- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03975933
Тестирование на беременность в Северной Уганде
Учитывая высокий уровень отсроченного обращения за дородовой помощью (АНУ), а также высокий уровень незапланированной беременности и небезопасных абортов в Уганде, исследование периода времени до подтверждения беременности имеет решающее значение для понимания основных убеждений, определяющих поведение, в конечном счете важное для матери и ребенка. здоровье новорожденных (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Домашние тесты на беременность, которые в настоящее время стоят менее 10 центов каждый, могут способствовать распространению ПС и значительно улучшать показатели репродуктивного здоровья, здоровья матери и ребенка в странах Африки к югу от Сахары, включая Уганду. Эти тесты просты в применении, одноразовы, недороги и имеют низкий уровень ложноположительных результатов. Тем не менее, для женщин, живущих в сельской местности в странах к югу от Сахары, эти тесты, как правило, недоступны за пределами медицинских центров или слишком дороги.
В этом исследовании будут изучены лежащие в основе убеждения женщин о статусе беременности, а также изучено, как предоставление доступа к домашним тестам на беременность, что способствует более раннему разрешению неопределенности статуса беременности, влияет на такие убеждения и решения заняться планированием семьи (ПС).
Результаты послужат основой для разработки более крупного исследования в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учитывая высокий уровень отсроченного обращения за дородовой помощью (АНУ), а также высокий уровень незапланированной беременности и небезопасных абортов в Уганде, исследование периода времени до подтверждения беременности имеет решающее значение для понимания основных убеждений, определяющих поведение, в конечном счете важное для матери и ребенка. здоровье новорожденных (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Неудовлетворенный спрос на противозачаточные средства остается высоким в странах Африки к югу от Сахары: 25% замужних женщин сообщают, что хотели бы избежать беременности, но в настоящее время не используют современные противозачаточные средства (Clifton and Kaneda, 2013). Одним из факторов, способствующих неудовлетворенному спросу, является то, что в некоторых условиях женщинам отказывают в доступе к гормональным противозачаточным средствам, поскольку поставщики услуг ПС не могут исключить беременность, если у женщины не было менструации во время посещения (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). В то время как текущий стандарт заключается в том, чтобы поставщики медицинских услуг использовали простой контрольный список из шести вопросов, чтобы исключить беременность, этот контрольный список имеет ложноположительный результат в диапазоне от 11% до 64% (Tepper et al. 2013), и медицинские работники часто в конечном итоге не доверяют это (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Тесты на беременность могут дать неменструирующим женщинам возможность подтвердить, что они не беременны, и получить доступ к методам гормональной контрацепции, когда в противном случае им может быть отказано (Stanback et al., 2013). Более широкий доступ к тестам на беременность может также побудить женщин, которые не уверены в своем статусе беременности, использовать методы ПС, если они получают отрицательный результат теста и не хотят иметь дополнительных детей. Проведение домашнего теста на беременность поставщиком ПС, в том числе общественными работниками здравоохранения, также может служить возможностью для консультирования по ПС, что может еще больше увеличить охват.
Подтверждение отрицательного статуса беременности также может уменьшить психологическую тревогу, особенно у женщин, которые хотят отсрочить беременность или избежать ее. Среди женщин, которые могут использовать различные формы противозачаточных средств, подтверждение отрицательной беременности может служить доказательством эффективности методов, тем самым побуждая этих женщин продолжать их использование. Почти половина женщин в Уганде, применяющих метод контрацепции, прекращают его использование в течение 12 месяцев, и около 13% прекращают использование гормональных контрацептивов короткого действия из-за неэффективности метода ((UBOS) и International 2012). Особенно среди женщин, использующих эти конкретные методы, подтверждение их отрицательного статуса беременности может побудить их продолжать использование. Для женщин с партнерами, которые хотят отсрочить беременность или избежать ее, подтверждение отрицательного статуса беременности может уменьшить насилие в семье и уменьшить бедственное положение в браке. В Уганде почти 60% женщин подвергались физическому насилию в течение своей жизни, и 60% этих женщин сообщают, что насильником был их нынешний супруг ((UBOS) и International 2012). Кроме того, среди женщин Уганды, которые когда-либо были беременны, 16% сообщают, что подвергались физическому насилию во время беременности; вероятность насилия во время беременности выше для женщин, у которых пять или более детей, более низкий уровень образования или низкий доход ((UBOS) и International 2012). Подтверждение отрицательной беременности также может помочь в принятии решений и планировании в семье; например, женщины, которые подтвердят, что они не беременны, могут вкладывать больше средств (финансовых, временных, физических) в своих детей.
Несмотря на то, что в большинстве развивающихся стран охват хотя бы одним дородовым посещением является высоким, это не позволяет предсказать охват как минимум четырьмя посещениями — предыдущее количество посещений, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (AbouZahr and Wardlaw, 2001), и это далеко не достижение. самая последняя рекомендация ВОЗ не менее 8 посещений во время беременности (ВОЗ, 2016 г.). Согласно демографическому и медицинскому обследованию Уганды 2011 года, 95% женщин получают дородовую помощь от квалифицированного поставщика. Однако только 48% посещают четыре или более визитов, а медиана гестационного возраста при первом посещении составляет 5,1 месяца, то есть уже во втором триместре, хотя ВОЗ рекомендует начинать ДРП как можно раньше (UDHS, 2011). Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что женщины откладывают обращение за ДРП из-за неуверенности в своем статусе беременности (Myer and Harrison, 2003).
Кроме того, более раннее распознавание беременности может позволить женщинам планировать нежелательную беременность. В случае доношенной беременности раннее распознавание позволит женщинам раньше начать вести здоровый пренатальный образ жизни (например, воздерживаться от употребления алкоголя и курения, принимать пренатальные витамины и использовать противомалярийные надкроватные сетки). Женщины смогут лучше планировать роды, в том числе экономить на расходах, связанных с родами, таких как транспорт, оплата медицинских услуг и плата за помещения, а также планировать место родов и присутствие при родах. Это также позволило бы женщинам принять эффективные меры профилактики малярии; в то время как ВОЗ рекомендует, чтобы беременные женщины получали прерывистое профилактическое лечение малярии как можно раньше во 2-м триместре, беременные женщины должны использовать противомалярийные надкроватные сетки в течение 1-го триместра (когда иПТП противопоказана) для защиты от малярийной инфекции, которая может привести к анемии матери и плода, плацентарной паразитемии, низкой массе тела при рождении и неонатальной смертности (ВОЗ, 2012 г.).
Домашние тесты на беременность, которые в настоящее время стоят менее 10 центов каждый, могут способствовать распространению ПС и значительно улучшать показатели репродуктивного здоровья, здоровья матери и ребенка в странах Африки к югу от Сахары, включая Уганду. Эти тесты просты в применении, одноразовы, недороги и имеют низкий уровень ложноположительных результатов. Тем не менее, для женщин, живущих в сельской местности в странах к югу от Сахары, эти тесты, как правило, недоступны за пределами медицинских центров или слишком дороги. В этом исследовании будут изучены лежащие в основе убеждения женщин о статусе беременности, а также изучено, как предоставление доступа к домашним тестам на беременность, способствуя тем самым более раннему разрешению неопределенности статуса беременности, влияет на такие убеждения и решения заняться планированием семьи (ПС) или обратиться за соответствующими услугами по беременности. .
Этот протокол описывает предлагаемое нами исследование. Результаты послужат основой для разработки более крупного исследования.
а. Цели
Основные цели этого исследования - понять влияние расширения доступа женщин к домашним тестам на беременность на обращение за медицинской помощью в области репродуктивного здоровья. В этом исследовании мы сосредоточимся на небеременных женщинах и последующих последствиях доступа к тестам на беременность. В частности, основными исследовательскими вопросами предлагаемого исследования являются:
- Убеждения: как женщины формируют свои убеждения о своем статусе беременности, риске беременности и как эти убеждения коррелируют с поведением, связанным с использованием противозачаточных средств среди небеременных женщин?
- Влияние доступа к тестам на беременность: Каковы последствия устранения неопределенности с помощью домашних тестов на беременность на убеждения и репродуктивное поведение, включая усвоение FP, психологическое благополучие и продолжение использования противозачаточных средств)?
- Спрос/стоимость тестов на беременность: Что такое бесплатные тесты на беременность, и если тест распространяется бесплатно, в какой момент месяца (в связи с их менструальным циклом или сексуальным поведением) женщины больше всего ценят его использование если они раздаются бесплатно? Зависит ли готовность платить за эти тесты от предыдущего опыта использования тестов на беременность и ключевых характеристик, таких как возраст и количество предыдущих беременностей?
Мы предполагаем, что предоставление доступа к тестам на беременность может повлиять на репродуктивное поведение следующим образом:
Гипотеза 1: Для женщин с отрицательным результатом теста подтверждение отрицательного статуса беременности с помощью домашних тестов на беременность облегчит использование современных противозачаточных средств для предотвращения нежелательной беременности и снижения беспокойства.
Гипотеза 2: Женщины, которые наиболее не уверены в своем статусе беременности (связанном с убеждениями и сексуальным поведением), будут иметь более высокую ценность теста на беременность (более охотно усыновляют или более готовы платить).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Ichuli Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет
- Жить в зоне охвата
- Сексуально активный
Критерий исключения:
- В настоящее время беременные женщины или женщины, которые недавно родили (в течение 6 недель после интервью)
- Уже использующие методы долгосрочного планирования семьи (ВМС, имплантат, стерилизация)
Завершить опрос, если
- Женщины в менопаузе
- Женщины со стерилизацией
- Женщины с мужем/партнером со стерилизацией
- Женщины с долгосрочными методами планирования семьи (ВМС и имплантат)
- Женщины, которые не понимают, что такое менструация
- Женщины, которые в настоящее время беременны или недавно родили (в течение 6 недель после интервью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесплатные тесты на беременность на исходном уровне, но не в будущем
Мы предлагаем бесплатный тест на беременность на исходном уровне, но у респондентов нет возможности получить или купить тест на беременность.
|
Среди респондентов, отобранных случайным образом для получения услуги бесплатного домашнего теста на беременность, им будет предложена возможность пройти тест в присутствии счетчика.
В частности, это будет означать, что им дадут чашку для сбора образца мочи.
Респондент делала это наедине, а затем возвращала чашку счетчику, который окунал домашние тесты на беременность и помогал интерпретировать результат.
Однако респонденты могут отказаться от прохождения теста счетчиком.
Назначение лечения будет стратифицировано в зависимости от того, использовали ли респонденты современные методы планирования семьи на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Бесплатные тесты на беременность на исходном уровне и в будущем
Мы предлагаем бесплатный тест на беременность на исходном уровне и бесплатный тест на беременность для использования в будущем.
|
Среди респондентов, отобранных случайным образом для получения услуги бесплатного домашнего теста на беременность, им будет предложена возможность пройти тест в присутствии счетчика.
В частности, это будет означать, что им дадут чашку для сбора образца мочи.
Респондент делала это наедине, а затем возвращала чашку счетчику, который окунал домашние тесты на беременность и помогал интерпретировать результат.
Однако респонденты могут отказаться от прохождения теста счетчиком.
Назначение лечения будет стратифицировано в зависимости от того, использовали ли респонденты современные методы планирования семьи на исходном уровне.
Мы предоставим бесплатный тест на беременность для будущего использования.
|
|
Экспериментальный: Бесплатные тесты на беременность на исходном уровне и в будущем (случайная цена)
Мы предлагаем бесплатный тест на беременность на исходном уровне, и у респондентов есть возможность купить тест на беременность.
|
Среди респондентов, отобранных случайным образом для получения услуги бесплатного домашнего теста на беременность, им будет предложена возможность пройти тест в присутствии счетчика.
В частности, это будет означать, что им дадут чашку для сбора образца мочи.
Респондент делала это наедине, а затем возвращала чашку счетчику, который окунал домашние тесты на беременность и помогал интерпретировать результат.
Однако респонденты могут отказаться от прохождения теста счетчиком.
Назначение лечения будет стратифицировано в зависимости от того, использовали ли респонденты современные методы планирования семьи на исходном уровне.
Мы предоставим возможность купить тест на беременность впрок по случайной цене.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа.
Вмешательство не осуществляется.
|
|
|
Экспериментальный: Тест на беременность для будущего использования
Нет бесплатных тестов на беременность на исходном уровне, но вы получите бесплатный тест на беременность в будущем.
|
Мы предоставим бесплатный тест на беременность для будущего использования.
|
|
Экспериментальный: Тест на беременность на будущее со случайной ценой
Нет бесплатных тестов на беременность на исходном уровне, но вы получаете возможность купить тест на беременность в будущем (рандомизированная цена).
|
Мы предоставим возможность купить тест на беременность впрок по случайной цене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарные меры по планированию семьи
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
|
Применение краткосрочных современных методов краткосрочного обратимого планирования семьи.
Мы будем измерять поглощение как бинарные переменные.
|
1 месяц после исходного уровня
|
|
Бинарный показатель покупки набора для тестирования на беременность по цене
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
|
Бинарные меры для покупки набора для тестирования на беременность после исходного уровня.
Спрос на тесты на беременность рассчитывается по методу Take it or leave (TIOLI).
|
1 месяц после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UIUC_PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .