- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975933
Raskaustesti Pohjois-Ugandassa
Ottaen huomioon synnytystä edeltävän hoidon (ANC) viivästymisen suuren osuuden sekä tahattomien raskauksien ja vaarallisten aborttien suuren osuuden Ugandassa, raskauden vahvistamista edeltävän ajanjakson tutkimus on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää taustalla olevia uskomuksia, jotka ohjaavat käyttäytymistä, joka on viime kädessä tärkeä äidille ja äidille. vastasyntyneiden terveys (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Kotona tehdyt raskaustestit - jotka maksavat nyt alle 10 senttiä kukin - voivat helpottaa FP:n ottamista ja parantaa merkittävästi lisääntymis-, äitiys- ja lastenterveydellisiä tuloksia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Ugandassa. Nämä testit ovat helppokäyttöisiä, kertakäyttöisiä, edullisia ja niillä on alhainen väärien positiivisten tulosten määrä. Kuitenkin Saharan eteläpuolisten maiden maaseudulla asuville naisille nämä testit eivät yleensä ole saatavilla terveyskeskusten ulkopuolella tai ne ovat kohtuuttoman kalliita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan naisten taustalla olevia uskomuksia raskaustilanteesta ja tarkastellaan, kuinka kotitekoisten raskaustestien tarjoaminen - mikä helpottaa raskauden tilan epävarmuuden aikaisempaa ratkaisemista - vaikuttaa tällaisiin uskomuksiin ja päätöksiin ryhtyä perhesuunnitteluun (FP).
Tulokset antavat tietoa laajemman tutkimuksen suunnittelusta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon synnytystä edeltävän hoidon (ANC) viivästymisen suuren osuuden sekä tahattomien raskauksien ja vaarallisten aborttien suuren osuuden Ugandassa, raskauden vahvistamista edeltävän ajanjakson tutkimus on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää taustalla olevia uskomuksia, jotka ohjaavat käyttäytymistä, joka on viime kädessä tärkeä äidille ja äidille. vastasyntyneiden terveys (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Vastaamaton ehkäisyvälineiden kysyntä on edelleen korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja 25 % naimisissa olevista naisista ilmoitti haluavansa välttää raskauden, mutta eivät tällä hetkellä käytä nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä (Clifton ja Kaneda, 2013). Yksi tyydyttämättömään kysyntään vaikuttava tekijä on se, että naisilta evätään hormonaaliset ehkäisyvälineet joissakin tilanteissa, koska FP-palveluntarjoajat eivät voi sulkea pois raskautta, jos naisella ei ole kuukautisia käyntinsä aikana (Campbell et al., 2006; Shelton et al. 1992; Stanback et ai., 1997). Vaikka nykyinen standardi on, että terveydenhuollon tarjoajat käyttävät yksinkertaista kuuden kysymyksen tarkistuslistaa raskauden poissulkemiseksi, tarkistuslistan väärien positiivisten prosenttiosuus vaihtelee 11 prosentista 64 prosenttiin (Tepper ym. 2013), ja terveydenhuollon työntekijät eivät useinkaan luota. se (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Raskaustestien avulla naiset, joilla ei ole kuukautisia, voivat varmistaa, että he eivät ole raskaana, ja voivat käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, jos he muutoin evätään (Stanback et al., 2013). Raskaustestien parempi saatavuus voi myös motivoida naisia, jotka ovat epävarmoja raskaudestaan, ottamaan käyttöön FP-menetelmiä, jos he saavat negatiivisen testituloksen eivätkä halua lisää lapsia. Kotiraskaustestin suorittaminen FP-palveluntarjoajan toimesta, mukaan lukien yhteisön terveydenhuollon työntekijät, voi myös toimia tilaisuutena FP-neuvontaan, mikä voi edelleen lisätä testausta.
Negatiivisen raskaustilan vahvistaminen voi myös vähentää psyykkistä ahdistusta, erityisesti naisilla, jotka saattavat haluta viivyttää tai välttää raskautta. Naisten joukossa, jotka saattavat käyttää erilaisia ehkäisymenetelmiä, negatiivisen raskauden vahvistus voisi olla todiste menetelmien tehokkuudesta ja kannustaa näitä naisia jatkamaan käyttöä. Lähes puolet Ugandan naisista, jotka ottavat käyttöön ehkäisymenetelmän, lopettaa käytön 12 kuukauden kuluessa ja noin 13 % lopettaa lyhytvaikutteisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön menetelmän epäonnistumisen vuoksi ((UBOS) ja International 2012). Erityisesti näitä menetelmiä käyttävien naisten negatiivisen raskaustilanteen vahvistaminen voi kannustaa heitä jatkamaan käyttöä. Naisille, joilla on kumppani, jotka haluavat lykätä tai välttää raskautta, negatiivisen raskausstatuksen vahvistaminen voi vähentää perheväkivaltaa ja vähentää avioeroa. Ugandassa lähes 60 % naisista on kokenut fyysistä väkivaltaa elämänsä aikana, ja 60 % näistä naisista ilmoittaa väkivallan olleen heidän nykyinen puolisonsa ((UBOS) ja International 2012). Lisäksi ugandalaisista naisista, jotka ovat koskaan olleet raskaana, 16 % ilmoitti kokeneensa fyysistä väkivaltaa raskauden aikana; väkivallan todennäköisyys raskauden aikana on suurempi naisilla, joilla on vähintään viisi lasta, heikompi koulutus tai pienemmät tulot ((UBOS) ja International 2012). Negatiivisen raskauden vahvistaminen voisi myös auttaa kodin päätöksenteossa ja suunnittelussa; esimerkiksi naiset, jotka vahvistavat, etteivät ole raskaana, voisivat investoida enemmän (taloudellisia, aikaa, fyysisiä) lapsiinsa.
Vaikka vähintään yhden ANC-käynnin kattavuus on korkea useimmissa kehitysmaissa, tämä ei ole ennuste vähintään neljän käynnin kattavuudesta - Maailman terveysjärjestön edellinen suositeltujen käyntien lukumäärä (AbouZahr ja Wardlaw, 2001) ja on kaukana saavuttamisesta. WHO:n viimeisin suositus vähintään 8 käynnistä raskauden aikana (WHO 2016). Vuoden 2011 Ugandan väestö- ja terveystutkimuksen mukaan 95 % naisista saa ANC:n ammattitaitoiselta palveluntarjoajalta. Kuitenkin vain 48 % käy neljällä tai useammalla käynnillä, ja raskausajan mediaani ensimmäisellä käynnillä on 5,1 kuukautta – pitkälle toiselle kolmannekselle – vaikka WHO suosittelee ANC:n aloittamista mahdollisimman aikaisin (UDHS, 2011). Jotkin olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että naiset odottavat ANC:n hakemista, koska he eivät ole varmoja raskaustilanteestaan (Myer ja Harrison, 2003).
Lisäksi raskauden aikaisempi tunnistaminen voi antaa naisille mahdollisuuden suunnitella ei-toivottuja raskauksia. Jos raskaudet keskeytetään, varhaisempi tunnustaminen antaisi naiset omaksumaan terveellisen synnytystä edeltävän käytöksen aikaisemmin (kuten alkoholin ja tupakoinnin välttäminen, synnytystä edeltävien vitamiinien ottaminen ja malariavastaisten vuodeverkkojen käyttö). Naiset pystyisivät paremmin suunnittelemaan toimitusta, sisältäen säästöjä toimitukseen liittyviin kuluihin, kuten kuljetukseen, palveluntarjoajan maksuihin ja tilamaksuihin sekä toimituspaikan suunnitteluun ja synnytykseen osallistumiseen. Se antaisi myös naisille mahdollisuuden omaksua tehokkaita malariaa ehkäiseviä käyttäytymismalleja. Vaikka WHO suosittelee, että raskaana olevat naiset saavat ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa malariaan mahdollisimman pian toisella kolmanneksella, raskaana olevien naisten tulee käyttää malariaa estäviä vuodeverkkoja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (jolloin iPTP on vasta-aiheinen) suojautuakseen malariatartunnalta. voi johtaa äidin ja sikiön anemiaan, istukan parasitemiaan, alhaiseen syntymäpainoon ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen (WHO 2012).
