확인은 가정의 의사 결정 및 계획에도 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 자신이 임신하지 않았다고 확인하는 여성은 자녀에게 더 많은 투자(재정적, 시간적, 신체적)를 할 수 있습니다.
대부분의 개발도상국에서 최소 1회의 ANC 방문에 대한 적용 범위가 높지만, 이는 세계 보건 기구(AbouZahr and Wardlaw, 2001)에서 이전에 권장한 방문 횟수인 최소 4회의 방문에 대한 적용 범위를 예측할 수 없으며 도달 범위에 도달하는 것과는 거리가 멉니다. 가장 최근의 WHO 권장 사항은 임신 중 최소 8회 방문입니다(WHO 2016). 2011년 우간다 인구 통계 및 건강 설문조사에 따르면 여성의 95%가 숙련된 제공자로부터 ANC를 받습니다. 그러나 48%만이 4회 이상의 방문에 참석하고, WHO가 가능한 한 빨리 ANC를 시작할 것을 권장함에도 불구하고 첫 번째 방문 시 재태 연령 중앙값은 5.1개월입니다. 여성이 임신 상태에 대한 불확실성 때문에 ANC를 받기를 기다린다는 일부 기존 증거가 있습니다(Myer and Harrison, 2003).
또한 임신을 조기에 인식하면 여성이 원치 않는 임신을 계획할 수 있습니다. 만삭이 된 임신의 경우, 조기 인식을 통해 여성은 건강한 태아기 행동(예: 음주 및 흡연 피하기, 태아기 비타민 복용, 말라리아 예방 모기장 사용)을 조기에 채택할 수 있습니다. 여성은 교통비, 제공자 비용, 시설 사용료 등 분만 관련 비용을 절약하고 분만 장소와 분만 참석을 계획하는 등 분만 계획을 더 잘 세울 수 있습니다. 또한 여성이 효과적인 말라리아 예방 행동을 채택할 수 있도록 합니다. WHO는 임산부가 임신 후기에 가능한 한 빨리 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료를 받을 것을 권장하는 반면, 임산부는 말라리아 감염으로부터 보호하기 위해 임신 초기(iPTP가 금기인 경우)에 말라리아 방지 모기장을 사용해야 합니다. 산모 및 태아 빈혈, 태반 기생충혈증, 저체중 출생 및 신생아 사망을 초래할 수 있습니다(WHO 2012).
현재 각각 10센트 미만인 가정 임신 검사는 FP 흡수를 촉진하고 우간다를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카에서 생식, 산모 및 아동 건강 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 테스트는 관리하기 쉽고, 일회용이며, 저렴하고, 거짓 양성률이 낮습니다. 그러나 사하라 사막 이남 국가의 농촌 지역에 거주하는 여성의 경우 이러한 검사는 일반적으로 보건소 외부에서 사용할 수 없거나 엄청나게 비쌉니다. 이 연구는 임신 상태에 대한 여성의 기본 신념을 조사하고 가정 기반 임신 테스트에 대한 액세스를 제공하여 임신 상태의 불확실성에 대한 조기 해결을 촉진하는 방법이 그러한 신념과 가족 계획(FP)을 채택하거나 적절한 임신 서비스를 찾는 결정에 영향을 미치는 방식을 조사할 것입니다. .
이 프로토콜은 우리가 제안한 연구를 간략하게 설명합니다. 결과는 더 큰 연구의 설계를 알릴 것입니다.
ㅏ. 목표
이 연구의 주요 목적은 가정 임신 검사에 대한 여성의 접근성 증가가 생식 건강 관리 추구에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 임신하지 않은 여성과 임신 테스트에 대한 접근성의 후속 효과에 초점을 맞춥니다. 특히, 제안된 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 신념: 여성은 임신 상태, 임신 위험에 대한 신념을 어떻게 형성하고 이러한 신념이 임신하지 않은 여성의 피임법 채택과 관련된 행동과 어떤 관련이 있습니까?
- 임신 테스트에 대한 접근의 영향: 가정 임신 테스트를 통해 불확실성을 해결하는 것이 FP 흡수, 심리적 웰빙 및 피임 지속을 포함하여 신념 및 생식 행동에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 임신 검사의 수요/가치: 무료 임신 검사를 받는 것은 무엇이며 검사가 무료로 배포되는 경우 월 중 어느 시점(생리 주기 또는 성행위와 관련하여)에 여성이 가장 유용하게 사용합니까? 무료로 배포된다면? 이러한 검사에 대한 지불 의향은 임신 검사에 대한 이전 경험과 연령 및 이전 임신 횟수와 같은 주요 특성에 따라 달라집니까?
우리는 임신 테스트에 대한 접근을 제공하면 다음과 같은 방식으로 생식 행동에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
가설 1: 음성 판정을 받은 여성의 경우, 가정 임신 검사를 사용하여 음성 임신 상태를 확인하면 의도하지 않은 임신을 예방하고 불안을 줄이기 위해 현대 피임법의 채택을 촉진할 것입니다.
가설 2: 임신 상태에 대해 가장 확신이 없는 여성(신념 및 성적 행동과 관련됨)은 임신 테스트의 가치가 더 높을 것입니다(입양 의향 또는 지불 의향이 더 높음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Ichuli Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이
- 집수지역에 거주
- 성적으로 활동적
제외 기준:
- 현재 임산부 또는 출산한 지 얼마 안 된 여성(면접 후 6주 이내)
- 이미 장기 가족 계획 방법(IUD, 이식, 불임)을 사용하고 있음
다음과 같은 경우 설문조사 종료
- 폐경기 여성
- 살균을하는 여성
- 불임 시술을 받는 남편/파트너가 있는 여성
- 장기 가족 계획 방법(IUD 및 임플란트)을 사용하는 여성
- 월경이 무엇인지 모르는 여성
- 현재 임신 중이거나 최근에 출산한 여성(면접 후 6주 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선에서는 무료 임신 테스트가 있지만 미래에는 무료가 아닙니다.
기본적으로 무료 임신 테스트 서비스를 제공하지만 응답자는 임신 테스트를 받거나 구매할 기회가 없습니다.
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무료 가정 임신 테스트 서비스를 받기 위해 무작위로 선택된 응답자 중 그들은 열거자 입회 하에 테스트를 받을 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.
특히 이것은 소변 샘플을 채취하기 위해 컵을 제공받는다는 것을 의미합니다.
응답자는 개인적으로 그렇게 한 다음 컵을 집에서 임신 테스트를 담그고 결과 해석을 돕는 계산자에게 다시 가져옵니다.
그러나 응답자는 열거자와 함께 시험을 보는 것을 거부할 수 있습니다.
치료 배정은 응답자가 기준선에서 현대 가족 계획을 사용하는지 여부에 따라 계층화됩니다.
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실험적: 기준선과 미래를 위한 무료 임신 테스트
우리는 기본적으로 무료 임신 테스트 서비스를 제공하고 향후 사용을 위한 무료 임신 테스트를 제공합니다.
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무료 가정 임신 테스트 서비스를 받기 위해 무작위로 선택된 응답자 중 그들은 열거자 입회 하에 테스트를 받을 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.
특히 이것은 소변 샘플을 채취하기 위해 컵을 제공받는다는 것을 의미합니다.
응답자는 개인적으로 그렇게 한 다음 컵을 집에서 임신 테스트를 담그고 결과 해석을 돕는 계산자에게 다시 가져옵니다.
그러나 응답자는 열거자와 함께 시험을 보는 것을 거부할 수 있습니다.
치료 배정은 응답자가 기준선에서 현대 가족 계획을 사용하는지 여부에 따라 계층화됩니다.
향후 사용을 위해 무료 임신 테스트를 제공할 예정입니다.
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실험적: 기준선 및 향후 사용 시 무료 임신 테스트(무작위 가격)
우리는 기본적으로 무료 임신 테스트 서비스를 제공하며 응답자는 임신 테스트를 구입할 수 있습니다.
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무료 가정 임신 테스트 서비스를 받기 위해 무작위로 선택된 응답자 중 그들은 열거자 입회 하에 테스트를 받을 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.
특히 이것은 소변 샘플을 채취하기 위해 컵을 제공받는다는 것을 의미합니다.
응답자는 개인적으로 그렇게 한 다음 컵을 집에서 임신 테스트를 담그고 결과 해석을 돕는 계산자에게 다시 가져옵니다.
그러나 응답자는 열거자와 함께 시험을 보는 것을 거부할 수 있습니다.
치료 배정은 응답자가 기준선에서 현대 가족 계획을 사용하는지 여부에 따라 계층화됩니다.
향후 사용을 위해 임의 가격으로 임신 테스트기를 구입할 수 있는 기회를 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군.
개입이 구현되지 않습니다.
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실험적: 향후 사용을 위한 임신 테스트
기본적으로 무료 임신 테스트는 없지만 향후 무료 임신 테스트를 받습니다.
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향후 사용을 위해 무료 임신 테스트를 제공할 예정입니다.
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실험적: 랜덤 가격으로 미래를 위한 임신 테스트기
기본적으로 무료 임신 테스트는 없지만 미래를 위해 임신 테스트를 구입할 수 있는 기회를 얻습니다(무작위 가격).
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향후 사용을 위해 임의 가격으로 임신 테스트기를 구입할 수 있는 기회를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 계획을 위한 이진법 채택
기간: 베이스라인 후 1개월
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단기 현대 가족 계획 단기간 가역적 방법 사용.
테이크 업을 이진 변수로 측정합니다.
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베이스라인 후 1개월
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가격별 임신진단키트 구매 이진법
기간: 베이스라인 후 1개월
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베이스라인 후 임신 테스트 키트 구매에 대한 이진법.
임신진단키트 수요는 TIOLI(Take it or leave it) 방식으로 산정한다.
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베이스라인 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
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