- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975933
Zwangerschapstesten in Noord-Oeganda
Gezien het hoge percentage uitgestelde adoptie van prenatale zorg (ANC) en het hoge percentage onbedoelde zwangerschappen en onveilige abortussen in Oeganda, is onderzoek naar de periode vóór bevestiging van zwangerschap van cruciaal belang om de onderliggende overtuigingen te begrijpen die bepalend zijn voor gedrag dat uiteindelijk belangrijk is voor moeders en moeders. neonatale gezondheid (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Zwangerschapstesten voor thuis - die nu minder dan 10 cent per stuk kosten - hebben het potentieel om de opname van FP te vergemakkelijken en de reproductieve, moeder- en kindgezondheidsresultaten in Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Oeganda, aanzienlijk te verbeteren. Deze tests zijn eenvoudig uit te voeren, wegwerpbaar, goedkoop en hebben een laag percentage fout-positieven. Maar voor vrouwen die op het platteland in landen ten zuiden van de Sahara wonen, zijn deze tests doorgaans niet beschikbaar buiten de gezondheidscentra of zijn ze onbetaalbaar.
Deze studie onderzoekt de onderliggende overtuigingen van vrouwen over de zwangerschapsstatus en onderzoekt hoe het bieden van toegang tot thuisgebaseerde zwangerschapstesten - waardoor de onzekerheid over de zwangerschapsstatus eerder wordt opgelost - dergelijke overtuigingen en beslissingen om aan gezinsplanning te beginnen, beïnvloedt.
De resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie in de toekomst bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het hoge percentage uitgestelde adoptie van prenatale zorg (ANC) en het hoge percentage onbedoelde zwangerschappen en onveilige abortussen in Oeganda, is onderzoek naar de periode vóór bevestiging van zwangerschap van cruciaal belang om de onderliggende overtuigingen te begrijpen die bepalend zijn voor gedrag dat uiteindelijk belangrijk is voor moeders en moeders. neonatale gezondheid (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
De onvervulde vraag naar voorbehoedsmiddelen blijft hoog in Afrika bezuiden de Sahara, met 25% van de getrouwde vrouwen die aangeven een zwangerschap te willen vermijden, maar momenteel geen moderne voorbehoedsmiddelen gebruiken (Clifton en Kaneda, 2013). Een factor die bijdraagt aan de onvervulde vraag is dat vrouwen in sommige situaties de toegang tot hormonale anticonceptiva wordt geweigerd, omdat FP-aanbieders zwangerschap niet kunnen uitsluiten als de vrouw niet menstrueert op het moment van haar bezoek (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Hoewel de huidige norm is dat zorgverleners een eenvoudige checklist van zes vragen gebruiken om zwangerschap uit te sluiten, heeft de checklist een fout-positief percentage variërend van 11% tot 64% (Tepper et al. 2013) en gezondheidswerkers vertrouwen het vaak niet meer het (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Zwangerschapstests kunnen niet-menstruerende vrouwen de mogelijkheid geven om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn en toegang krijgen tot hormonale anticonceptiemethoden wanneer ze anders zouden worden geweigerd (Stanback et al., 2013). Betere toegang tot zwangerschapstesten kan vrouwen die onzeker zijn over hun zwangerschapsstatus ook motiveren om FP-methoden toe te passen als ze een negatief testresultaat krijgen en geen extra kinderen wensen. Het afnemen van een zwangerschapstest thuis door een FP-aanbieder, inclusief gezondheidswerkers in de gemeenschap, kan ook dienen als een kans voor FP-counseling, wat de acceptatie verder kan vergroten.
Bevestiging van een negatieve zwangerschapsstatus kan ook psychologische angst verminderen, vooral voor vrouwen die misschien willen wachten of voorkomen dat ze zwanger worden. Onder vrouwen die mogelijk verschillende vormen van anticonceptie gebruiken, kan bevestiging van een negatieve zwangerschap het bewijs leveren van de effectiviteit van de methoden, waardoor deze vrouwen worden aangemoedigd om het gebruik voort te zetten. Bijna de helft van de vrouwen in Oeganda die een anticonceptiemethode toepassen, stopt binnen 12 maanden met het gebruik en ongeveer 13% stopt met het gebruik van kortwerkende hormonale anticonceptiemiddelen omdat de methode niet werkt ((UBOS) en International 2012). Vooral bij vrouwen die deze specifieke methoden gebruiken, zou het bevestigen van hun negatieve zwangerschapsstatus hen kunnen aanmoedigen om door te gaan met het gebruik. Voor vrouwen met partners die een zwangerschap willen uitstellen of vermijden, kan het bevestigen van een negatieve zwangerschapsstatus huiselijk geweld en huwelijksproblemen verminderen. In Oeganda heeft bijna 60% van de vrouwen in hun leven te maken gehad met fysiek geweld, en 60% van deze vrouwen geeft aan dat de dader hun huidige partner was ((UBOS) en International 2012). Bovendien geeft 16% van de Oegandese vrouwen die ooit zwanger zijn geweest aan fysiek geweld te hebben ervaren tijdens de zwangerschap; de kans op geweld tijdens de zwangerschap is groter voor vrouwen met vijf of meer kinderen, een lagere opleiding of een lager inkomen ((UBOS) en International 2012). Bevestiging van een negatieve zwangerschap kan ook helpen bij de besluitvorming en planning van het huishouden; vrouwen die bevestigen dat ze niet zwanger zijn, zouden bijvoorbeeld meer kunnen investeren (financieel, tijd, fysiek) in hun kinderen.
Hoewel de dekking voor ten minste één ANC-bezoek hoog is in de meeste ontwikkelingslanden, is dit niet voorspellend voor de dekking voor ten minste vier bezoeken - het vorige aantal aanbevolen bezoeken door de Wereldgezondheidsorganisatie (AbouZahr en Wardlaw, 2001) en is nog lang niet bereikt. de meest recente WHO-aanbeveling van ten minste 8 bezoeken tijdens een zwangerschap (WHO 2016). Volgens de Uganda Demographic and Health Survey uit 2011 ontvangt 95% van de vrouwen ANC van een bekwame aanbieder. Echter, slechts 48% woont vier of meer bezoeken bij en de mediane zwangerschapsduur bij het eerste bezoek is 5,1 maanden - tot ver in het tweede trimester - hoewel de WHO aanbeveelt om ANC zo vroeg mogelijk te starten (UDHS, 2011). Er zijn aanwijzingen dat vrouwen wachten met het aanvragen van ANC vanwege onzekerheid over hun zwangerschapsstatus (Myer en Harrison, 2003).
Bovendien zou een eerdere erkenning van een zwangerschap vrouwen in staat kunnen stellen om ongewenste zwangerschappen te plannen. Voor zwangerschappen die worden voldragen, zou eerdere erkenning vrouwen in staat stellen eerder gezond prenataal gedrag aan te nemen (zoals het vermijden van alcoholgebruik en roken, het nemen van prenatale vitamines en het gebruik van antimalaria-beddennetten). Vrouwen zouden beter in staat zijn om de bevalling te plannen, inclusief besparingen voor aan de bevalling gerelateerde kosten, zoals vervoer, kosten voor de zorgverlener en facilitaire kosten en planning voor de locatie van de bevalling en aanwezigheid bij de bevalling. Het zou vrouwen ook in staat stellen effectief malariapreventiegedrag aan te nemen; terwijl de WHO aanbeveelt dat zwangere vrouwen zo snel mogelijk in het 2e trimester een intermitterende preventieve behandeling voor malaria krijgen, moeten zwangere vrouwen tijdens het 1e trimester anti-malaria klamboes gebruiken (wanneer iPTP gecontra-indiceerd is) ter bescherming tegen malaria-infectie, die kan leiden tot maternale en foetale anemie, placentaparasitemie, laag geboortegewicht en neonatale sterfte (WHO 2012).
Zwangerschapstesten voor thuis - die nu minder dan 10 cent per stuk kosten - hebben het potentieel om de opname van FP te vergemakkelijken en de reproductieve, moeder- en kindgezondheidsresultaten in Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Oeganda, aanzienlijk te verbeteren. Deze tests zijn eenvoudig uit te voeren, wegwerpbaar, goedkoop en hebben een laag percentage fout-positieven. Maar voor vrouwen die op het platteland in landen ten zuiden van de Sahara wonen, zijn deze tests doorgaans niet beschikbaar buiten de gezondheidscentra of zijn ze onbetaalbaar. Deze studie onderzoekt de onderliggende overtuigingen van vrouwen over de zwangerschapsstatus en onderzoekt hoe het bieden van toegang tot thuisgebaseerde zwangerschapstesten - waardoor de onzekerheid over de zwangerschapsstatus sneller kan worden opgelost - dergelijke overtuigingen en beslissingen beïnvloedt om aan gezinsplanning (FP) te beginnen of geschikte zwangerschapsdiensten te zoeken. .
Dit protocol schetst onze voorgestelde studie. De resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie bepalen.
A. Doelstellingen
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het begrijpen van de impact van het vergroten van de toegang van vrouwen tot zwangerschapstesten thuis op het zoeken naar reproductieve gezondheidszorg. In deze studie richten we ons op niet-zwangere vrouwen en de gevolgen van toegang tot zwangerschapstesten. Concreet zijn de belangrijkste onderzoeksvragen van het voorgestelde onderzoek:
- Overtuigingen: hoe vormen vrouwen hun overtuigingen over hun zwangerschapsstatus, het risico op zwangerschap en hoe correleren deze overtuigingen met gedrag dat verband houdt met het gebruik van anticonceptie bij niet-zwangere vrouwen?
- Effecten van toegang tot zwangerschapstests: wat zijn de effecten van het oplossen van onzekerheid door middel van zwangerschapstests thuis op overtuigingen en reproductief gedrag, waaronder opname van FP, psychologisch welzijn en voortzetting van anticonceptie)?
- Vraag naar/waarde van zwangerschapstests: wat is het gebruik van gratis zwangerschapstests en als de test gratis wordt verspreid, op welk moment in de maand (in relatie tot hun menstruatiecyclus of seksueel gedrag) waarderen vrouwen het gebruik ervan het meest als ze gratis worden verspreid? Is de bereidheid om voor deze tests te betalen afhankelijk van eerdere ervaring met zwangerschapstests en belangrijke kenmerken zoals leeftijd en aantal eerdere zwangerschappen?
We veronderstellen dat toegang tot zwangerschapstesten het voortplantingsgedrag op de volgende manieren kan beïnvloeden:
Hypothese 1: Voor vrouwen die negatief testen, zal bevestiging van een negatieve zwangerschapsstatus met behulp van zwangerschapstesten thuis de acceptatie van moderne anticonceptiva vergemakkelijken om onbedoelde zwangerschappen te voorkomen en angst te verminderen.
Hypothese 2: Vrouwen die het meest onzeker zijn over hun zwangerschapsstatus (gecorreleerd met overtuigingen en seksueel gedrag) zullen een hogere waarde van de zwangerschapstest hebben (meer bereidheid om te adopteren of hogere bereidheid om te betalen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Ichuli Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar
- Woon in het verzorgingsgebied
- Seksueel actief
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die onlangs zijn bevallen (binnen 6 weken na interview)
- Maakt al gebruik van methoden voor gezinsplanning op de lange termijn (spiraaltje, implantaat, sterilisatie)
Enquête beëindigen als
- Vrouwen in de menopauze
- Vrouwen met sterilisatie
- Vrouwen met echtgenoot/partner met sterilisatie
- Vrouwen met methodes voor gezinsplanning op de lange termijn (spiraaltje en implantaat)
- Vrouwen die niet begrijpen wat menstruatie is
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of onlangs zijn bevallen (binnen 6 weken na het interview)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis zwangerschapstesten bij baseline, maar niet voor de toekomst
We bieden een gratis zwangerschapstest aan bij baseline, maar de respondenten hebben geen mogelijkheid om een zwangerschapstest te ontvangen of te kopen.
|
Van de respondenten die willekeurig worden geselecteerd om een gratis zwangerschapstestservice thuis te ontvangen, krijgen ze de kans om de test af te leggen in aanwezigheid van de teller.
Concreet zou dit betekenen dat ze een beker zouden krijgen om een urinemonster op te vangen.
De respondent deed dit privé en bracht de beker vervolgens terug naar de teller die de zwangerschapstests thuis onderdompelde en hielp bij het interpreteren van het resultaat.
Respondenten kunnen echter weigeren de test met de teller af te leggen.
De behandelingstoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van het feit of de respondent bij aanvang moderne gezinsplanning gebruikt.
|
|
Experimenteel: Gratis zwangerschapstesten bij baseline en voor de toekomst
We bieden een gratis zwangerschapstestservice bij baseline en een gratis zwangerschapstest voor toekomstig gebruik.
|
Van de respondenten die willekeurig worden geselecteerd om een gratis zwangerschapstestservice thuis te ontvangen, krijgen ze de kans om de test af te leggen in aanwezigheid van de teller.
Concreet zou dit betekenen dat ze een beker zouden krijgen om een urinemonster op te vangen.
De respondent deed dit privé en bracht de beker vervolgens terug naar de teller die de zwangerschapstests thuis onderdompelde en hielp bij het interpreteren van het resultaat.
Respondenten kunnen echter weigeren de test met de teller af te leggen.
De behandelingstoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van het feit of de respondent bij aanvang moderne gezinsplanning gebruikt.
We zullen een gratis zwangerschapstest leveren voor toekomstig gebruik.
|
|
Experimenteel: Gratis zwangerschapstesten bij aanvang en toekomstig gebruik (willekeurige prijs)
We bieden een gratis zwangerschapstestservice bij baseline en de respondenten hebben de mogelijkheid om een zwangerschapstest te kopen.
|
Van de respondenten die willekeurig worden geselecteerd om een gratis zwangerschapstestservice thuis te ontvangen, krijgen ze de kans om de test af te leggen in aanwezigheid van de teller.
Concreet zou dit betekenen dat ze een beker zouden krijgen om een urinemonster op te vangen.
De respondent deed dit privé en bracht de beker vervolgens terug naar de teller die de zwangerschapstests thuis onderdompelde en hielp bij het interpreteren van het resultaat.
Respondenten kunnen echter weigeren de test met de teller af te leggen.
De behandelingstoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van het feit of de respondent bij aanvang moderne gezinsplanning gebruikt.
We zullen de mogelijkheid bieden om een zwangerschapstest te kopen voor toekomstig gebruik met een willekeurige prijs.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep.
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
|
Experimenteel: Zwangerschapstest voor toekomstig gebruik
Geen gratis zwangerschapstesten bij baseline, maar wel een gratis zwangerschapstest voor in de toekomst.
|
We zullen een gratis zwangerschapstest leveren voor toekomstig gebruik.
|
|
Experimenteel: Zwangerschapstest voor de toekomst met willekeurige prijs
Geen gratis zwangerschapstesten bij baseline, maar wel kans krijgen om een zwangerschapstest te kopen voor in de toekomst (gerandomiseerde prijs).
|
We zullen de mogelijkheid bieden om een zwangerschapstest te kopen voor toekomstig gebruik met een willekeurige prijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire maatregelen voor gezinsplanning nemen toe
Tijdsspanne: 1 maand na baseline
|
Gebruik van kortwerkende, omkeerbare methoden voor moderne gezinsplanning op korte termijn.
We zullen opname meten als binaire variabelen.
|
1 maand na baseline
|
|
Binaire maatstaf voor aankoop van zwangerschapstestkit op basis van prijs
Tijdsspanne: 1 maand na baseline
|
Binaire maatregelen voor de aanschaf van een zwangerschapstestkit na baseline.
De vraag naar een zwangerschapstestkit wordt berekend volgens de methode Take it or leave it (TIOLI).
|
1 maand na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UIUC_PT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .