- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975933
Testy ciążowe w północnej Ugandzie
Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik opóźnionej adopcji opieki przedporodowej (ANC) oraz wysoki odsetek niechcianych ciąż i niebezpiecznych aborcji w Ugandzie, badania nad okresem poprzedzającym potwierdzenie ciąży mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia podstawowych przekonań, które kierują zachowaniami ostatecznie ważnymi dla matki i dziecka. zdrowie noworodków (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Domowe testy ciążowe – które obecnie kosztują mniej niż 10 centów za sztukę – mogą potencjalnie ułatwić przyjmowanie FP i znacząco poprawić wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, matek i dzieci w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Ugandzie. Testy te są łatwe do przeprowadzenia, jednorazowego użytku, niedrogie i mają niski odsetek wyników fałszywie dodatnich. Jednak dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich w krajach subsaharyjskich testy te są zazwyczaj niedostępne poza ośrodkami zdrowia lub są zbyt drogie.
Badanie to zbada podstawowe przekonania kobiet na temat stanu ciąży i zbada, w jaki sposób zapewnienie dostępu do domowych testów ciążowych - ułatwiając w ten sposób wcześniejsze rozwiązanie niepewności co do statusu ciąży - wpływa na takie przekonania i decyzje o podjęciu planowania rodziny (PR).
Wyniki posłużą do zaprojektowania większego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik opóźnionej adopcji opieki przedporodowej (ANC) oraz wysoki odsetek niechcianych ciąż i niebezpiecznych aborcji w Ugandzie, badania nad okresem poprzedzającym potwierdzenie ciąży mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia podstawowych przekonań, które kierują zachowaniami ostatecznie ważnymi dla matki i dziecka. zdrowie noworodków (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
Niezaspokojony popyt na środki antykoncepcyjne pozostaje wysoki w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie 25% zamężnych kobiet deklaruje chęć uniknięcia ciąży, ale obecnie nie stosuje nowoczesnych środków antykoncepcyjnych (Clifton i Kaneda, 2013). Jednym z czynników przyczyniających się do niezaspokojenia popytu jest to, że w niektórych miejscach kobietom odmawia się dostępu do hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ dostawcy FP nie mogą wykluczyć ciąży, jeśli kobieta nie miesiączkuje w czasie wizyty (Campbell i in., 2006; Shelton i in. , 1992; Stanback i in., 1997). Podczas gdy obecny standard polega na tym, że pracownicy służby zdrowia używają prostej listy kontrolnej składającej się z sześciu pytań w celu wykluczenia ciąży, lista kontrolna ma odsetek wyników fałszywie dodatnich w zakresie od 11% do 64% (Tepper i in. 2013), a pracownicy służby zdrowia często nie ufają kobietom. (Comfort i in., 2016; Hoke i in., 2012). Testy ciążowe mogą dać kobietom, które nie miesiączkują, możliwość potwierdzenia, że nie są w ciąży i uzyskania dostępu do hormonalnych metod antykoncepcji, gdy w przeciwnym razie można im odmówić (Stanback i in., 2013). Większy dostęp do testów ciążowych może również motywować kobiety niepewne co do stanu ciąży do stosowania metod FP w przypadku uzyskania negatywnego wyniku testu i rezygnacji z posiadania kolejnych dzieci. Przeprowadzenie domowego testu ciążowego przez dostawcę FP, w tym pracowników służby zdrowia, może również służyć jako okazja do poradnictwa FP, które może jeszcze bardziej zwiększyć absorpcję.