Kotona tehdyt raskaustestit - jotka maksavat nyt alle 10 senttiä kukin - voivat helpottaa FP:n ottamista ja parantaa merkittävästi lisääntymis-, äitiys- ja lastenterveydellisiä tuloksia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Ugandassa. Nämä testit ovat helppokäyttöisiä, kertakäyttöisiä, edullisia ja niillä on alhainen väärien positiivisten tulosten määrä. Kuitenkin Saharan eteläpuolisten maiden maaseudulla asuville naisille nämä testit eivät yleensä ole saatavilla terveyskeskusten ulkopuolella tai ne ovat kohtuuttoman kalliita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan naisten taustalla olevia uskomuksia raskaustilanteesta ja tutkitaan, kuinka kotitekoisten raskaustestien tarjoaminen - mikä helpottaa raskaustilanteen epävarmuuden aikaisempaa ratkaisemista - vaikuttaa tällaisiin uskomuksiin ja päätöksiin ryhtyä perhesuunnitteluun (FP) tai hakea asianmukaisia raskauspalveluita. .
Tämä protokolla hahmottaa ehdottamamme tutkimuksemme. Tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta.
a. Tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää naisten kotiraskaustestien lisääntymisen vaikutus lisääntymisterveydenhuoltoon. Tässä tutkimuksessa keskitymme ei-raskaana oleviin naisiin ja raskaustestien mahdollisiin vaikutuksiin. Erityisesti ehdotetun tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Uskomukset: Miten naiset muodostavat uskomuksiaan raskaustilanteestaan, raskauden riskistä ja miten nämä uskomukset korreloivat ei-raskaana olevien naisten ehkäisyn käyttöön liittyvän käyttäytymisen kanssa?
- Raskaustestien käytön vaikutukset: Mitä vaikutuksia epävarmuuden ratkaisemisella kotiraskaustesteillä on uskomuksiin ja lisääntymiskäyttäytymiseen, mukaan lukien FP:n otto, psyykkinen hyvinvointi ja ehkäisyn jatkaminen)?
- Raskaustestien kysyntä/arvo: Mitä on ilmaisten raskaustestien tekeminen ja jos testi jaetaan ilmaiseksi, mihin ajankohtaan kuukaudessa (suhteessa kuukautiskiertoon tai seksuaaliseen käyttäytymiseensa) naiset arvostavat sen käyttöä eniten. jos niitä jaetaan ilmaiseksi? Vaihteleeko halukkuus maksaa näistä testeistä aikaisemman raskaustesteistä saadun kokemuksen ja keskeisten ominaisuuksien, kuten iän ja aikaisempien raskauksien lukumäärän, mukaan?
Oletamme, että raskaustestien käyttömahdollisuuden tarjoaminen voi vaikuttaa lisääntymiskäyttäytymiseen seuraavilla tavoilla:
Hypoteesi 1: Naisille, joiden testitulos on negatiivinen, negatiivisen raskaustilanteen vahvistaminen kotiraskaustesteillä helpottaa nykyaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöönottoa ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Hypoteesi 2: Naisilla, jotka ovat eniten epävarmoja raskausstatuksestaan (korreloi uskomusten ja seksuaalisen käyttäytymisen kanssa), raskaustestin arvo on korkeampi (haluampi adoptoida tai korkeampi maksuhalu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaana
- Asua valuma-alueella
- Seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai äskettäin synnyttäneet naiset (6 viikon sisällä haastattelusta)
- Jo käytössä pitkäaikaisia perhesuunnittelumenetelmiä (IUD, implantti, sterilointi)
Lopeta kysely, jos
- Naiset vaihdevuodet
- Naiset, joilla on sterilointi
- Naiset aviomiehen/kumppanin kanssa steriloituneena
- Naiset, joilla on pitkäaikaisia perhesuunnittelumenetelmiä (kierukka ja implantti)
- Naiset, jotka eivät ymmärrä, mitä kuukautiset ovat
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka ovat äskettäin synnyttäneet (6 viikon sisällä haastattelusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaiset raskaustestit lähtötilanteessa, mutta ei tulevaisuutta varten
Tarjoamme alkuvaiheessa ilmaisen raskaustestipalvelun, mutta vastaajilla ei ole mahdollisuutta saada tai ostaa raskaustestiä.
|
Vastaajille, jotka on satunnaisesti valittu saamaan ilmaisen kotiraskaustestipalvelun, tarjotaan mahdollisuus suorittaa testi listaajan läsnä ollessa.
Tämä tarkoittaisi erityisesti, että heille annettaisiin kuppi virtsanäytteen ottamista varten.
Vastaaja teki sen yksityisesti ja toi sitten kupin takaisin laskejalle, joka kastaa kotiraskaustestit ja auttoi tuloksen tulkinnassa.
Vastaajat voivat kuitenkin kieltäytyä suorittamasta testiä luetteloijan kanssa.
Hoitomääräys ositetaan sen mukaan, käyttääkö vastaaja lähtötilanteessa nykyaikaista perhesuunnittelua.
|
|
Kokeellinen: Ilmaiset raskaustestit lähtötilanteessa ja tulevaisuudessa
Tarjoamme ilmaisen raskaustestipalvelun lähtötilanteessa ja ilmaisen raskaustestin tulevaa käyttöä varten.
|
Vastaajille, jotka on satunnaisesti valittu saamaan ilmaisen kotiraskaustestipalvelun, tarjotaan mahdollisuus suorittaa testi listaajan läsnä ollessa.
Tämä tarkoittaisi erityisesti, että heille annettaisiin kuppi virtsanäytteen ottamista varten.
Vastaaja teki sen yksityisesti ja toi sitten kupin takaisin laskejalle, joka kastaa kotiraskaustestit ja auttoi tuloksen tulkinnassa.
Vastaajat voivat kuitenkin kieltäytyä suorittamasta testiä luetteloijan kanssa.
Hoitomääräys ositetaan sen mukaan, käyttääkö vastaaja lähtötilanteessa nykyaikaista perhesuunnittelua.
Tarjoamme ilmaisen raskaustestin tulevaa käyttöä varten.
|
|
Kokeellinen: Ilmaiset raskaustestit lähtötilanteessa ja tulevassa käytössä (satunnainen hinta)
Tarjoamme alkuvaiheessa ilmaisen raskaustestipalvelun ja vastaajilla on mahdollisuus ostaa raskaustesti.
|
Vastaajille, jotka on satunnaisesti valittu saamaan ilmaisen kotiraskaustestipalvelun, tarjotaan mahdollisuus suorittaa testi listaajan läsnä ollessa.
Tämä tarkoittaisi erityisesti, että heille annettaisiin kuppi virtsanäytteen ottamista varten.
Vastaaja teki sen yksityisesti ja toi sitten kupin takaisin laskejalle, joka kastaa kotiraskaustestit ja auttoi tuloksen tulkinnassa.
Vastaajat voivat kuitenkin kieltäytyä suorittamasta testiä luetteloijan kanssa.
Hoitomääräys ositetaan sen mukaan, käyttääkö vastaaja lähtötilanteessa nykyaikaista perhesuunnittelua.
Tarjoamme mahdollisuuden ostaa raskaustestin myöhempää käyttöä varten satunnaishinnalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä.
Mitään interventiota ei toteuteta.
|
|
|
Kokeellinen: Raskaustesti tulevaa käyttöä varten
Ei ilmaisia raskaustestejä alussa, mutta saat ilmaisen raskaustestin tulevaisuutta varten.
|
Tarjoamme ilmaisen raskaustestin tulevaa käyttöä varten.
|
|
Kokeellinen: Raskaustesti tulevaisuutta varten satunnaisella hinnalla
Ei ilmaisia raskaustestejä lähtötilanteessa, mutta saat mahdollisuuden ostaa raskaustestin tulevaisuutta varten (ranodmoitu hinta).
|
Tarjoamme mahdollisuuden ostaa raskaustestin myöhempää käyttöä varten satunnaishinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhesuunnittelun binäärimitat otetaan käyttöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin nykyaikaisten perhesuunnittelun lyhytvaikutteisten palautuvien menetelmien käyttö.
Mittaamme oton binäärimuuttujina.
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Raskaustestisarjan oston binäärimitta hinnan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Binäärimitat raskaustestisarjan ostamiseen lähtötilanteen jälkeen.
Raskaustestisarjan kysyntä lasketaan Take it or Jätä (TIOLI) -menetelmällä.
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIUC_PT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .