- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975933
Teste de gravidez no norte de Uganda
Dada a alta taxa de adoção tardia de cuidados pré-natais (ANC) e altas taxas de gravidez indesejada e aborto inseguro em Uganda, a pesquisa sobre o período de tempo antes da confirmação da gravidez é fundamental para entender as crenças subjacentes que orientam comportamentos importantes para mães e filhos. saúde neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Testes de gravidez caseiros - que agora custam menos de 10 centavos cada - têm o potencial de facilitar a aceitação do PF e melhorar significativamente os resultados de saúde reprodutiva, materna e infantil na África subsaariana, incluindo Uganda. Esses testes são fáceis de administrar, descartáveis, baratos e apresentam baixa taxa de falsos positivos. No entanto, para as mulheres que vivem em áreas rurais nos países subsaarianos, esses testes normalmente não estão disponíveis fora dos centros de saúde ou são proibitivamente caros.
Este estudo investigará as crenças subjacentes das mulheres sobre o estado de gravidez e examinará como o acesso a testes de gravidez em casa - facilitando assim a resolução precoce da incerteza do estado de gravidez - influencia tais crenças e decisões para adotar o planejamento familiar (FP).
Os resultados irão informar o desenho de um estudo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dada a alta taxa de adoção tardia de cuidados pré-natais (ANC) e altas taxas de gravidez indesejada e aborto inseguro em Uganda, a pesquisa sobre o período de tempo antes da confirmação da gravidez é fundamental para entender as crenças subjacentes que orientam comportamentos importantes para mães e filhos. saúde neonatal (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
A demanda insatisfeita de contraceptivos continua alta na África subsaariana, com 25% das mulheres casadas relatando querer evitar a gravidez, mas atualmente não estão usando contraceptivos modernos (Clifton e Kaneda, 2013). Um fator que contribui para a demanda não atendida é que as mulheres não têm acesso a contraceptivos hormonais em alguns locais, porque os provedores de PF não podem descartar a gravidez se a mulher não estiver menstruada no momento da consulta (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Embora o padrão atual seja que os profissionais de saúde usem uma lista de verificação simples de seis perguntas para descartar a gravidez, a lista de verificação tem uma taxa de falsos positivos que varia de 11% a 64% (Tepper et al. 2013) e os profissionais de saúde geralmente acabam não confiando (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). Os testes de gravidez podem dar às mulheres não menstruadas a capacidade de confirmar que não estão grávidas e acessar métodos anticoncepcionais hormonais quando, de outra forma, podem ser negados (Stanback et al., 2013). O maior acesso a testes de gravidez também pode motivar as mulheres que estão incertas sobre seu estado de gravidez a adotar métodos de PF se receberem um resultado negativo e não desejarem ter mais filhos. A administração de um teste de gravidez domiciliar por um provedor de PF, incluindo agentes comunitários de saúde, também pode servir como uma oportunidade para aconselhamento sobre PF, o que pode aumentar ainda mais a aceitação.
A confirmação do estado negativo da gravidez também pode reduzir a ansiedade psicológica, especialmente para as mulheres que desejam adiar ou evitar a gravidez. Entre as mulheres que podem estar usando diferentes formas de contraceptivos, a confirmação da gravidez negativa pode fornecer uma prova da eficácia dos métodos, incentivando essas mulheres a continuar usando. Quase metade das mulheres em Uganda que adotam um método contraceptivo descontinuam o uso em 12 meses e cerca de 13% descontinuam o uso de contraceptivos hormonais de ação curta devido à falha do método ((UBOS) e International 2012). Especialmente entre as mulheres que usam esses métodos específicos, a confirmação de seu estado negativo de gravidez pode encorajá-las a continuar usando. Para mulheres com parceiros que desejam adiar ou evitar a gravidez, confirmar o status negativo da gravidez pode reduzir a violência doméstica e o sofrimento conjugal. Em Uganda, quase 60% das mulheres sofreram violência física ao longo da vida, e 60% dessas mulheres relatam que o perpetrador foi seu cônjuge atual ((UBOS) e International 2012). Além disso, entre as mulheres ugandenses que já engravidaram, 16% relatam ter sofrido violência física durante a gravidez; a probabilidade de violência durante a gravidez é maior para mulheres com cinco ou mais filhos, menor escolaridade ou menor renda ((UBOS) e International 2012). A confirmação de gravidez negativa também pode ajudar na tomada de decisão e planejamento familiar; por exemplo, mulheres que afirmam não estar grávidas poderiam fazer maior investimento (financeiro, de tempo, físico) nos filhos.
Embora a cobertura de pelo menos uma consulta de CPN seja alta na maioria dos países em desenvolvimento, isso não é preditivo de cobertura de pelo menos quatro consultas - o número anterior de consultas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (AbouZahr e Wardlaw, 2001) e está longe de atingir a recomendação mais recente da OMS de pelo menos 8 consultas durante a gravidez (OMS 2016). De acordo com o Inquérito Demográfico e de Saúde do Uganda de 2011, 95% das mulheres recebem CPN de um provedor qualificado. No entanto, apenas 48% comparecem a quatro ou mais consultas, e a idade gestacional mediana na primeira consulta é de 5,1 meses - bem no segundo trimestre - embora a OMS recomende iniciar o CPN o mais cedo possível (UDHS, 2011). Existem algumas evidências sugerindo que as mulheres esperam para procurar CPN por causa da incerteza sobre seu estado de gravidez (Myer e Harrison, 2003).
Além disso, o reconhecimento precoce de uma gravidez pode permitir que as mulheres planejem uma gravidez indesejada. Para gestações que chegam a termo, o reconhecimento precoce permitiria que as mulheres adotassem comportamentos pré-natais saudáveis mais cedo (como evitar o consumo de álcool e fumar, tomar vitaminas pré-natais e usar mosquiteiros antimaláricos). As mulheres seriam mais capazes de planejar o parto, inclusive economizando nos custos relacionados ao parto, como transporte, taxas do provedor e taxas de instalação e planejamento do local do parto e atendimento no parto. Também permitiria que as mulheres adotassem comportamentos eficazes de prevenção da malária; enquanto a OMS recomenda que as mulheres grávidas recebam tratamento preventivo intermitente para malária o mais rápido possível no 2º trimestre, as mulheres grávidas devem usar mosquiteiros antimaláricos durante o 1º trimestre (quando o iPTP é contra-indicado) para proteger contra a infecção por malária, que pode resultar em anemia materna e fetal, parasitemia placentária, baixo peso ao nascer e mortalidade neonatal (OMS 2012).
Testes de gravidez caseiros - que agora custam menos de 10 centavos cada - têm o potencial de facilitar a aceitação do PF e melhorar significativamente os resultados de saúde reprodutiva, materna e infantil na África subsaariana, incluindo Uganda. Esses testes são fáceis de administrar, descartáveis, baratos e apresentam baixa taxa de falsos positivos. No entanto, para as mulheres que vivem em áreas rurais nos países subsaarianos, esses testes normalmente não estão disponíveis fora dos centros de saúde ou são proibitivamente caros. Este estudo investigará as crenças subjacentes das mulheres sobre o estado de gravidez e examinará como o acesso a testes de gravidez em casa - facilitando assim a resolução precoce da incerteza do estado de gravidez - influencia essas crenças e decisões para adotar o planejamento familiar (PF) ou procurar serviços de gravidez adequados .
Este protocolo descreve nosso estudo proposto. Os resultados irão informar o desenho de um estudo maior.
a. Objetivos
Os principais objetivos deste estudo são compreender o impacto do aumento do acesso das mulheres a testes de gravidez em casa na procura de cuidados de saúde reprodutiva. Neste estudo centramo-nos nas mulheres não grávidas e nos efeitos subsequentes do acesso a testes de gravidez. Especificamente, as principais questões de pesquisa do estudo proposto são:
- Crenças: Como as mulheres formam suas crenças sobre seu estado de gravidez, risco de gravidez e como essas crenças se correlacionam com comportamentos relacionados à adoção de anticoncepcionais entre mulheres não grávidas?
- Efeitos do acesso a testes de gravidez: Quais são os efeitos da resolução da incerteza por meio de testes de gravidez em casa sobre crenças e comportamentos reprodutivos, incluindo absorção de PF, bem-estar psicológico e continuação de anticoncepcionais?
- Demanda/Valor dos testes de gravidez: Qual é a aceitação de testes de gravidez gratuitos e se o teste é distribuído gratuitamente, em que momento do mês (em relação ao ciclo menstrual ou comportamento sexual) as mulheres mais valorizam usá-lo se forem distribuídos gratuitamente? A disposição de pagar por esses testes varia de acordo com a experiência anterior com testes de gravidez e características-chave, como idade e número de gestações anteriores?
Nossa hipótese é que fornecer acesso a testes de gravidez pode influenciar os comportamentos reprodutivos das seguintes maneiras:
Hipótese 1: Para as mulheres com teste negativo, a confirmação do estado de gravidez negativo usando testes de gravidez caseiros facilitará a adoção de contraceptivos modernos para prevenir gravidez indesejada e reduzir a ansiedade.
Hipótese 2: As mulheres que estão mais incertas quanto ao seu estado de gravidez (correlacionadas com crenças e comportamento sexual) terão um valor mais elevado do teste de gravidez (mais dispostas a adotar ou mais dispostas a pagar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-35 anos
- Residir na área de captação
- Sexualmente Ativo
Critério de exclusão:
- Atualmente, mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz recentemente (até 6 semanas após a entrevista)
- Já está usando métodos de planejamento familiar de longo prazo (DIU, implante, esterilização)
Encerrar pesquisa se
- Mulheres na menopausa
- Mulheres com esterilização
- Mulheres com marido/parceiro com esterilização
- Mulheres com métodos de planejamento familiar de longa duração (DIU e implante)
- Mulheres que não entendem o que é o período menstrual
- Mulheres que estão grávidas ou que deram à luz recentemente (dentro de 6 semanas após a entrevista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testes de gravidez gratuitos no início, mas não para o futuro
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito no início do estudo, mas os entrevistados não têm a oportunidade de receber ou comprar um teste de gravidez.
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Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador.
Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina.
O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado.
No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador.
A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
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Experimental: Testes de gravidez gratuitos no início e para o futuro
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito na linha de base e um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
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Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador.
Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina.
O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado.
No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador.
A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
Forneceremos um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
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Experimental: Testes de gravidez gratuitos na linha de base e uso futuro (preço aleatório)
Oferecemos serviço de teste de gravidez gratuito no início do estudo e os entrevistados têm a oportunidade de comprar um teste de gravidez.
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Entre os entrevistados selecionados aleatoriamente para receber um serviço gratuito de teste de gravidez em casa, eles terão a chance de fazer o teste na presença do enumerador.
Especificamente, isso significaria que eles receberiam um copo para coletar uma amostra de urina.
O entrevistado faria isso em particular e depois levaria o copo de volta ao enumerador, que mergulharia os testes de gravidez caseiros e ajudaria na interpretação do resultado.
No entanto, os respondentes podem se recusar a fazer o teste com o enumerador.
A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com o fato de o entrevistado usar planejamento familiar moderno na linha de base.
Daremos a oportunidade de comprar um teste de gravidez para uso futuro com preço aleatório.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle.
Nenhuma intervenção é implementada.
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Experimental: Teste de gravidez para uso futuro
Sem testes de gravidez gratuitos no início, mas receba um teste de gravidez gratuito para o futuro.
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Forneceremos um teste de gravidez gratuito para uso futuro.
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Experimental: Teste de gravidez para o futuro com preço aleatório
Sem testes de gravidez gratuitos na linha de base, mas receba a oportunidade de comprar um teste de gravidez para o futuro (preço aleatório).
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Daremos a oportunidade de comprar um teste de gravidez para uso futuro com preço aleatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas binárias para o planejamento familiar ocupam
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Uso de métodos reversíveis de curta duração de planejamento familiar moderno de curto prazo.
Mediremos o take up como variáveis binárias.
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1 mês após a linha de base
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Medida binária de compra de kit de teste de gravidez por preço
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Medidas binárias para a compra do kit de teste de gravidez após a linha de base.
A demanda por kit de teste de gravidez é computada pelo método Pegue ou Largue (TIOLI).
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1 mês após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UIUC_PT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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