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Teste de gravidez no norte de Uganda

12 de novembro de 2019 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Dada a alta taxa de adoção tardia de cuidados pré-natais (ANC) e altas taxas de gravidez indesejada e aborto inseguro em Uganda, a pesquisa sobre o período de tempo antes da confirmação da gravidez é fundamental para entender as crenças subjacentes que orientam comportamentos importantes para mães e filhos. saúde neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).

Testes de gravidez caseiros - que agora custam menos de 10 centavos cada - têm o potencial de facilitar a aceitação do PF e melhorar significativamente os resultados de saúde reprodutiva, materna e infantil na África subsaariana, incluindo Uganda. Esses testes são fáceis de administrar, descartáveis, baratos e apresentam baixa taxa de falsos positivos. No entanto, para as mulheres que vivem em áreas rurais nos países subsaarianos, esses testes normalmente não estão disponíveis fora dos centros de saúde ou são proibitivamente caros.

Este estudo investigará as crenças subjacentes das mulheres sobre o estado de gravidez e examinará como o acesso a testes de gravidez em casa - facilitando assim a resolução precoce da incerteza do estado de gravidez - influencia tais crenças e decisões para adotar o planejamento familiar (FP).

Os resultados irão informar o desenho de um estudo maior no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dada a alta taxa de adoção tardia de cuidados pré-natais (ANC) e altas taxas de gravidez indesejada e aborto inseguro em Uganda, a pesquisa sobre o período de tempo antes da confirmação da gravidez é fundamental para entender as crenças subjacentes que orientam comportamentos importantes para mães e filhos. saúde neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).

A demanda insatisfeita de contraceptivos continua alta na África subsaariana, com 25% das mulheres casadas relatando querer evitar a gravidez, mas atualmente não estão usando contraceptivos modernos (Clifton e Kaneda, 2013). Um fator que contribui para a demanda não atendida é que as mulheres não têm acesso a contraceptivos hormonais em alguns locais, porque os provedores de PF não podem descartar a gravidez se a mulher não estiver menstruada no momento da consulta (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Embora o padrão atual seja que os profissionais de saúde usem uma lista de verificação simples de seis perguntas para descartar a gravidez, a lista de verificação tem uma taxa de falsos positivos que varia de 11% a 64% (Tepper et al. 2013) e os profissionais de saúde geralmente acabam não confiando (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Os testes de gravidez podem dar às mulheres não menstruadas a capacidade de confirmar que não estão grávidas e acessar métodos anticoncepcionais hormonais quando, de outra forma, podem ser negados (Stanback et al., 2013). O maior acesso a testes de gravidez também pode motivar as mulheres que estão incertas sobre seu estado de gravidez a adotar métodos de PF se receberem um resultado negativo e não desejarem ter mais filhos. A administração de um teste de gravidez domiciliar por um provedor de PF, incluindo agentes comunitários de saúde, também pode servir como uma oportunidade para aconselhamento sobre PF, o que pode aumentar ainda mais a aceitação.

A confirmação do estado negativo da gravidez também pode reduzir a ansiedade psicológica, especialmente para as mulheres que desejam adiar ou evitar a gravidez. Entre as mulheres que podem estar usando diferentes formas de contraceptivos, a confirmação da gravidez negativa pode fornecer uma prova da eficácia dos métodos, incentivando essas mulheres a continuar usando. Quase metade das mulheres em Uganda que adotam um método contraceptivo descontinuam o uso em 12 meses e cerca de 13% descontinuam o uso de contraceptivos hormonais de ação curta devido à falha do método ((UBOS) e International 2012). Especialmente entre as mulheres que usam esses métodos específicos, a confirmação de seu estado negativo de gravidez pode encorajá-las a continuar usando. Para mulheres com parceiros que desejam adiar ou evitar a gravidez, confirmar o status negativo da gravidez pode reduzir a violência doméstica e o sofrimento conjugal. Em Uganda, quase 60% das mulheres sofreram violência física ao longo da vida, e 60% dessas mulheres relatam que o perpetrador foi seu cônjuge atual ((UBOS) e International 2012). Além disso, entre as mulheres ugandenses que já engravidaram, 16% relatam ter sofrido violência física durante a gravidez; a probabilidade de violência durante a gravidez é maior para mulheres com cinco ou mais filhos, menor escolaridade ou menor renda ((UBOS) e International 2012). A confirmação de gravidez negativa também pode ajudar na tomada de decisão e planejamento familiar; por exemplo, mulheres que afirmam não estar grávidas poderiam fazer maior investimento (financeiro, de tempo, físico) nos filhos.

Embora a cobertura de pelo menos uma consulta de CPN seja alta na maioria dos países em desenvolvimento, isso não é preditivo de cobertura de pelo menos quatro consultas - o número anterior de consultas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (AbouZahr e Wardlaw, 2001) e está longe de atingir a recomendação mais recente da OMS de pelo menos 8 consultas durante a gravidez (OMS 2016). De acordo com o Inquérito Demográfico e de Saúde do Uganda de 2011, 95% das mulheres recebem CPN de um provedor qualificado. No entanto, apenas 48% comparecem a quatro ou mais consultas, e a idade gestacional mediana na primeira consulta é de 5,1 meses - bem no segundo trimestre - embora a OMS recomende iniciar o CPN o mais cedo possível (UDHS, 2011). Existem algumas evidências sugerindo que as mulheres esperam para procurar CPN por causa da incerteza sobre seu estado de gravidez (Myer e Harrison, 2003).

Além disso, o reconhecimento precoce de uma gravidez pode permitir que as mulheres planejem uma gravidez indesejada. Para gestações que chegam a termo, o reconhecimento precoce permitiria que as mulheres adotassem comportamentos pré-natais saudáveis ​​mais cedo (como evitar o consumo de álcool e fumar, tomar vitaminas pré-natais e usar mosquiteiros antimaláricos). As mulheres seriam mais capazes de planejar o parto, inclusive economizando nos custos relacionados ao parto, como transporte, taxas do provedor e taxas de instalação e planejamento do local do parto e atendimento no parto. Também permitiria que as mulheres adotassem comportamentos eficazes de prevenção da malária; enquanto a OMS recomenda que as mulheres grávidas recebam tratamento preventivo intermitente para malária o mais rápido possível no 2º trimestre, as mulheres grávidas devem usar mosquiteiros antimaláricos durante o 1º trimestre (quando o iPTP é contra-indicado) para proteger contra a infecção por malária, que pode resultar em anemia materna e fetal, parasitemia placentária, baixo peso ao nascer e mortalidade neonatal (OMS 2012).

Testes de gravidez caseiros - que agora custam menos de 10 centavos cada - têm o potencial de facilitar a aceitação do PF e melhorar significativamente os resultados de saúde reprodutiva, materna e infantil na África subsaariana, incluindo Uganda. Esses testes são fáceis de administrar, descartáveis, baratos e apresentam baixa taxa de falsos positivos. No entanto, para as mulheres que vivem em áreas rurais nos países subsaarianos, esses testes normalmente não estão disponíveis fora dos centros de saúde ou são proibitivamente caros. Este estudo investigará as crenças subjacentes das mulheres sobre o estado de gravidez e examinará como o acesso a testes de gravidez em casa - facilitando assim a resolução precoce da incerteza do estado de gravidez - influencia essas crenças e decisões para adotar o planejamento familiar (PF) ou procurar serviços de gravidez adequados .

Este protocolo descreve nosso estudo proposto. Os resultados irão informar o desenho de um estudo maior.

a. Objetivos

Os principais objetivos deste estudo são compreender o impacto do aumento do acesso das mulheres a testes de gravidez em casa na procura de cuidados de saúde reprodutiva. Neste estudo centramo-nos nas mulheres não grávidas e nos efeitos subsequentes do acesso a testes de gravidez. Especificamente, as principais questões de pesquisa do estudo proposto são:

  1. Crenças: Como as mulheres formam suas crenças sobre seu estado de gravidez, risco de gravidez e como essas crenças se correlacionam com comportamentos relacionados à adoção de anticoncepcionais entre mulheres não grávidas?
  2. Efeitos do acesso a testes de gravidez: Quais são os efeitos da resolução da incerteza por meio de testes de gravidez em casa sobre crenças e comportamentos reprodutivos, incluindo absorção de PF, bem-estar psicológico e continuação de anticoncepcionais?
  3. Demanda/Valor dos testes de gravidez: Qual é a aceitação de testes de gravidez gratuitos e se o teste é distribuído gratuitamente, em que momento do mês (em relação ao ciclo menstrual ou comportamento sexual) as mulheres mais valorizam usá-lo se forem distribuídos gratuitamente? A disposição de pagar por esses testes varia de acordo com a experiência anterior com testes de gravidez e características-chave, como idade e número de gestações anteriores?

Nossa hipótese é que fornecer acesso a testes de gravidez pode influenciar os comportamentos reprodutivos das seguintes maneiras:

Hipótese 1: Para as mulheres com teste negativo, a confirmação do estado de gravidez negativo usando testes de gravidez caseiros facilitará a adoção de contraceptivos modernos para prevenir gravidez indesejada e reduzir a ansiedade.

Hipótese 2: As mulheres que estão mais incertas quanto ao seu estado de gravidez (correlacionadas com crenças e comportamento sexual) terão um valor mais elevado do teste de gravidez (mais dispostas a adotar ou mais dispostas a pagar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1033

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Ichuli Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18-35 anos
  • Residir na área de captação
  • Sexualmente Ativo

Critério de exclusão:

  • Atualmente, mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz recentemente (até 6 semanas após a entrevista)
  • Já está usando métodos de planejamento familiar de longo prazo (DIU, implante, esterilização)

Encerrar pesquisa se

  • Mulheres na menopausa
  • Mulheres com esterilização
  • Mulheres com marido/parceiro com esterilização
  • Mulheres com métodos de planejamento familiar de longa duração (DIU e implante)
  • Mulheres que não entendem o que é o período menstrual
  • Mulheres que estão grávidas ou que deram à luz recentemente (dentro de 6 semanas após a entrevista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes de gravidez gratuitos no início, mas não para o futuro
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito no início do estudo, mas os entrevistados não têm a oportunidade de receber ou comprar um teste de gravidez.
Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador. Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina. O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado. No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador. A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
Experimental: Testes de gravidez gratuitos no início e para o futuro
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito na linha de base e um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador. Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina. O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado. No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador. A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
Forneceremos um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
Experimental: Testes de gravidez gratuitos na linha de base e uso futuro (preço aleatório)
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito no início do estudo e os entrevistados têm a oportunidade de comprar um teste de gravidez.
Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador. Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina. O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado. No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador. A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
Daremos a oportunidade de comprar um teste de gravidez para uso futuro com preço aleatório.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle. Nenhuma intervenção é implementada.
Experimental: Teste de gravidez para uso futuro
Sem testes de gravidez gratuitos no início, mas receba um teste de gravidez gratuito para o futuro.
Forneceremos um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
Experimental: Teste de gravidez para o futuro com preço aleatório
Sem testes de gravidez gratuitos na linha de base, mas receba a oportunidade de comprar um teste de gravidez para o futuro (preço aleatório).
Daremos a oportunidade de comprar um teste de gravidez para uso futuro com preço aleatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas binárias para o planejamento familiar ocupam
Prazo: 1 mês após a linha de base
Uso de métodos reversíveis de curta duração de planejamento familiar moderno de curto prazo. Mediremos o take up como variáveis ​​binárias.
1 mês após a linha de base
Medida binária de compra de kit de teste de gravidez por preço
Prazo: 1 mês após a linha de base
Medidas binárias para a compra do kit de teste de gravidez após a linha de base. A demanda por kit de teste de gravidez é computada pelo método Pegue ou Largue (TIOLI).
1 mês após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UIUC_PT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de gravidez

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