Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský test v severní Ugandě

12. listopadu 2019 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Vzhledem k vysoké míře opožděného přijetí prenatální péče (ANC) a vysoké míře nechtěného těhotenství a nebezpečných potratů v Ugandě je výzkum doby před potvrzením těhotenství zásadní pro pochopení základních přesvědčení, která řídí chování, které je v konečném důsledku důležité pro matku a dítě. zdraví novorozenců (UDHS, 2011; Hussain, 2013).

Domácí těhotenské testy – které nyní stojí méně než 10 centů za kus – mají potenciál usnadnit zavádění FP a významně zlepšit výsledky v oblasti reprodukce, zdraví matek a dětí v subsaharské Africe, včetně Ugandy. Tyto testy se snadno aplikují, jsou jednorázové, levné a mají nízkou míru falešně pozitivních výsledků. Pro ženy žijící ve venkovských oblastech v subsaharských zemích jsou však tyto testy obvykle nedostupné mimo zdravotnická střediska nebo jsou neúměrně drahé.

Tato studie bude zkoumat základní přesvědčení žen o stavu těhotenství a prozkoumá, jak poskytování přístupu k domácím těhotenským testům – tedy usnadnění dřívějšího vyřešení nejistoty ohledně stavu těhotenství – ovlivňuje tato přesvědčení a rozhodnutí o zahájení plánování rodiny (FP).

Výsledky budou podkladem pro návrh větší studie v budoucnu.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysoké míře opožděného přijetí prenatální péče (ANC) a vysoké míře nechtěného těhotenství a nebezpečných potratů v Ugandě je výzkum doby před potvrzením těhotenství zásadní pro pochopení základních přesvědčení, která řídí chování, které je v konečném důsledku důležité pro matku a dítě. zdraví novorozenců (UDHS, 2011; Hussain, 2013).

Neuspokojená poptávka po antikoncepčních přípravcích zůstává v subsaharské Africe vysoká, 25 % vdaných žen uvádí, že se chtějí vyhnout těhotenství, ale v současné době nepoužívají moderní antikoncepci (Clifton a Kaneda, 2013). Jedním z faktorů, který přispívá k neuspokojené poptávce, je, že ženám je v některých zařízeních odepřen přístup k hormonální antikoncepci, protože poskytovatelé FP nemohou vyloučit těhotenství, pokud žena v době své návštěvy nemenstruuje (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback a kol., 1997). Zatímco současným standardem je, že poskytovatelé zdravotní péče používají jednoduchý kontrolní seznam se šesti otázkami k vyloučení těhotenství, kontrolní seznam má falešně pozitivní míru v rozmezí od 11 % do 64 % (Tepper et al. 2013) a zdravotníci často končí nedůvěrou. it (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Těhotenské testy mohou ženám bez menstruace poskytnout možnost potvrdit, že nejsou těhotné, a získat přístup k metodám hormonální antikoncepce, pokud by jinak mohly být odepřeny (Stanback et al., 2013). Větší přístup k těhotenským testům může také motivovat ženy, které si nejsou jisti svým stavem těhotenství, aby přijaly metody FP, pokud dostanou negativní výsledek testu a nepřejí si mít další děti. Provádění domácího těhotenského testu poskytovatelem FP, včetně komunitních zdravotnických pracovníků, může také sloužit jako příležitost pro poradenství v oblasti FP, což může dále zvýšit jeho využití.

Potvrzení negativního stavu těhotenství může také snížit psychickou úzkost, zejména u žen, které si mohou přát otěhotnění odložit nebo se mu vyhnout. U žen, které mohou používat různé formy antikoncepce, by potvrzení negativního těhotenství mohlo poskytnout důkaz o účinnosti metod, a tak tyto ženy povzbudit, aby v užívání pokračovaly. Téměř polovina žen v Ugandě, které přijaly antikoncepční metodu, přestane užívat do 12 měsíců a asi 13 % přestane používat krátkodobě působící hormonální antikoncepci z důvodu selhání metody ((UBOS) a International 2012). Zejména u žen, které používají tyto konkrétní metody, by je potvrzení jejich negativního těhotenského stavu mohlo povzbudit k dalšímu používání. U žen s partnery, kteří chtějí těhotenství odložit nebo se mu vyhnout, by potvrzení negativního stavu těhotenství mohlo snížit domácí násilí a snížit manželské strádání. V Ugandě téměř 60 % žen zažilo během svého života fyzické násilí a 60 % těchto žen uvádí, že pachatelem byl jejich současný manžel ((UBOS) a International 2012). Navíc mezi ugandskými ženami, které někdy byly těhotné, 16 % uvádí, že během těhotenství zažily fyzické násilí; pravděpodobnost násilí během těhotenství je vyšší u žen, které mají pět a více dětí, nižší vzdělání nebo nižší příjem ((UBOS) a International 2012). Potvrzení negativního těhotenství by také mohlo pomoci při rozhodování a plánování domácnosti; například ženy, které potvrdí, že nejsou těhotné, by mohly více investovat (finanční, časové, fyzické) do svých dětí.

Ačkoli pokrytí alespoň jedné návštěvy ANC je ve většině rozvojových zemí vysoké, nepředpovídá to pokrytí alespoň čtyř návštěv – předchozí počet doporučených návštěv Světovou zdravotnickou organizací (AbouZahr a Wardlaw, 2001) a zdaleka nedosahuje nejnovější doporučení WHO nejméně 8 návštěv během těhotenství (WHO 2016). Podle Ugandského demografického a zdravotního průzkumu z roku 2011 dostává 95 % žen ANC od kvalifikovaného poskytovatele. Pouze 48 % však navštěvuje čtyři a více návštěv a medián gestačního věku při první návštěvě je 5,1 měsíce – tedy dlouho do druhého trimestru – i když WHO doporučuje zahájit ANC co nejdříve (UDHS, 2011). Existují určité důkazy, které naznačují, že ženy čekají s vyhledáním ANC kvůli nejistotě ohledně svého těhotenství (Myer a Harrison, 2003).

Kromě toho by dřívější rozpoznání těhotenství mohlo ženám umožnit plánovat nechtěná těhotenství. U těhotenství, která jsou dovedena do termínu, by dřívější uznání ženám umožnilo osvojit si dříve zdravé prenatální chování (jako je vyhýbání se konzumaci alkoholu a kouření, užívání prenatálních vitamínů a používání antimalarických lůžkovin). Ženy by mohly lépe plánovat porod, včetně úspory nákladů souvisejících s porodem, jako je doprava, poplatky poskytovateli a poplatky za zařízení a plánování místa porodu a účasti na porodu. Také by to ženám umožnilo osvojit si účinné preventivní chování proti malárii; zatímco WHO doporučuje, aby těhotné ženy dostávaly intermitentní preventivní léčbu malárie co nejdříve ve 2. trimestru, těhotné ženy by měly během 1. trimestru (kdy je iPTP kontraindikován) používat antimalarické lůžkoviny k ochraně před malárií, která může mít za následek mateřskou a fetální anémii, placentární parazitémii, nízkou porodní hmotnost a neonatální mortalitu (WHO 2012).

Domácí těhotenské testy – které nyní stojí méně než 10 centů za kus – mají potenciál usnadnit zavádění FP a významně zlepšit výsledky v oblasti reprodukce, zdraví matek a dětí v subsaharské Africe, včetně Ugandy. Tyto testy se snadno aplikují, jsou jednorázové, levné a mají nízkou míru falešně pozitivních výsledků. Pro ženy žijící ve venkovských oblastech v subsaharských zemích jsou však tyto testy obvykle nedostupné mimo zdravotnická střediska nebo jsou neúměrně drahé. Tato studie prozkoumá základní přesvědčení žen o stavu těhotenství a prozkoumá, jak poskytování přístupu k domácím těhotenským testům – tedy usnadnění dřívějšího řešení nejistoty ohledně stavu těhotenství – ovlivňuje tato přesvědčení a rozhodnutí zahájit plánování rodiny (FP) nebo vyhledat vhodné těhotenské služby. .

Tento protokol popisuje námi navrhovanou studii. Výsledky budou podkladem pro návrh větší studie.

A. Cíle

Hlavním cílem této studie je porozumět dopadu rostoucího přístupu žen k domácím těhotenským testům na vyhledávání péče o reprodukční zdraví. V této studii se zaměřujeme na netěhotné ženy a následné efekty přístupu k těhotenským testům. Konkrétně hlavní výzkumné otázky navrhované studie jsou:

  1. Přesvědčení: Jak si ženy vytvářejí své přesvědčení o svém stavu těhotenství, riziku těhotenství a jak tato přesvědčení korelují s chováním souvisejícím s přijetím antikoncepce u netěhotných žen?
  2. Účinky přístupu k těhotenským testům: Jaké jsou účinky vyřešení nejistoty pomocí domácích těhotenských testů na přesvědčení a reprodukční chování včetně příjmu FP, psychickou pohodu a pokračování v antikoncepci)?
  3. Poptávka/hodnota těhotenských testů: Co je využívání bezplatných těhotenských testů a pokud je test distribuován zdarma, v jakém okamžiku v měsíci (ve vztahu k jejich menstruačnímu cyklu nebo sexuálnímu chování) ženy nejvíce oceňují jeho použití pokud jsou distribuovány zdarma? Liší se ochota platit za tyto testy podle předchozích zkušeností s těhotenskými testy a klíčových charakteristik, jako je věk a počet předchozích těhotenství?

Předpokládáme, že poskytnutí přístupu k těhotenským testům by mohlo ovlivnit reprodukční chování následujícími způsoby:

Hypotéza 1: Ženám s negativním testem usnadní potvrzení negativního těhotenského stavu pomocí domácích těhotenských testů přijetí moderních antikoncepčních prostředků k prevenci nechtěných těhotenství a snížení úzkosti.

Hypotéza 2: Ženy, které jsou nejvíce nejisté svým stavem těhotenství (korelovaným s přesvědčením a sexuálním chováním), budou mít vyšší hodnotu těhotenského testu (větší ochotu k přijetí nebo vyšší ochotu platit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1033

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Ichuli Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let
  • Bydlet ve spádové oblasti
  • Sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotné ženy nebo ženy, které nedávno porodily (do 6 týdnů od rozhovoru)
  • Již využíváte metody dlouhodobého plánování rodičovství (IUD, implantát, sterilizace)

Ukončit průzkum, pokud

  • Ženy v menopauze
  • Ženy se sterilizací
  • Ženy s manželem/partnerem se sterilizací
  • Ženy s metodami dlouhodobého plánování rodičovství (IUD a implantát)
  • Ženy, které nechápou, co je menstruace
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo nedávno porodily (do 6 týdnů od rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezplatné těhotenské testy na začátku, ale ne do budoucna
Na začátku nabízíme bezplatnou službu těhotenských testů, ale respondentky nemají možnost obdržet ani si těhotenský test zakoupit.
Mezi respondentkami, které budou náhodně vybrány pro bezplatný domácí těhotenský test, jim bude nabídnuta možnost absolvovat test za přítomnosti sčítacího komisaře. Konkrétně by to znamenalo, že by dostali kelímek na odběr vzorku moči. Respondentka by tak učinila soukromě, pak přinesla kalíšek zpět ke sčítacímu komisaři, který by ponořil domácí těhotenské testy a pomohl s interpretací výsledku. Respondenti však mohou odmítnout absolvovat test u sčítacího komisaře. Zařazení léčby bude stratifikováno podle toho, zda respondent na počátku využívá moderní plánování rodičovství.
Experimentální: Bezplatné těhotenské testy na začátku a do budoucna
Nabízíme bezplatnou službu těhotenského testu na začátku a bezplatný těhotenský test pro budoucí použití.
Mezi respondentkami, které budou náhodně vybrány pro bezplatný domácí těhotenský test, jim bude nabídnuta možnost absolvovat test za přítomnosti sčítacího komisaře. Konkrétně by to znamenalo, že by dostali kelímek na odběr vzorku moči. Respondentka by tak učinila soukromě, pak přinesla kalíšek zpět ke sčítacímu komisaři, který by ponořil domácí těhotenské testy a pomohl s interpretací výsledku. Respondenti však mohou odmítnout absolvovat test u sčítacího komisaře. Zařazení léčby bude stratifikováno podle toho, zda respondent na počátku využívá moderní plánování rodičovství.
Zdarma poskytneme těhotenský test pro budoucí použití.
Experimentální: Bezplatné těhotenské testy při výchozím stavu a budoucím použití (náhodná cena)
Na začátku nabízíme bezplatnou službu těhotenských testů a respondentky mají možnost si těhotenský test zakoupit.
Mezi respondentkami, které budou náhodně vybrány pro bezplatný domácí těhotenský test, jim bude nabídnuta možnost absolvovat test za přítomnosti sčítacího komisaře. Konkrétně by to znamenalo, že by dostali kelímek na odběr vzorku moči. Respondentka by tak učinila soukromě, pak přinesla kalíšek zpět ke sčítacímu komisaři, který by ponořil domácí těhotenské testy a pomohl s interpretací výsledku. Respondenti však mohou odmítnout absolvovat test u sčítacího komisaře. Zařazení léčby bude stratifikováno podle toho, zda respondent na počátku využívá moderní plánování rodičovství.
Poskytneme možnost zakoupení těhotenského testu pro budoucí použití s ​​náhodnou cenou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina. Žádný zásah se neprovádí.
Experimentální: Těhotenský test pro budoucí použití
Žádné bezplatné těhotenské testy na začátku, ale dostanete bezplatný těhotenský test pro budoucnost.
Zdarma poskytneme těhotenský test pro budoucí použití.
Experimentální: Těhotenský test pro budoucnost s náhodnou cenou
Žádné bezplatné těhotenské testy na začátku, ale dostanete příležitost koupit si těhotenský test pro budoucnost (randomizovaná cena).
Poskytneme možnost zakoupení těhotenského testu pro budoucí použití s ​​náhodnou cenou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastupují binární míry pro plánování rodičovství
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Využití krátkodobých moderních krátkodobě působících reverzibilních metod plánování rodičovství. Záběr budeme měřit jako binární proměnné.
1 měsíc po výchozím stavu
Binární míra nákupu sady těhotenských testů podle ceny
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Binární opatření pro nákup sady těhotenských testů po základní linii. Poptávka po sadě těhotenských testů se vypočítává metodou Take it or leave it (TIOLI).
1 měsíc po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UIUC_PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenský test na základní linii

Předplatit