Potwierdzenie negatywnego stanu ciąży może również zmniejszyć niepokój psychiczny, zwłaszcza u kobiet, które mogą chcieć opóźnić lub uniknąć zajścia w ciążę. Wśród kobiet, które mogą stosować różne formy antykoncepcji, potwierdzenie negatywnej ciąży może stanowić dowód skuteczności metod, zachęcając je do dalszego stosowania. Prawie połowa kobiet w Ugandzie, które przyjęły metodę antykoncepcji, zaprzestaje jej stosowania w ciągu 12 miesięcy, a około 13% przerywa stosowanie krótko działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu niepowodzenia metody ((UBOS) i International 2012). Szczególnie wśród kobiet korzystających z tych metod potwierdzenie negatywnego stanu ciąży mogłoby zachęcić je do dalszego stosowania. W przypadku kobiet, których partnerzy chcą opóźnić lub uniknąć ciąży, potwierdzenie negatywnego statusu ciąży może zmniejszyć przemoc domową i zmniejszyć problemy małżeńskie. W Ugandzie prawie 60% kobiet doświadczyło w swoim życiu przemocy fizycznej, a 60% z nich twierdzi, że sprawcą był ich obecny małżonek ((UBOS) i International 2012). Ponadto wśród kobiet w Ugandzie, które kiedykolwiek były w ciąży, 16% przyznaje, że doświadczyło przemocy fizycznej w czasie ciąży; prawdopodobieństwo przemocy w czasie ciąży jest wyższe w przypadku kobiet, które mają pięcioro lub więcej dzieci, mają niższe wykształcenie lub niższe dochody ((UBOS) i International 2012). Potwierdzenie negatywnej ciąży może również pomóc w podejmowaniu decyzji i planowaniu gospodarstwa domowego; na przykład kobiety, które potwierdzają, że nie są w ciąży, mogłyby w większym stopniu inwestować (finansowo, czasowo, fizycznie) w swoje dzieci.
Chociaż zasięg co najmniej jednej wizyty ANC jest wysoki w większości krajów rozwijających się, nie przewiduje to co najmniej czterech wizyt – poprzednia liczba wizyt zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia (AbouZahr i Wardlaw, 2001) i jest daleka od osiągnięcia najnowsze zalecenie WHO dotyczące co najmniej 8 wizyt w czasie ciąży (WHO 2016). Według ankiety demograficznej i zdrowotnej Ugandy z 2011 r. 95% kobiet otrzymuje ANC od wykwalifikowanego dostawcy. Jednak tylko 48% bierze udział w czterech lub więcej wizytach, a mediana wieku ciążowego podczas pierwszej wizyty wynosi 5,1 miesiąca – dobrze w drugim trymestrze – mimo że WHO zaleca rozpoczęcie ANC tak wcześnie, jak to możliwe (UDHS, 2011). Istnieją pewne dowody sugerujące, że kobiety zwlekają z poszukiwaniem ANC z powodu niepewności co do statusu ciąży (Myer i Harrison, 2003).
Ponadto wcześniejsze rozpoznanie ciąży może pozwolić kobietom na planowanie niechcianych ciąż. W przypadku ciąż donoszonych wcześniejsze rozpoznanie pozwoliłoby kobietom na wcześniejsze przyjęcie zdrowych zachowań prenatalnych (takich jak unikanie spożywania alkoholu i palenia, przyjmowanie witamin prenatalnych i używanie moskitier przeciwmalarycznych). Kobiety byłyby w stanie lepiej zaplanować poród, w tym zaoszczędzić na kosztach związanych z porodem, takich jak transport, opłaty usługodawców i opłaty za udogodnienia, a także zaplanować miejsce porodu i obecność przy porodzie. Umożliwiłoby to również kobietom przyjęcie skutecznych zachowań zapobiegających malarii; podczas gdy WHO zaleca, aby kobiety w ciąży otrzymywały przerywaną profilaktykę malarii tak szybko, jak to możliwe w drugim trymestrze ciąży, kobiety w ciąży powinny używać moskitier przeciwmalarycznych podczas pierwszego trymestru (gdy iPTP jest przeciwwskazany) w celu ochrony przed zakażeniem malarią, co może powodować niedokrwistość matki i płodu, parazytemię łożyska, niską masę urodzeniową i śmiertelność noworodków (WHO 2012).
Domowe testy ciążowe – które obecnie kosztują mniej niż 10 centów za sztukę – mogą potencjalnie ułatwić przyjmowanie FP i znacząco poprawić wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, matek i dzieci w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Ugandzie. Testy te są łatwe do przeprowadzenia, jednorazowego użytku, niedrogie i mają niski odsetek wyników fałszywie dodatnich. Jednak dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich w krajach subsaharyjskich testy te są zazwyczaj niedostępne poza ośrodkami zdrowia lub są zbyt drogie. Badanie to zbada podstawowe przekonania kobiet na temat stanu ciąży i zbada, w jaki sposób zapewnienie dostępu do domowych testów ciążowych - ułatwiając w ten sposób wcześniejsze rozwiązanie niepewności co do statusu ciąży - wpływa na takie przekonania i decyzje dotyczące podjęcia planowania rodziny (FP) lub poszukiwania odpowiednich usług ciążowych .
Ten protokół przedstawia nasze proponowane badanie. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego badania.
A. Cele
Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu zwiększania dostępu kobiet do domowych testów ciążowych na poszukiwanie opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. W tym badaniu skupiamy się na kobietach niebędących w ciąży i późniejszych skutkach dostępu do testów ciążowych. W szczególności główne pytania badawcze proponowanego badania to:
- Przekonania: W jaki sposób kobiety kształtują swoje przekonania na temat stanu ciąży, ryzyka ciąży i jak te przekonania korelują z zachowaniami związanymi z przyjęciem antykoncepcji wśród kobiet niebędących w ciąży?
- Skutki dostępu do testów ciążowych: Jakie są skutki rozwiązania niepewności za pomocą domowych testów ciążowych na przekonania i zachowania reprodukcyjne, w tym przyjmowanie FP, samopoczucie psychiczne i kontynuację antykoncepcji)?
- Popyt/Wartość testów ciążowych: Jaka jest popularność bezpłatnych testów ciążowych i czy test jest dystrybuowany za darmo, w jakim momencie miesiąca (w zależności od cyklu miesiączkowego lub zachowań seksualnych) kobiety najbardziej cenią sobie jego stosowanie jeśli są dystrybuowane za darmo? Czy gotowość do płacenia za te testy różni się w zależności od wcześniejszego doświadczenia z testami ciążowymi i kluczowych cech, takich jak wiek i liczba poprzednich ciąż?
Stawiamy hipotezę, że zapewnienie dostępu do testów ciążowych może wpłynąć na zachowania reprodukcyjne w następujący sposób:
Hipoteza 1: W przypadku kobiet z ujemnym wynikiem testu potwierdzenie ujemnego stanu ciąży za pomocą domowych testów ciążowych ułatwi przyjęcie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec niechcianym ciążom i zmniejszyć lęk.
Hipoteza 2: Kobiety, które są najbardziej niepewne swojego stanu ciąży (skorelowane z przekonaniami i zachowaniami seksualnymi) będą miały wyższą wartość testu ciążowego (bardziej skłonne do adopcji lub wyższą gotowość do zapłaty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat
- Zamieszkaj w rejonie zlewni
- Aktywny seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie kobiety w ciąży lub kobiety, które niedawno rodziły (w ciągu 6 tygodni od wywiadu)
- Stosuje już metody długoterminowego planowania rodziny (IUD, implant, sterylizacja)
Zakończ ankietę, jeśli
- Kobiety w okresie menopauzy
- Kobiety ze sterylizacją
- Kobiety z mężem/partnerem ze sterylizacją
- Kobiety z długoterminowymi metodami planowania rodziny (IUD i implant)
- Kobiety, które nie rozumieją, czym jest miesiączka
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub które niedawno urodziły (w ciągu 6 tygodni od wywiadu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezpłatne testy ciążowe na początku badania, ale nie na przyszłość
Oferujemy bezpłatną usługę testu ciążowego na początku badania, ale respondentki nie mają możliwości otrzymania lub zakupu testu ciążowego.
|
Wśród respondentek, które zostaną losowo wybrane do bezpłatnego wykonania testu ciążowego w domu, otrzymają możliwość wykonania testu w obecności rachmistrza.
W szczególności oznaczałoby to, że otrzymaliby kubek do pobrania próbki moczu.
Respondentka robiła to prywatnie, a następnie przynosiła kubek z powrotem do rachmistrza, który zanurzał domowe testy ciążowe i pomagał w interpretacji wyniku.
Respondenci mogą jednak odmówić udziału w teście z rachmistrzem.
Przydział leczenia zostanie podzielony na straty w zależności od tego, czy respondent stosuje nowoczesne planowanie rodziny na początku badania.
|
Eksperymentalny: Bezpłatne testy ciążowe na początku i na przyszłość
Oferujemy bezpłatną usługę testu ciążowego na początku badania oraz bezpłatny test ciążowy do wykorzystania w przyszłości.
|
Wśród respondentek, które zostaną losowo wybrane do bezpłatnego wykonania testu ciążowego w domu, otrzymają możliwość wykonania testu w obecności rachmistrza.
W szczególności oznaczałoby to, że otrzymaliby kubek do pobrania próbki moczu.
Respondentka robiła to prywatnie, a następnie przynosiła kubek z powrotem do rachmistrza, który zanurzał domowe testy ciążowe i pomagał w interpretacji wyniku.
Respondenci mogą jednak odmówić udziału w teście z rachmistrzem.
Przydział leczenia zostanie podzielony na straty w zależności od tego, czy respondent stosuje nowoczesne planowanie rodziny na początku badania.
Zapewnimy bezpłatny test ciążowy do wykorzystania w przyszłości.
|
Eksperymentalny: Bezpłatne testy ciążowe na początku i w przyszłości (cena losowa)
Oferujemy bezpłatną usługę testu ciążowego na początku badania, a respondentki mają możliwość zakupu testu ciążowego.
|
Wśród respondentek, które zostaną losowo wybrane do bezpłatnego wykonania testu ciążowego w domu, otrzymają możliwość wykonania testu w obecności rachmistrza.
W szczególności oznaczałoby to, że otrzymaliby kubek do pobrania próbki moczu.
Respondentka robiła to prywatnie, a następnie przynosiła kubek z powrotem do rachmistrza, który zanurzał domowe testy ciążowe i pomagał w interpretacji wyniku.
Respondenci mogą jednak odmówić udziału w teście z rachmistrzem.
Przydział leczenia zostanie podzielony na straty w zależności od tego, czy respondent stosuje nowoczesne planowanie rodziny na początku badania.
Zapewnimy możliwość zakupu testu ciążowego do wykorzystania w przyszłości w losowej cenie.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna.
Żadna interwencja nie jest realizowana.
|
|
Eksperymentalny: Test ciążowy do wykorzystania w przyszłości
Brak bezpłatnych testów ciążowych na początku badania, ale otrzymasz bezpłatny test ciążowy na przyszłość.
|
Zapewnimy bezpłatny test ciążowy do wykorzystania w przyszłości.
|
Eksperymentalny: Test ciążowy na przyszłość z losową ceną
Brak bezpłatnych testów ciążowych na początku badania, ale możliwość zakupu testu ciążowego na przyszłość (cena losowa).
|
Zapewnimy możliwość zakupu testu ciążowego do wykorzystania w przyszłości w losowej cenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary binarne w planowaniu rodziny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej
|
Wykorzystanie krótkoterminowych, nowoczesnych, krótkodziałających, odwracalnych metod planowania rodziny.
Popyt będziemy mierzyć jako zmienne binarne.
|
1 miesiąc po linii podstawowej
|
Binarna miara zakupu zestawu do testów ciążowych według ceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej
|
Miary binarne przy zakupie zestawu do testów ciążowych po wartości wyjściowej.
Zapotrzebowanie na zestaw do testu ciążowego jest obliczane metodą Take it or leave it (TIOLI).
|
1 miesiąc po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIUC_PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test ciążowy na linii podstawowej
-
Duke UniversityWycofanePunktowy test antykoagulacyjny i zakrzepowy (AT-POCT)Stany Zjednoczone
-
Ascenta TherapeuticsZakończony