- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03975933
Test de grossesse dans le nord de l'Ouganda
Compte tenu du taux élevé d'adoption tardive des soins prénatals (ANC) et des taux élevés de grossesses non désirées et d'avortements à risque en Ouganda, la recherche sur la période de temps avant la confirmation de la grossesse est essentielle pour comprendre les croyances sous-jacentes qui guident les comportements finalement importants pour la santé maternelle et infantile. santé néonatale (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Les tests de grossesse à domicile - qui coûtent désormais moins de 10 cents chacun - ont le potentiel de faciliter l'adoption de la PF et d'améliorer considérablement les résultats en matière de santé reproductive, maternelle et infantile en Afrique subsaharienne, y compris en Ouganda. Ces tests sont faciles à administrer, jetables, peu coûteux et ont un faible taux de faux positifs. Pourtant, pour les femmes vivant dans les zones rurales des pays subsahariens, ces tests ne sont généralement pas disponibles en dehors des centres de santé ou sont d'un coût prohibitif.
Cette étude examinera les croyances sous-jacentes des femmes concernant le statut de la grossesse et examinera comment l'accès aux tests de grossesse à domicile - facilitant ainsi la résolution plus précoce de l'incertitude du statut de la grossesse - influence ces croyances et les décisions d'adopter la planification familiale (PF).
Les résultats éclaireront la conception d'une étude plus vaste à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu du taux élevé d'adoption tardive des soins prénatals (ANC) et des taux élevés de grossesses non désirées et d'avortements à risque en Ouganda, la recherche sur la période de temps avant la confirmation de la grossesse est essentielle pour comprendre les croyances sous-jacentes qui guident les comportements finalement importants pour la santé maternelle et infantile. santé néonatale (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
La demande non satisfaite de contraceptifs reste élevée en Afrique subsaharienne, 25 % des femmes mariées déclarant vouloir éviter une grossesse mais n'utilisant pas actuellement de contraceptifs modernes (Clifton et Kaneda, 2013). Un facteur contribuant à la demande non satisfaite est que les femmes se voient refuser l'accès aux contraceptifs hormonaux dans certains contextes, car les prestataires de PF ne peuvent pas exclure une grossesse si la femme n'a pas ses règles au moment de sa visite (Campbell et al., 2006 ; Shelton et al. , 1992 ; Stanback et al., 1997). Alors que la norme actuelle est que les prestataires de santé utilisent une simple liste de contrôle de six questions pour exclure une grossesse, la liste de contrôle a un taux de faux positifs allant de 11 % à 64 % (Tepper et al. 2013) et les agents de santé finissent souvent par ne pas faire confiance (Comfort et al., 2016 ; Hoke et al., 2012). Les tests de grossesse peuvent donner aux femmes qui n'ont pas leurs règles la possibilité de confirmer qu'elles ne sont pas enceintes et d'accéder à des méthodes contraceptives hormonales lorsqu'elles pourraient autrement être refusées (Stanback et al., 2013). Un meilleur accès aux tests de grossesse peut également motiver les femmes qui ne sont pas sûres de leur état de grossesse à adopter des méthodes de PF si elles reçoivent un résultat de test négatif et ne souhaitent pas avoir d'autres enfants. L'administration d'un test de grossesse à domicile par un prestataire de PF, y compris les agents de santé communautaires, peut également servir d'opportunité de conseil en PF, ce qui peut encore augmenter l'adoption.
La confirmation d'un statut de grossesse négatif peut également réduire l'anxiété psychologique, en particulier pour les femmes qui souhaitent retarder ou éviter de tomber enceintes. Parmi les femmes qui peuvent utiliser différentes formes de contraceptifs, la confirmation d'une grossesse négative pourrait apporter la preuve de l'efficacité des méthodes, encourageant ainsi ces femmes à continuer à les utiliser. Près de la moitié des femmes ougandaises qui adoptent une méthode contraceptive cessent de l'utiliser dans les 12 mois et environ 13 % cessent d'utiliser des contraceptifs hormonaux à courte durée d'action en raison de l'échec de la méthode ((UBOS) et International 2012). Surtout chez les femmes utilisant ces méthodes particulières, la confirmation de leur statut de grossesse négatif pourrait les encourager à continuer à les utiliser. Pour les femmes dont le partenaire souhaite retarder ou éviter une grossesse, la confirmation d'un statut de grossesse négatif pourrait réduire la violence domestique et réduire la détresse conjugale. En Ouganda, près de 60 % des femmes ont subi des violences physiques au cours de leur vie, et 60 % de ces femmes déclarent que l'agresseur était leur conjoint actuel ((UBOS) et International 2012). En outre, parmi les femmes ougandaises qui ont déjà été enceintes, 16 % déclarent avoir subi des violences physiques pendant la grossesse ; la probabilité de violence pendant la grossesse est plus élevée pour les femmes qui ont cinq enfants ou plus, un faible niveau d'instruction ou un faible revenu ((UBOS) et International 2012). La confirmation d'une grossesse négative pourrait également aider à la prise de décision et à la planification du ménage ; par exemple, les femmes qui confirment qu'elles ne sont pas enceintes pourraient faire un plus grand investissement (financier, temporel, physique) pour leurs enfants.
Bien que la couverture pour au moins une visite prénatale soit élevée dans la plupart des pays en développement, cela n'est pas prédictif de la couverture pour au moins quatre visites - le nombre précédent de visites recommandées par l'Organisation mondiale de la santé (AbouZahr et Wardlaw, 2001) et est loin d'atteindre la recommandation la plus récente de l'OMS d'au moins 8 visites pendant une grossesse (OMS 2016). Selon l'enquête démographique et sanitaire de 2011 en Ouganda, 95 % des femmes reçoivent des soins prénatals d'un prestataire qualifié. Cependant, seulement 48 % assistent à quatre visites ou plus, et l'âge gestationnel médian à la première visite est de 5,1 mois - bien avant le deuxième trimestre - même si l'OMS recommande de commencer les soins prénatals le plus tôt possible (UDHS, 2011). Certaines preuves existantes suggèrent que les femmes attendent pour demander des soins prénatals en raison de l'incertitude quant à leur statut de grossesse (Myer et Harrison, 2003).
De plus, la reconnaissance précoce d'une grossesse pourrait permettre aux femmes de planifier des grossesses non désirées. Pour les grossesses menées à terme, une reconnaissance plus précoce permettrait aux femmes d'adopter plus tôt des comportements prénataux sains (comme éviter la consommation d'alcool et le tabagisme, prendre des vitamines prénatales et utiliser des moustiquaires antipaludiques). Les femmes seraient mieux à même de planifier l'accouchement, notamment en économisant sur les coûts liés à l'accouchement, tels que le transport, les honoraires des prestataires, les frais d'établissement et la planification du lieu de l'accouchement et de la présence à l'accouchement. Cela permettrait également aux femmes d'adopter des comportements efficaces de prévention du paludisme ; alors que l'OMS recommande que les femmes enceintes reçoivent un traitement préventif intermittent contre le paludisme dès que possible au cours du 2e trimestre, les femmes enceintes devraient utiliser des moustiquaires antipaludiques pendant le 1er trimestre (lorsque l'iPTP est contre-indiqué) pour se protéger contre l'infection palustre, qui peut entraîner une anémie maternelle et fœtale, une parasitémie placentaire, un faible poids à la naissance et une mortalité néonatale (OMS 2012).
Les tests de grossesse à domicile - qui coûtent désormais moins de 10 cents chacun - ont le potentiel de faciliter l'adoption de la PF et d'améliorer considérablement les résultats en matière de santé reproductive, maternelle et infantile en Afrique subsaharienne, y compris en Ouganda. Ces tests sont faciles à administrer, jetables, peu coûteux et ont un faible taux de faux positifs. Pourtant, pour les femmes vivant dans les zones rurales des pays subsahariens, ces tests ne sont généralement pas disponibles en dehors des centres de santé ou sont d'un coût prohibitif. Cette étude examinera les croyances sous-jacentes des femmes au sujet de l'état de grossesse et examinera comment l'accès aux tests de grossesse à domicile - facilitant ainsi la résolution plus précoce de l'incertitude de l'état de grossesse - influence ces croyances et les décisions d'adopter la planification familiale (PF) ou de rechercher des services de grossesse appropriés. .
Ce protocole décrit notre étude proposée. Les résultats éclaireront la conception d'une étude plus vaste.
un. Objectifs
Les principaux objectifs de cette étude sont de comprendre l'impact de l'augmentation de l'accès des femmes aux tests de grossesse à domicile sur la recherche de soins de santé reproductive. Dans cette étude, nous nous concentrons sur les femmes non enceintes et les effets ultérieurs de l'accès aux tests de grossesse. Plus précisément, les principales questions de recherche de l'étude proposée sont les suivantes :
- Croyances : Comment les femmes forment-elles leurs croyances sur leur état de grossesse, le risque de grossesse et comment ces croyances sont-elles corrélées avec les comportements liés à l'adoption de contraceptifs chez les femmes non enceintes ?
- Effets de l'accès aux tests de grossesse : Quels sont les effets de la résolution de l'incertitude par des tests de grossesse à domicile sur les croyances et les comportements de reproduction, y compris l'adoption de la PF, le bien-être psychologique et la poursuite de la contraception) ?
- Demande/valeur des tests de grossesse : quelle est l'utilisation des tests de grossesse gratuits et si le test est distribué gratuitement, à quel moment du mois (par rapport à leur cycle menstruel ou à leur comportement sexuel) les femmes apprécient-elles le plus de l'utiliser ? s'ils sont distribués gratuitement? La volonté de payer pour ces tests varie-t-elle en fonction de l'expérience antérieure avec les tests de grossesse et des caractéristiques clés telles que l'âge et le nombre de grossesses précédentes ?
Nous émettons l'hypothèse que l'accès aux tests de grossesse pourrait influencer les comportements reproductifs des manières suivantes :
Hypothèse 1 : Pour les femmes dont le test est négatif, la confirmation du statut de grossesse négatif à l'aide de tests de grossesse à domicile facilitera l'adoption de contraceptifs modernes pour prévenir les grossesses non désirées et réduire l'anxiété.
Hypothèse 2 : Les femmes les plus incertaines de leur statut de grossesse (corrélées aux croyances et comportements sexuels) auront une valeur plus élevée du test de grossesse (plus disposées à adopter ou plus disposées à payer).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Ichuli Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Vivre dans la zone de chalandise
- Sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Actuellement, les femmes enceintes ou les femmes qui ont récemment accouché (dans les 6 semaines suivant l'entretien)
- Utilisent déjà des méthodes de planification familiale à long terme (DIU, implant, stérilisation)
Terminer le sondage si
- Les femmes en ménopause
- Femmes stérilisées
- Femmes avec mari/partenaire avec stérilisation
- Femmes avec des méthodes de planification familiale à long terme (DIU et implant)
- Les femmes qui ne comprennent pas ce qu'est la période menstruelle
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui ont récemment accouché (dans les 6 semaines suivant l'entretien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests de grossesse gratuits au départ mais pas pour l'avenir
Nous offrons un service de test de grossesse gratuit au départ, mais les répondantes n'ont pas la possibilité de recevoir ou d'acheter un test de grossesse.
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Parmi les répondantes sélectionnées au hasard pour bénéficier d'un service gratuit de test de grossesse à domicile, il leur sera proposé de passer le test en présence de l'enquêteur.
Plus précisément, cela signifierait qu'ils recevraient une tasse pour recueillir un échantillon d'urine.
L'enquêtée le ferait en privé, puis rapporterait la tasse au recenseur qui tremperait les tests de grossesse à domicile et aiderait à interpréter le résultat.
Cependant, les répondants peuvent refuser de passer le test avec l'enquêteur.
L'attribution du traitement sera stratifiée selon que le répondant utilise ou non la planification familiale moderne au départ.
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Expérimental: Tests de grossesse gratuits au départ et pour l'avenir
Nous offrons un service de test de grossesse gratuit au départ et un test de grossesse gratuit pour une utilisation future.
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Parmi les répondantes sélectionnées au hasard pour bénéficier d'un service gratuit de test de grossesse à domicile, il leur sera proposé de passer le test en présence de l'enquêteur.
Plus précisément, cela signifierait qu'ils recevraient une tasse pour recueillir un échantillon d'urine.
L'enquêtée le ferait en privé, puis rapporterait la tasse au recenseur qui tremperait les tests de grossesse à domicile et aiderait à interpréter le résultat.
Cependant, les répondants peuvent refuser de passer le test avec l'enquêteur.
L'attribution du traitement sera stratifiée selon que le répondant utilise ou non la planification familiale moderne au départ.
Nous fournirons un test de grossesse gratuit pour une utilisation future.
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Expérimental: Tests de grossesse gratuits au départ et utilisation future (prix aléatoire)
Nous offrons un service de test de grossesse gratuit au départ et les répondantes ont la possibilité d'acheter un test de grossesse.
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Parmi les répondantes sélectionnées au hasard pour bénéficier d'un service gratuit de test de grossesse à domicile, il leur sera proposé de passer le test en présence de l'enquêteur.
Plus précisément, cela signifierait qu'ils recevraient une tasse pour recueillir un échantillon d'urine.
L'enquêtée le ferait en privé, puis rapporterait la tasse au recenseur qui tremperait les tests de grossesse à domicile et aiderait à interpréter le résultat.
Cependant, les répondants peuvent refuser de passer le test avec l'enquêteur.
L'attribution du traitement sera stratifiée selon que le répondant utilise ou non la planification familiale moderne au départ.
Nous vous offrirons la possibilité d'acheter un test de grossesse pour une utilisation future avec un prix aléatoire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle.
Aucune intervention n'est mise en œuvre.
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Expérimental: Test de grossesse pour l'utilisation future
Pas de test de grossesse gratuit au départ, mais recevez un test de grossesse gratuit pour l'avenir.
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Nous fournirons un test de grossesse gratuit pour une utilisation future.
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Expérimental: Test de grossesse du futur à prix aléatoire
Pas de tests de grossesse gratuits au départ, mais possibilité d'acheter un test de grossesse pour l'avenir (prix aléatoire).
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Nous vous offrirons la possibilité d'acheter un test de grossesse pour une utilisation future avec un prix aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures binaires pour l'adoption de la planification familiale
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Utilisation de méthodes réversibles de planification familiale moderne à court terme et à courte durée d'action.
Nous mesurerons la prise en charge en tant que variables binaires.
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1 mois après la ligne de base
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Mesure binaire d'achat de kit de test de grossesse par prix
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Mesures binaires pour l'achat d'un kit de test de grossesse après la ligne de base.
La demande de kit de test de grossesse est calculée par la méthode à prendre ou à laisser (TIOLI).
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1 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UIUC_PT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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