- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975933
Schwangerschaftstests in Norduganda
Angesichts der hohen Rate an verspäteter Einführung von Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und der hohen Rate an ungewollten Schwangerschaften und unsicheren Abtreibungen in Uganda ist die Erforschung des Zeitraums vor der Bestätigung der Schwangerschaft von entscheidender Bedeutung, um die zugrunde liegenden Überzeugungen zu verstehen, die das Verhalten leiten, das letztendlich für Mütter und Mütter wichtig ist Neugeborenengesundheit (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Schwangerschaftstests für zu Hause – die jetzt jeweils weniger als 10 Cent kosten – haben das Potenzial, die Aufnahme von FP zu erleichtern und die Ergebnisse der reproduktiven, mütterlichen und kindlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika, einschließlich Uganda, erheblich zu verbessern. Diese Tests sind einfach durchzuführen, wegwerfbar, kostengünstig und haben eine niedrige Falsch-Positiv-Rate. Für Frauen, die in ländlichen Gebieten in Ländern südlich der Sahara leben, sind diese Tests jedoch normalerweise außerhalb von Gesundheitszentren nicht verfügbar oder sie sind unerschwinglich teuer.
Diese Studie wird die zugrunde liegenden Überzeugungen von Frauen über den Schwangerschaftsstatus untersuchen und untersuchen, wie die Bereitstellung von Zugang zu häuslichen Schwangerschaftstests – wodurch eine frühere Klärung der Ungewissheit des Schwangerschaftsstatus erleichtert wird – diese Überzeugungen und Entscheidungen zur Aufnahme der Familienplanung (FP) beeinflusst.
Die Ergebnisse werden das Design einer größeren Studie in der Zukunft beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der hohen Rate an verspäteter Einführung von Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und der hohen Rate an ungewollten Schwangerschaften und unsicheren Abtreibungen in Uganda ist die Erforschung des Zeitraums vor der Bestätigung der Schwangerschaft von entscheidender Bedeutung, um die zugrunde liegenden Überzeugungen zu verstehen, die das Verhalten leiten, das letztendlich für Mütter und Mütter wichtig ist Neugeborenengesundheit (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Die ungedeckte Nachfrage nach Verhütungsmitteln bleibt in Subsahara-Afrika hoch, wobei 25 % der verheirateten Frauen angeben, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, aber derzeit keine modernen Verhütungsmittel verwenden (Clifton und Kaneda, 2013). Ein Faktor, der zur ungedeckten Nachfrage beiträgt, ist, dass Frauen in einigen Situationen der Zugang zu hormonellen Verhütungsmitteln verweigert wird, da FP-Anbieter eine Schwangerschaft nicht ausschließen können, wenn die Frau zum Zeitpunkt ihres Besuchs nicht menstruiert (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Während der aktuelle Standard für Gesundheitsdienstleister darin besteht, eine einfache Checkliste mit sechs Fragen zu verwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, weist die Checkliste eine Falsch-Positiv-Rate zwischen 11 % und 64 % auf (Tepper et al. 2013), und Gesundheitspersonal misstraut ihnen am Ende oft nicht (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Schwangerschaftstests können Frauen ohne Menstruation die Möglichkeit geben, zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, und Zugang zu hormonellen Verhütungsmethoden zu erhalten, wenn ihnen dies andernfalls verweigert werden könnte (Stanback et al., 2013). Ein verbesserter Zugang zu Schwangerschaftstests kann auch Frauen mit unsicherem Schwangerschaftsstatus dazu motivieren, FP-Methoden anzuwenden, wenn sie ein negatives Testergebnis erhalten und keinen weiteren Kinderwunsch haben. Die Durchführung eines Schwangerschaftstests zu Hause durch einen FP-Anbieter, einschließlich kommunaler Gesundheitshelfer, kann auch als Gelegenheit für eine FP-Beratung dienen, die die Akzeptanz weiter steigern kann.
Die Bestätigung eines negativen Schwangerschaftsstatus kann auch psychische Ängste reduzieren, insbesondere bei Frauen, die eine Schwangerschaft hinauszögern oder vermeiden möchten. Bei Frauen, die möglicherweise andere Formen von Verhütungsmitteln verwenden, könnte die Bestätigung einer negativen Schwangerschaft einen Beweis für die Wirksamkeit der Methoden liefern und diese Frauen ermutigen, die Anwendung fortzusetzen. Fast die Hälfte der Frauen in Uganda, die eine Verhütungsmethode anwenden, brechen die Anwendung innerhalb von 12 Monaten ab und etwa 13 % brechen die Anwendung von kurz wirksamen hormonellen Kontrazeptiva wegen Versagens der Methode ab ((UBOS) und International 2012). Insbesondere bei Frauen, die diese speziellen Methoden anwenden, könnte die Bestätigung ihres negativen Schwangerschaftsstatus sie dazu ermutigen, die Anwendung fortzusetzen. Für Frauen mit Partnern, die eine Schwangerschaft verzögern oder vermeiden möchten, könnte die Bestätigung eines negativen Schwangerschaftsstatus häusliche Gewalt und Eheprobleme verringern. In Uganda haben fast 60 % der Frauen in ihrem Leben körperliche Gewalt erlebt, und 60 % dieser Frauen geben an, dass der Täter ihr aktueller Ehepartner war ((UBOS) und International 2012). Darüber hinaus geben 16 % der ugandischen Frauen, die jemals schwanger waren, an, während der Schwangerschaft körperliche Gewalt erlebt zu haben; die Wahrscheinlichkeit von Gewalt während der Schwangerschaft ist höher bei Frauen mit fünf oder mehr Kindern, geringerer Bildung oder geringerem Einkommen ((UBOS) und International 2012). Die Bestätigung einer negativen Schwangerschaft könnte auch bei der Entscheidungsfindung und Planung im Haushalt hilfreich sein; Beispielsweise könnten Frauen, die bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, größere Investitionen (finanziell, zeitlich, physisch) in ihre Kinder tätigen.
Obwohl die Abdeckung für mindestens einen ANC-Besuch in den meisten Entwicklungsländern hoch ist, ist dies kein Hinweis auf die Abdeckung für mindestens vier Besuche – die frühere Zahl der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Besuche (AbouZahr und Wardlaw, 2001) und ist bei weitem nicht erreicht die jüngste WHO-Empfehlung von mindestens 8 Besuchen während einer Schwangerschaft (WHO 2016). Laut der Uganda Demographic and Health Survey 2011 erhalten 95 % der Frauen ANC von einem qualifizierten Anbieter. Allerdings nehmen nur 48 % an vier oder mehr Besuchen teil, und das mediane Gestationsalter beträgt beim ersten Besuch 5,1 Monate – bis weit ins zweite Trimester hinein – obwohl die WHO empfiehlt, ANC so früh wie möglich einzuleiten (UDHS, 2011). Es gibt einige Hinweise darauf, dass Frauen aufgrund der Ungewissheit über ihren Schwangerschaftsstatus mit der Suche nach ANC warten (Myer und Harrison, 2003).
Darüber hinaus könnte die frühere Erkennung einer Schwangerschaft es Frauen ermöglichen, ungewollte Schwangerschaften zu planen. Bei Schwangerschaften, die ausgetragen werden, würde eine frühere Erkennung es Frauen ermöglichen, früher gesunde Verhaltensweisen in der Schwangerschaft anzunehmen (z. Frauen wären besser in der Lage, die Entbindung zu planen, einschließlich der Einsparung von mit der Entbindung verbundenen Kosten wie Transport, Anbietergebühren und Einrichtungsgebühren und der Planung des Entbindungsorts und der Anwesenheit bei der Entbindung. Es würde auch Frauen ermöglichen, wirksame Verhaltensweisen zur Malariaprävention anzunehmen; Während die WHO empfiehlt, dass schwangere Frauen so bald wie möglich im 2. Trimester eine intermittierende vorbeugende Behandlung gegen Malaria erhalten, sollten schwangere Frauen während des 1. Trimesters (wenn iPTP kontraindiziert ist) Malaria-Bettnetze verwenden, um sich vor einer Malariainfektion zu schützen kann zu mütterlicher und fetaler Anämie, Plazentaparasitämie, niedrigem Geburtsgewicht und Neugeborenensterblichkeit führen (WHO 2012).
Schwangerschaftstests für zu Hause – die jetzt jeweils weniger als 10 Cent kosten – haben das Potenzial, die Aufnahme von FP zu erleichtern und die Ergebnisse der reproduktiven, mütterlichen und kindlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika, einschließlich Uganda, erheblich zu verbessern. Diese Tests sind einfach durchzuführen, wegwerfbar, kostengünstig und haben eine niedrige Falsch-Positiv-Rate. Für Frauen, die in ländlichen Gebieten in Ländern südlich der Sahara leben, sind diese Tests jedoch normalerweise außerhalb von Gesundheitszentren nicht verfügbar oder sie sind unerschwinglich teuer. Diese Studie wird die zugrunde liegenden Überzeugungen von Frauen über den Schwangerschaftsstatus untersuchen und untersuchen, wie der Zugang zu häuslichen Schwangerschaftstests – und damit eine frühere Klärung der Ungewissheit des Schwangerschaftsstatus – diese Überzeugungen und Entscheidungen beeinflusst, mit der Familienplanung (FP) zu beginnen oder geeignete Schwangerschaftsdienste in Anspruch zu nehmen .
Dieses Protokoll skizziert unsere vorgeschlagene Studie. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren Studie einfließen.
A. Ziele
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des zunehmenden Zugangs von Frauen zu häuslichen Schwangerschaftstests auf die Suche nach reproduktiver Gesundheitsversorgung zu verstehen. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf nicht schwangere Frauen und die Folgewirkungen des Zugangs zu Schwangerschaftstests. Konkret lauten die Hauptforschungsfragen der vorgeschlagenen Studie:
- Überzeugungen: Wie bilden Frauen ihre Überzeugungen über ihren Schwangerschaftsstatus, das Schwangerschaftsrisiko und wie korrelieren diese Überzeugungen mit Verhaltensweisen in Bezug auf die Anwendung von Verhütungsmitteln bei nicht schwangeren Frauen?
- Auswirkungen des Zugangs zu Schwangerschaftstests: Welche Auswirkungen hat die Auflösung von Unsicherheiten durch Schwangerschaftstests zu Hause auf Überzeugungen und Fortpflanzungsverhalten, einschließlich FP-Aufnahme, psychisches Wohlbefinden und Fortführung der Empfängnisverhütung)?
- Nachfrage/Wert von Schwangerschaftstests: Wie hoch ist die Inanspruchnahme von kostenlosen Schwangerschaftstests und falls der Test kostenlos verteilt wird, zu welchem Zeitpunkt im Monat (in Bezug auf ihren Menstruationszyklus oder ihr Sexualverhalten) nutzen Frauen ihn am meisten? wenn sie kostenlos verteilt werden? Variiert die Zahlungsbereitschaft für diese Tests je nach Vorerfahrung mit Schwangerschaftstests und Schlüsselmerkmalen wie Alter und Anzahl früherer Schwangerschaften?
Wir gehen davon aus, dass der Zugang zu Schwangerschaftstests das Fortpflanzungsverhalten auf folgende Weise beeinflussen könnte:
Hypothese 1: Bei Frauen mit negativem Test wird die Bestätigung des negativen Schwangerschaftsstatus durch Schwangerschaftstests zu Hause die Einführung moderner Verhütungsmittel erleichtern, um ungewollte Schwangerschaften zu verhindern und Angstzustände zu reduzieren.
Hypothese 2: Frauen, die sich ihres Schwangerschaftsstatus am unsichersten sind (korreliert mit Überzeugungen und Sexualverhalten), werden einen höheren Wert des Schwangerschaftstests haben (höhere Adoptionsbereitschaft oder höhere Zahlungsbereitschaft).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-35 Jahren
- Wohne im Einzugsgebiet
- Sexuell aktiv
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen oder Frauen, die kürzlich entbunden haben (innerhalb von 6 Wochen nach dem Interview)
- Bereits mit Methoden der langfristigen Familienplanung (IUP, Implantat, Sterilisation)
Umfrage beenden, wenn
- Frauen in den Wechseljahren
- Frauen mit Sterilisation
- Frauen mit Ehemann/Partner mit Sterilisation
- Frauen mit langfristigen Familienplanungsmethoden (IUP und Implantat)
- Frauen, die nicht verstehen, was Menstruation ist
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder vor kurzem entbunden haben (innerhalb von 6 Wochen nach dem Interview)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kostenlose Schwangerschaftstests zu Studienbeginn, aber nicht für die Zukunft
Wir bieten einen kostenlosen Schwangerschaftstest-Service zu Studienbeginn an, aber die Befragten haben keine Möglichkeit, einen Schwangerschaftstest zu erhalten oder zu kaufen.
|
Unter den Befragten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um einen kostenlosen Schwangerschaftstest zu Hause zu erhalten, wird ihnen die Möglichkeit geboten, den Test in Anwesenheit des Auszählers zu machen.
Konkret bedeutet dies, dass sie einen Becher zum Sammeln einer Urinprobe erhalten würden.
Der Befragte würde dies privat tun und dann den Becher zum Auszähler zurückbringen, der die Schwangerschaftstests zu Hause eintauchen und bei der Interpretation des Ergebnisses helfen würde.
Die Befragten können jedoch ablehnen, den Test mit dem Enumerator zu absolvieren.
Die Behandlungszuweisung wird danach stratifiziert, ob der Befragte zu Studienbeginn eine moderne Familienplanung verwendet.
|
|
Experimental: Kostenlose Schwangerschaftstests zu Studienbeginn und für die Zukunft
Wir bieten einen kostenlosen Schwangerschaftstest-Service zu Studienbeginn und einen kostenlosen Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung an.
|
Unter den Befragten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um einen kostenlosen Schwangerschaftstest zu Hause zu erhalten, wird ihnen die Möglichkeit geboten, den Test in Anwesenheit des Auszählers zu machen.
Konkret bedeutet dies, dass sie einen Becher zum Sammeln einer Urinprobe erhalten würden.
Der Befragte würde dies privat tun und dann den Becher zum Auszähler zurückbringen, der die Schwangerschaftstests zu Hause eintauchen und bei der Interpretation des Ergebnisses helfen würde.
Die Befragten können jedoch ablehnen, den Test mit dem Enumerator zu absolvieren.
Die Behandlungszuweisung wird danach stratifiziert, ob der Befragte zu Studienbeginn eine moderne Familienplanung verwendet.
Wir werden einen kostenlosen Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung bereitstellen.
|
|
Experimental: Kostenlose Schwangerschaftstests zu Studienbeginn und zukünftige Verwendung (zufälliger Preis)
Wir bieten einen kostenlosen Schwangerschaftstest-Service zu Studienbeginn an und die Befragten haben die Möglichkeit, einen Schwangerschaftstest zu kaufen.
|
Unter den Befragten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um einen kostenlosen Schwangerschaftstest zu Hause zu erhalten, wird ihnen die Möglichkeit geboten, den Test in Anwesenheit des Auszählers zu machen.
Konkret bedeutet dies, dass sie einen Becher zum Sammeln einer Urinprobe erhalten würden.
Der Befragte würde dies privat tun und dann den Becher zum Auszähler zurückbringen, der die Schwangerschaftstests zu Hause eintauchen und bei der Interpretation des Ergebnisses helfen würde.
Die Befragten können jedoch ablehnen, den Test mit dem Enumerator zu absolvieren.
Die Behandlungszuweisung wird danach stratifiziert, ob der Befragte zu Studienbeginn eine moderne Familienplanung verwendet.
Wir bieten die Möglichkeit, einen Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung zu einem zufälligen Preis zu kaufen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Es wird kein Eingriff durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung
Keine kostenlosen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn, aber Sie erhalten einen kostenlosen Schwangerschaftstest für die Zukunft.
|
Wir werden einen kostenlosen Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung bereitstellen.
|
|
Experimental: Schwangerschaftstest für die Zukunft mit Zufallspreis
Keine kostenlosen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn, aber Sie erhalten die Möglichkeit, einen Schwangerschaftstest für die Zukunft zu kaufen (zufälliger Preis).
|
Wir bieten die Möglichkeit, einen Schwangerschaftstest für die zukünftige Verwendung zu einem zufälligen Preis zu kaufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Binäre Maßnahmen für die Familienplanung ergreifen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundlinie
|
Anwendung kurzfristiger, moderner Familienplanung mit kurzfristig wirkenden reversiblen Methoden.
Wir messen die Aufnahme als binäre Variablen.
|
1 Monat nach der Grundlinie
|
|
Binäres Maß für den Kauf eines Schwangerschaftstestkits nach Preis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundlinie
|
Binäre Maßnahmen für den Kauf eines Schwangerschaftstestkits nach Baseline.
Die Nachfrage nach Schwangerschaftstestkits wird nach der Methode Take it or leave it (TIOLI) berechnet.
|
1 Monat nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UIUC_PT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .