- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03975933
Graviditetstest i norra Uganda
Med tanke på den höga andelen försenade adoptioner av mödravård (ANC) och höga andelar oavsiktliga graviditeter och osäkra aborter i Uganda, är forskning om tidsperioden före bekräftelse av graviditet avgörande för att förstå underliggande övertygelser som styr beteenden som är ytterst viktiga för mödrar och neonatal hälsa (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Graviditetstest i hemmet - som nu kostar mindre än 10 cent vardera - har potentialen att underlätta FP-upptagningen och avsevärt förbättra reproduktions-, mödra- och barnhälsoresultaten i Afrika söder om Sahara, inklusive Uganda. Dessa tester är lätta att administrera, för engångsbruk, billiga och har en låg andel falska positiva. Ändå, för kvinnor som bor på landsbygden i länder söder om Sahara, är dessa test vanligtvis inte tillgängliga utanför vårdcentraler eller så är de oöverkomligt dyra.
Denna studie kommer att undersöka kvinnors underliggande övertygelse om graviditetsstatus och undersöka hur tillgång till hembaserade graviditetstest – vilket underlättar tidigare lösning av osäkerhet om graviditetsstatus – påverkar sådana övertygelser och beslut att ta upp familjeplanering (FP).
Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av en större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga andelen försenade adoptioner av mödravård (ANC) och höga andelar oavsiktliga graviditeter och osäkra aborter i Uganda, är forskning om tidsperioden före bekräftelse av graviditet avgörande för att förstå underliggande övertygelser som styr beteenden som är ytterst viktiga för mödrar och neonatal hälsa (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Otillfredsställd efterfrågan på preventivmedel är fortfarande hög i Afrika söder om Sahara, med 25 % av gifta kvinnor som uppger att de vill undvika graviditet men för närvarande inte använder moderna preventivmedel (Clifton och Kaneda, 2013). En faktor som bidrar till otillfredsställd efterfrågan är att kvinnor nekas tillgång till hormonella preventivmedel i vissa sammanhang, eftersom FP-leverantörer inte kan utesluta graviditet om kvinnan inte har mens vid tidpunkten för sitt besök (Campbell et al., 2006; Shelton et al. 1992; Stanback et al., 1997). Medan den nuvarande standarden är att vårdgivare använder en enkel checklista med sex frågor för att utesluta graviditet, har checklistan en falsk positiv frekvens som sträcker sig från 11 % till 64 % (Tepper et al. 2013) och vårdpersonal slutar ofta med att inte lita på det (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Graviditetstester kan ge icke-menstruerande kvinnor möjligheten att bekräfta att de inte är gravida och få tillgång till hormonella preventivmedel när de annars kan nekas (Stanback et al., 2013). Ökad tillgång till graviditetstest kan också motivera kvinnor som är osäkra på sin graviditetsstatus att använda FP-metoder om de får ett negativt testresultat och inte vill skaffa fler barn. Administrering av ett graviditetstest i hemmet av en FP-leverantör, inklusive vårdpersonal i samhället, kan också tjäna som en möjlighet för FP-rådgivning, vilket ytterligare kan öka upptaget.
Bekräftelse av negativ graviditetsstatus kan också minska psykologisk ångest, särskilt för kvinnor som kanske vill skjuta upp eller undvika att bli gravida. Bland kvinnor som kan använda olika former av preventivmedel kan en bekräftelse på negativ graviditet ge bevis på metodernas effektivitet och därigenom uppmuntra dessa kvinnor att fortsätta använda. Nästan hälften av kvinnorna i Uganda som använder en preventivmetod slutar använda inom 12 månader och cirka 13 % slutar använda kortverkande hormonella preventivmedel på grund av metodfel ((UBOS) och International 2012). Särskilt bland kvinnor som använder dessa speciella metoder, kan en bekräftande av deras negativa graviditetsstatus uppmuntra dem att fortsätta använda. För kvinnor med partner som vill skjuta upp eller undvika graviditet kan en bekräftande av negativ graviditetsstatus minska våld i hemmet och minska äktenskapsproblem. I Uganda har nästan 60 % av kvinnorna upplevt fysiskt våld under sin livstid, och 60 % av dessa kvinnor rapporterar att förövaren var deras nuvarande make ((UBOS) och International 2012). Bland ugandiska kvinnor som någonsin varit gravida rapporterar dessutom 16 % att de har upplevt fysiskt våld under graviditeten; sannolikheten för våld under graviditeten är högre för kvinnor som har fem eller fler barn, lägre utbildning eller lägre inkomst ((UBOS) och International 2012). Bekräftelse av negativ graviditet kan också hjälpa till med hushållets beslutsfattande och planering; till exempel kan kvinnor som bekräftar att de inte är gravida göra större investeringar (ekonomisk, tid, fysisk) i sina barn.
Även om täckningen för minst ett ANC-besök är hög i de flesta utvecklingsländer, är detta inte förutsägande för täckningen för minst fyra besök - det tidigare antalet rekommenderade besök av Världshälsoorganisationen (AbouZahr och Wardlaw, 2001) och är långt ifrån att nå den senaste WHO-rekommendationen på minst 8 besök under en graviditet (WHO 2016). Enligt Ugandas demografi- och hälsoundersökning 2011 får 95 % av kvinnorna ANC från en skicklig leverantör. Men endast 48 % deltar i fyra eller fler besök, och median gestationsåldern vid första besöket är 5,1 månader – långt in i andra trimestern – även om WHO rekommenderar att man initierar ANC så tidigt som möjligt (UDHS, 2011). Det finns några befintliga bevis som tyder på att kvinnor väntar med att söka ANC på grund av osäkerhet om deras graviditetsstatus (Myer och Harrison, 2003).
Dessutom kan tidigare erkännande av en graviditet göra det möjligt för kvinnor att planera för oönskade graviditeter. För graviditeter som tar slut, skulle tidigare erkännande göra det möjligt för kvinnor att anta hälsosamma prenatala beteenden tidigare (som att undvika alkoholkonsumtion och rökning, ta prenatala vitaminer och använda antimalaria sängnät). Kvinnor skulle bättre kunna planera för förlossningen, inklusive att spara för leveransrelaterade kostnader, såsom transport, leverantörsavgifter och anläggningsavgifter och planering för platsen för förlossningen och närvaro vid leverans. Det skulle också tillåta kvinnor att anta effektiva malariaförebyggande beteenden; medan WHO rekommenderar att gravida kvinnor får intermittent förebyggande behandling för malaria så snart som möjligt under 2:a trimestern, bör gravida kvinnor använda anti-malaria sängnät under 1:a trimestern (när iPTP är kontraindicerat) för att skydda mot malariainfektion, vilket kan resultera i mödra- och fosteranemi, placentaparasitemi, låg födelsevikt och neonatal dödlighet (WHO 2012).
Graviditetstest i hemmet - som nu kostar mindre än 10 cent vardera - har potentialen att underlätta FP-upptagningen och avsevärt förbättra reproduktions-, mödra- och barnhälsoresultaten i Afrika söder om Sahara, inklusive Uganda. Dessa tester är lätta att administrera, för engångsbruk, billiga och har en låg andel falska positiva. Ändå, för kvinnor som bor på landsbygden i länder söder om Sahara, är dessa test vanligtvis inte tillgängliga utanför vårdcentraler eller så är de oöverkomligt dyra. Denna studie kommer att undersöka kvinnors underliggande övertygelse om graviditetsstatus och undersöka hur tillgång till hembaserade graviditetstest - vilket underlättar tidigare lösning av osäkerheten om graviditetsstatus - påverkar sådana övertygelser och beslut att ta upp familjeplanering (FP) eller söka lämpliga graviditetstjänster .
Detta protokoll beskriver vår föreslagna studie. Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av en större studie.
a. Mål
Huvudsyftet med denna studie är att förstå effekten av att öka kvinnors tillgång till graviditetstester i hemmet på reproduktiv hälsovård. I denna studie fokuserar vi på icke-gravida kvinnor och efterföljande effekter av tillgång till graviditetstester. Specifikt är de huvudsakliga forskningsfrågorna i den föreslagna studien:
- Övertygelser: Hur formar kvinnor sin uppfattning om sin graviditetsstatus, risk för graviditet och hur korrelerar dessa övertygelser med beteenden relaterade till preventivmedelsadoption bland icke-gravida kvinnor?
- Effekter av tillgång till graviditetstester: Vilka är effekterna av att lösa osäkerhet genom graviditetstester i hemmet på tro och reproduktivt beteende, inklusive FP-upptag, psykologiskt välbefinnande och fortsatt preventivmedel)?
- Efterfrågan/värde av graviditetstester: Vad är användningen av gratis graviditetstest och om testet delas ut gratis, vid vilken tidpunkt i månaden (i förhållande till deras menstruationscykel eller sexuella beteende) värderar kvinnor mest att använda det om de delas ut gratis? Varierar viljan att betala för dessa tester beroende på tidigare erfarenhet av graviditetstester och nyckelegenskaper som ålder och antal tidigare graviditeter?
Vi antar att tillgång till graviditetstester kan påverka reproduktiva beteenden på följande sätt:
Hypotes 1: För kvinnor som testar negativt, kommer bekräftelse av negativ graviditetsstatus med hjälp av graviditetstester i hemmet att underlätta adoption av moderna preventivmedel för att förhindra oavsiktliga graviditeter och minska ångest.
Hypotes 2: Kvinnor som är mest osäkra på sin graviditetsstatus (korrelerade med övertygelser och sexuellt beteende) kommer att ha ett högre värde av graviditetstestet (mer villiga att adoptera eller högre vilja att betala).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-35 år
- Bor i upptagningsområdet
- Sexuellt aktiv
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravida kvinnor eller kvinnor som nyligen fött barn (inom 6 veckor efter intervjun)
- Använder redan långsiktiga familjeplaneringsmetoder (IUD, implantat, sterilisering)
Avsluta undersökningen om
- Kvinnor i klimakteriet
- Kvinnor med sterilisering
- Kvinnor med man/partner med sterilisering
- Kvinnor med långsiktiga familjeplaneringsmetoder (IUD och implantat)
- Kvinnor som inte förstår vad mens är
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller som nyligen fött barn (inom 6 veckor efter intervjun)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gratis graviditetstest vid baslinjen men inte för framtiden
Vi erbjuder gratis graviditetstestservice vid baslinjen men respondenterna har inte möjlighet att ta emot eller köpa ett graviditetstest.
|
Bland respondenter som är slumpmässigt utvalda för att få en gratis tjänst för graviditetstest i hemmet kommer de att erbjudas chansen att göra testet i närvaro av uppräknaren.
Specifikt skulle detta innebära att de skulle få en kopp för att samla ett urinprov.
Respondenten skulle göra det privat och sedan föra tillbaka koppen till räknaren som skulle doppa hem graviditetstesten och hjälpa till med att tolka resultatet.
Respondenterna kan dock tacka nej till att göra testet med räknaren.
Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras efter om respondenten använder modern familjeplanering vid baslinjen.
|
Experimentell: Gratis graviditetstest vid baslinjen och för framtiden
Vi erbjuder gratis graviditetstestservice vid baslinjen och ett gratis graviditetstest för framtida bruk.
|
Bland respondenter som är slumpmässigt utvalda för att få en gratis tjänst för graviditetstest i hemmet kommer de att erbjudas chansen att göra testet i närvaro av uppräknaren.
Specifikt skulle detta innebära att de skulle få en kopp för att samla ett urinprov.
Respondenten skulle göra det privat och sedan föra tillbaka koppen till räknaren som skulle doppa hem graviditetstesten och hjälpa till med att tolka resultatet.
Respondenterna kan dock tacka nej till att göra testet med räknaren.
Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras efter om respondenten använder modern familjeplanering vid baslinjen.
Vi kommer att tillhandahålla ett gratis graviditetstest för framtida bruk.
|
Experimentell: Gratis graviditetstest vid baslinje och framtida användning (slumpmässigt pris)
Vi erbjuder gratis graviditetstestservice vid baslinjen och respondenterna har möjlighet att köpa ett graviditetstest.
|
Bland respondenter som är slumpmässigt utvalda för att få en gratis tjänst för graviditetstest i hemmet kommer de att erbjudas chansen att göra testet i närvaro av uppräknaren.
Specifikt skulle detta innebära att de skulle få en kopp för att samla ett urinprov.
Respondenten skulle göra det privat och sedan föra tillbaka koppen till räknaren som skulle doppa hem graviditetstesten och hjälpa till med att tolka resultatet.
Respondenterna kan dock tacka nej till att göra testet med räknaren.
Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras efter om respondenten använder modern familjeplanering vid baslinjen.
Vi kommer att ge en möjlighet att köpa ett graviditetstest för framtida bruk med slumpmässigt pris.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp.
Inget ingripande genomförs.
|
|
Experimentell: Graviditetstest för framtida bruk
Inga gratis graviditetstest vid baslinjen, men få ett gratis graviditetstest för framtiden.
|
Vi kommer att tillhandahålla ett gratis graviditetstest för framtida bruk.
|
Experimentell: Graviditetstest för framtiden med slumpmässigt pris
Inga kostnadsfria graviditetstest vid baslinjen, men få möjlighet att köpa ett graviditetstest för framtiden (ranodiserat pris).
|
Vi kommer att ge en möjlighet att köpa ett graviditetstest för framtida bruk med slumpmässigt pris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Binära åtgärder för familjeplaneringen tar upp
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Användning av kortsiktiga moderna familjeplanering kortverkande reversibla metoder.
Vi kommer att mäta upptaget som binära variabler.
|
1 månad efter baslinjen
|
Binärt mått på köp av graviditetstestsats efter pris
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Binära mått för köp av graviditetstestkit efter baseline.
Efterfrågan på graviditetstestkit beräknas med metoden Take it or leave it (TIOLI).
|
1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UIUC_PT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetstest
-
Radiometer Medical ApSRekrytering
-
Sight DiagnosticsAvslutad
-
Radiometer Medical ApSAvslutadDiagnostiskt testDanmark
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadDubbeluppgift | Funktionellt testKalkon
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAvslutadTest-omtest tillförlitlighet
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAvslutadTräning | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (Motion vid 85 % av maximalt Shuttle Walking Test)Kanada
-
Şensu DinçerHar inte rekryterat ännuSonoelastografi | Isokinetisk testKalkon
-
Boston Medical CenterAvslutadFekalt immunkemiskt testFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekryteringTräning | Kognitiv funktion | Friska deltagare | Motorisk aktivitet | Kognitiv rehabilitering | Balans, Postural | Multi-tasking beteende | Bildspråk, psykoterapi | Stroop test | Kognitivt testKalkon
-
University of Sao PauloHarvard Medical School (HMS and HSDM); Karolinska Institutet; University... och andra samarbetspartnersAvslutadNeuropsykologiskt testBrasilien
Kliniska prövningar på Graviditetstest vid Baseline
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna