- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975933
Pruebas de embarazo en el norte de Uganda
Dada la alta tasa de adopción tardía de la atención prenatal (APN) y las altas tasas de embarazos no deseados y abortos inseguros en Uganda, la investigación sobre el período de tiempo antes de la confirmación del embarazo es fundamental para comprender las creencias subyacentes que guían los comportamientos que en última instancia son importantes para la salud materna y la salud. salud neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Las pruebas de embarazo caseras, que ahora cuestan menos de 10 centavos cada una, tienen el potencial de facilitar la aceptación de la PF y mejorar significativamente los resultados de salud reproductiva, materna e infantil en el África subsahariana, incluida Uganda. Estas pruebas son fáciles de administrar, desechables, económicas y tienen una baja tasa de falsos positivos. Sin embargo, para las mujeres que viven en áreas rurales de países subsaharianos, estas pruebas generalmente no están disponibles fuera de los centros de salud o tienen un costo prohibitivo.
Este estudio investigará las creencias subyacentes de las mujeres sobre el estado del embarazo y examinará cómo el acceso a las pruebas de embarazo en el hogar, lo que facilita la resolución más temprana de la incertidumbre del estado del embarazo, influye en dichas creencias y decisiones para emprender la planificación familiar (PF).
Los resultados informarán el diseño de un estudio más amplio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dada la alta tasa de adopción tardía de la atención prenatal (APN) y las altas tasas de embarazos no deseados y abortos inseguros en Uganda, la investigación sobre el período de tiempo antes de la confirmación del embarazo es fundamental para comprender las creencias subyacentes que guían los comportamientos que en última instancia son importantes para la salud materna y la salud. salud neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
La demanda insatisfecha de anticonceptivos sigue siendo alta en el África subsahariana, con un 25 % de mujeres casadas que afirman querer evitar el embarazo pero que actualmente no utilizan anticonceptivos modernos (Clifton y Kaneda, 2013). Un factor que contribuye a la demanda insatisfecha es que a las mujeres se les niega el acceso a los anticonceptivos hormonales en algunos entornos, porque los proveedores de PF no pueden descartar el embarazo si la mujer no está menstruando en el momento de su visita (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Si bien el estándar actual es que los proveedores de salud usen una lista de verificación simple de seis preguntas para descartar un embarazo, la lista de verificación tiene una tasa de falsos positivos que oscila entre el 11 % y el 64 % (Tepper et al. 2013) y los trabajadores de la salud a menudo terminan desconfiando. (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Las pruebas de embarazo pueden dar a las mujeres que no están menstruando la capacidad de confirmar que no están embarazadas y acceder a métodos anticonceptivos hormonales cuando de otro modo se les podría negar (Stanback et al., 2013). Un mayor acceso a las pruebas de embarazo también puede motivar a las mujeres que no están seguras de su estado de embarazo a adoptar métodos de PF si reciben un resultado negativo y no desean tener más hijos. La administración de una prueba de embarazo en el hogar por parte de un proveedor de PF, incluidos los trabajadores de la salud de la comunidad, también puede servir como una oportunidad para el asesoramiento en PF, lo que puede aumentar aún más la aceptación.
La confirmación de un estado de embarazo negativo también puede reducir la ansiedad psicológica, especialmente para las mujeres que deseen retrasar o evitar quedar embarazadas. Entre las mujeres que pueden estar usando diferentes formas de anticonceptivos, la confirmación de un embarazo negativo podría proporcionar una prueba de la efectividad de los métodos, lo que alentaría a estas mujeres a continuar usándolos. Casi la mitad de las mujeres en Uganda que adoptan un método anticonceptivo interrumpen el uso dentro de los 12 meses y alrededor del 13% interrumpen el uso de anticonceptivos hormonales de acción corta debido a la falla del método ((UBOS) e International 2012). Especialmente entre las mujeres que usan estos métodos en particular, confirmar su estado de embarazo negativo podría alentarlas a continuar usándolos. Para las mujeres con parejas que desean retrasar o evitar el embarazo, confirmar un estado de embarazo negativo podría reducir la violencia doméstica y reducir la angustia marital. En Uganda, casi el 60% de las mujeres han experimentado violencia física en su vida, y el 60% de estas mujeres informan que el perpetrador fue su cónyuge actual ((UBOS) e International 2012). Además, entre las mujeres ugandesas que alguna vez han estado embarazadas, el 16% informa haber sufrido violencia física durante el embarazo; la probabilidad de violencia durante el embarazo es mayor para las mujeres que tienen cinco o más hijos, menor educación o menores ingresos ((UBOS) e International 2012). La confirmación de un embarazo negativo también podría ayudar con la toma de decisiones y la planificación del hogar; por ejemplo, las mujeres que confirman que no están embarazadas podrían hacer una mayor inversión (económica, de tiempo, física) en sus hijos.
Aunque la cobertura de al menos una visita de APN es alta en la mayoría de los países en desarrollo, esto no predice la cobertura de al menos cuatro visitas, el número anterior de visitas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (AbouZahr y Wardlaw, 2001) y está lejos de alcanzar la recomendación más reciente de la OMS de al menos 8 visitas durante un embarazo (OMS 2016). Según la Encuesta demográfica y de salud de Uganda de 2011, el 95% de las mujeres reciben APN de un proveedor calificado. Sin embargo, solo el 48% asiste a cuatro o más visitas, y la mediana de edad gestacional en la primera visita es de 5,1 meses, bien entrado el segundo trimestre, a pesar de que la OMS recomienda iniciar la atención prenatal lo antes posible (UDHS, 2011). Hay alguna evidencia existente que sugiere que las mujeres esperan para buscar atención prenatal debido a la incertidumbre sobre su estado de embarazo (Myer y Harrison, 2003).
Además, el reconocimiento más temprano de un embarazo podría permitir a las mujeres planificar embarazos no deseados. Para los embarazos que se llevan a término, el reconocimiento temprano permitiría a las mujeres adoptar comportamientos prenatales saludables antes (como evitar el consumo de alcohol y fumar, tomar vitaminas prenatales y usar mosquiteros antipalúdicos). Las mujeres podrían planificar mejor el parto, incluido el ahorro para los costos relacionados con el parto, como el transporte, las tarifas del proveedor y las tarifas de las instalaciones, y la planificación del lugar del parto y la asistencia al mismo. También permitiría a las mujeres adoptar comportamientos efectivos de prevención de la malaria; mientras que la OMS recomienda que las mujeres embarazadas reciban tratamiento preventivo intermitente para la malaria lo antes posible en el segundo trimestre, las mujeres embarazadas deben usar mosquiteros antipalúdicos durante el primer trimestre (cuando el iPTP está contraindicado) para protegerse contra la infección por malaria, que puede provocar anemia materna y fetal, parasitemia placentaria, bajo peso al nacer y mortalidad neonatal (OMS 2012).
Las pruebas de embarazo caseras, que ahora cuestan menos de 10 centavos cada una, tienen el potencial de facilitar la aceptación de la PF y mejorar significativamente los resultados de salud reproductiva, materna e infantil en el África subsahariana, incluida Uganda. Estas pruebas son fáciles de administrar, desechables, económicas y tienen una baja tasa de falsos positivos. Sin embargo, para las mujeres que viven en áreas rurales de países subsaharianos, estas pruebas generalmente no están disponibles fuera de los centros de salud o tienen un costo prohibitivo. Este estudio investigará las creencias subyacentes de las mujeres sobre el estado del embarazo y examinará cómo el acceso a las pruebas de embarazo en el hogar, lo que facilita la resolución más temprana de la incertidumbre del estado del embarazo, influye en dichas creencias y decisiones para emprender la planificación familiar (PF) o buscar servicios de embarazo apropiados. .
Este protocolo describe nuestro estudio propuesto. Los resultados informarán el diseño de un estudio más grande.
a. Objetivos
Los principales objetivos de este estudio son comprender el impacto de aumentar el acceso de las mujeres a las pruebas de embarazo en el hogar en la búsqueda de atención de salud reproductiva. En este estudio nos centramos en las mujeres no embarazadas y los efectos posteriores del acceso a las pruebas de embarazo. En concreto, las principales preguntas de investigación del estudio propuesto son:
- Creencias: ¿Cómo forman las mujeres sus creencias sobre su estado de embarazo, el riesgo de embarazo y cómo se correlacionan estas creencias con los comportamientos relacionados con la adopción de anticonceptivos entre mujeres no embarazadas?
- Efectos del acceso a las pruebas de embarazo: ¿Cuáles son los efectos de resolver la incertidumbre a través de pruebas de embarazo caseras sobre las creencias y los comportamientos reproductivos, incluida la aceptación de la PF, el bienestar psicológico y la continuación de los anticonceptivos)?
- Demanda/Valor de las pruebas de embarazo: ¿Cuál es la aceptación de las pruebas de embarazo gratuitas y, si la prueba se distribuye de forma gratuita, en qué momento del mes (en relación con su ciclo menstrual o comportamiento sexual) las mujeres valoran más su uso? si se distribuyen gratis? ¿Varía la disposición a pagar por estas pruebas según la experiencia previa con las pruebas de embarazo y las características clave, como la edad y el número de embarazos anteriores?
Nuestra hipótesis es que proporcionar acceso a pruebas de embarazo podría influir en los comportamientos reproductivos de las siguientes maneras:
Hipótesis 1: para las mujeres con resultados negativos, la confirmación del estado de embarazo negativo mediante pruebas de embarazo caseras facilitará la adopción de anticonceptivos modernos para prevenir embarazos no deseados y reducir la ansiedad.
Hipótesis 2: Las mujeres que tienen más incertidumbre sobre su estado de embarazo (correlacionado con las creencias y el comportamiento sexual) tendrán un mayor valor de la prueba de embarazo (más disposición a adoptar o mayor disposición a pagar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35
- Vive en el área de influencia
- Sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Actualmente, mujeres embarazadas o mujeres que dieron a luz recientemente (dentro de las 6 semanas posteriores a la entrevista)
- Ya usa métodos de planificación familiar a largo plazo (DIU, implante, esterilización)
Finalizar encuesta si
- Mujeres en la menopausia
- Mujeres con esterilización
- Mujeres con esposo/pareja con esterilización
- Mujeres con métodos de planificación familiar a largo plazo (DIU e implante)
- Mujeres que no entienden lo que es el período menstrual
- Mujeres que actualmente están embarazadas o que recientemente dieron a luz (dentro de las 6 semanas posteriores a la entrevista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de embarazo gratuitas al inicio, pero no para el futuro
Ofrecemos un servicio gratuito de prueba de embarazo al inicio, pero las encuestadas no tienen la oportunidad de recibir o comprar una prueba de embarazo.
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Entre las encuestadas que son seleccionadas al azar para recibir un servicio gratuito de prueba de embarazo en el hogar, se les ofrecerá la oportunidad de hacerse la prueba en presencia del encuestador.
Específicamente, esto significaría que se les daría una taza para recolectar una muestra de orina.
La encuestada lo haría en privado, luego devolvería la copa al enumerador, quien sumergiría las pruebas de embarazo caseras y ayudaría a interpretar el resultado.
Sin embargo, los encuestados pueden negarse a realizar la prueba con el enumerador.
La asignación del tratamiento se estratificará según si el encuestado utiliza la planificación familiar moderna al inicio del estudio.
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Experimental: Pruebas de embarazo gratuitas al inicio y para el futuro
Ofrecemos un servicio gratuito de prueba de embarazo al inicio y una prueba de embarazo gratuita para uso futuro.
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Entre las encuestadas que son seleccionadas al azar para recibir un servicio gratuito de prueba de embarazo en el hogar, se les ofrecerá la oportunidad de hacerse la prueba en presencia del encuestador.
Específicamente, esto significaría que se les daría una taza para recolectar una muestra de orina.
La encuestada lo haría en privado, luego devolvería la copa al enumerador, quien sumergiría las pruebas de embarazo caseras y ayudaría a interpretar el resultado.
Sin embargo, los encuestados pueden negarse a realizar la prueba con el enumerador.
La asignación del tratamiento se estratificará según si el encuestado utiliza la planificación familiar moderna al inicio del estudio.
Proporcionaremos una prueba de embarazo gratuita para uso futuro.
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Experimental: Pruebas de embarazo gratuitas al inicio y uso futuro (precio aleatorio)
Ofrecemos un servicio gratuito de prueba de embarazo al inicio y los encuestados tienen la oportunidad de comprar una prueba de embarazo.
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Entre las encuestadas que son seleccionadas al azar para recibir un servicio gratuito de prueba de embarazo en el hogar, se les ofrecerá la oportunidad de hacerse la prueba en presencia del encuestador.
Específicamente, esto significaría que se les daría una taza para recolectar una muestra de orina.
La encuestada lo haría en privado, luego devolvería la copa al enumerador, quien sumergiría las pruebas de embarazo caseras y ayudaría a interpretar el resultado.
Sin embargo, los encuestados pueden negarse a realizar la prueba con el enumerador.
La asignación del tratamiento se estratificará según si el encuestado utiliza la planificación familiar moderna al inicio del estudio.
Brindaremos la oportunidad de comprar una prueba de embarazo para uso futuro con un precio aleatorio.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control.
No se implementa ninguna intervención.
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Experimental: Prueba de embarazo para uso futuro.
No hay pruebas de embarazo gratuitas al inicio, pero recibe una prueba de embarazo gratuita para el futuro.
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Proporcionaremos una prueba de embarazo gratuita para uso futuro.
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Experimental: Prueba de embarazo para el futuro con precio aleatorio
No hay pruebas de embarazo gratuitas al inicio, pero recibe la oportunidad de comprar una prueba de embarazo para el futuro (precio aleatorizado).
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Brindaremos la oportunidad de comprar una prueba de embarazo para uso futuro con un precio aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas binarias para la adopción de la planificación familiar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Uso de métodos reversibles de acción corta de planificación familiar moderna a corto plazo.
Mediremos el consumo como variables binarias.
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1 mes después de la línea de base
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Medida binaria de compra de kit de prueba de embarazo por precio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Medidas binarias para la compra de kit de prueba de embarazo después de la línea de base.
La demanda de kits de prueba de embarazo se calcula mediante el método Tómalo o déjalo (TIOLI).
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1 mes después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UIUC_PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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