- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03975933
Test di gravidanza nel Nord Uganda
Dato l'alto tasso di adozione ritardata delle cure prenatali (ANC) e gli alti tassi di gravidanza indesiderata e aborto non sicuro in Uganda, la ricerca sul periodo di tempo prima della conferma della gravidanza è fondamentale per comprendere le convinzioni sottostanti che guidano i comportamenti in ultima analisi importanti per la madre e salute neonatale (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
I test di gravidanza domiciliari - che ora costano meno di 10 centesimi ciascuno - hanno il potenziale per facilitare l'assorbimento della FP e migliorare significativamente i risultati sulla salute riproduttiva, materna e infantile nell'Africa sub-sahariana, compreso l'Uganda. Questi test sono facili da somministrare, usa e getta, poco costosi e hanno un basso tasso di falsi positivi. Tuttavia, per le donne che vivono nelle zone rurali dei paesi sub-sahariani, questi test non sono generalmente disponibili al di fuori dei centri sanitari o sono proibitivi.
Questo studio indagherà le convinzioni di fondo delle donne sullo stato di gravidanza ed esaminerà come fornire l'accesso ai test di gravidanza domiciliari - facilitando così la risoluzione anticipata dell'incertezza sullo stato di gravidanza - influenza tali convinzioni e decisioni per intraprendere la pianificazione familiare (FP).
I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dato l'alto tasso di adozione ritardata delle cure prenatali (ANC) e gli alti tassi di gravidanza indesiderata e aborto non sicuro in Uganda, la ricerca sul periodo di tempo prima della conferma della gravidanza è fondamentale per comprendere le convinzioni sottostanti che guidano i comportamenti in ultima analisi importanti per la madre e salute neonatale (UDHS, 2011; Hussain, 2013).
La domanda insoddisfatta di contraccettivi rimane elevata nell'Africa sub-sahariana, con il 25% delle donne sposate che dichiara di voler evitare la gravidanza ma attualmente non utilizza contraccettivi moderni (Clifton e Kaneda, 2013). Un fattore che contribuisce alla domanda insoddisfatta è che alle donne viene rifiutato l'accesso ai contraccettivi ormonali in alcuni contesti, perché i fornitori di FP non possono escludere la gravidanza se la donna non ha le mestruazioni al momento della sua visita (Campbell et al., 2006; Shelton et al. , 1992; Stanback et al., 1997). Mentre lo standard attuale prevede che gli operatori sanitari utilizzino una semplice lista di controllo di sei domande per escludere la gravidanza, la lista di controllo ha un tasso di falsi positivi che va dall'11% al 64% (Tepper et al. 2013) e gli operatori sanitari spesso finiscono per non fidarsi (Comfort et al., 2016; Hoke et al., 2012). I test di gravidanza possono dare alle donne senza mestruazioni la possibilità di confermare di non essere incinte e di accedere a metodi contraccettivi ormonali quando potrebbero altrimenti essere negati (Stanback et al., 2013). Un maggiore accesso ai test di gravidanza può anche motivare le donne che sono incerte sul proprio stato di gravidanza ad adottare metodi FP se ricevono un risultato negativo del test e non desiderano avere altri figli. La somministrazione di un test di gravidanza domiciliare da parte di un fornitore di FP, compresi gli operatori sanitari della comunità, può anche servire come opportunità per la consulenza FP che può aumentare ulteriormente l'assorbimento.
La conferma di uno stato di gravidanza negativo può anche ridurre l'ansia psicologica, specialmente per le donne che potrebbero desiderare di ritardare o evitare una gravidanza. Tra le donne che potrebbero utilizzare diverse forme di contraccettivi, la conferma di una gravidanza negativa potrebbe fornire la prova dell'efficacia dei metodi, incoraggiando così queste donne a continuare l'uso. Quasi la metà delle donne in Uganda che adottano un metodo contraccettivo interrompe l'uso entro 12 mesi e circa il 13% interrompe l'uso di contraccettivi ormonali a breve durata d'azione a causa del fallimento del metodo ((UBOS) e International 2012). Soprattutto tra le donne che utilizzano questi metodi particolari, la conferma del loro stato di gravidanza negativo potrebbe incoraggiarle a continuare l'uso. Per le donne con partner che desiderano ritardare o evitare la gravidanza, la conferma di uno stato di gravidanza negativo potrebbe ridurre la violenza domestica e il disagio coniugale. In Uganda, quasi il 60% delle donne ha subito violenze fisiche nel corso della propria vita e il 60% di queste donne riferisce che l'autore del reato era il loro attuale coniuge ((UBOS) e International 2012). Inoltre, tra le donne ugandesi che sono mai state incinte, il 16% riferisce di aver subito violenze fisiche durante la gravidanza; la probabilità di violenza durante la gravidanza è maggiore per le donne che hanno cinque o più figli, un'istruzione inferiore o un reddito inferiore ((UBOS) e International 2012). La conferma di una gravidanza negativa potrebbe anche aiutare nel processo decisionale e nella pianificazione della famiglia; ad esempio, le donne che confermano di non essere incinte potrebbero fare un investimento maggiore (economico, di tempo, fisico) nei propri figli.
Sebbene la copertura per almeno una visita ANC sia elevata nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo, ciò non è predittivo della copertura per almeno quattro visite - il numero precedente di visite raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (AbouZahr e Wardlaw, 2001) ed è lungi dall'essere raggiunto la più recente raccomandazione dell'OMS di almeno 8 visite durante una gravidanza (WHO 2016). Secondo l'Uganda Demographic and Health Survey del 2011, il 95% delle donne riceve l'ANC da un fornitore qualificato. Tuttavia, solo il 48% partecipa a quattro o più visite e l'età gestazionale mediana alla prima visita è di 5,1 mesi - ben oltre il secondo trimestre - anche se l'OMS raccomanda di iniziare l'ANC il prima possibile (UDHS, 2011). Ci sono alcune prove esistenti che suggeriscono che le donne aspettino a cercare ANC a causa dell'incertezza sul loro stato di gravidanza (Myer e Harrison, 2003).
Inoltre, il riconoscimento anticipato di una gravidanza potrebbe consentire alle donne di pianificare gravidanze indesiderate. Per le gravidanze portate a termine, il riconoscimento anticipato consentirebbe alle donne di adottare comportamenti prenatali sani prima (come evitare il consumo di alcol e il fumo, assumere vitamine prenatali e utilizzare zanzariere antimalariche). Le donne sarebbero maggiormente in grado di pianificare il parto, incluso il risparmio per i costi relativi al parto, come il trasporto, le spese del fornitore e le spese della struttura e la pianificazione del luogo del parto e la partecipazione al parto. Consentirebbe inoltre alle donne di adottare comportamenti efficaci di prevenzione della malaria; mentre l'OMS raccomanda che le donne incinte ricevano un trattamento preventivo intermittente per la malaria il prima possibile nel 2° trimestre, le donne incinte dovrebbero usare zanzariere antimalariche durante il 1° trimestre (quando l'iPTP è controindicato) per proteggersi dall'infezione da malaria, che può provocare anemia materna e fetale, parassitemia placentare, basso peso alla nascita e mortalità neonatale (WHO 2012).
I test di gravidanza domiciliari - che ora costano meno di 10 centesimi ciascuno - hanno il potenziale per facilitare l'assorbimento della FP e migliorare significativamente i risultati sulla salute riproduttiva, materna e infantile nell'Africa sub-sahariana, compreso l'Uganda. Questi test sono facili da somministrare, usa e getta, poco costosi e hanno un basso tasso di falsi positivi. Tuttavia, per le donne che vivono nelle zone rurali dei paesi sub-sahariani, questi test non sono generalmente disponibili al di fuori dei centri sanitari o sono proibitivi. Questo studio esaminerà le convinzioni di fondo delle donne sullo stato di gravidanza ed esaminerà come fornire l'accesso ai test di gravidanza domiciliari - facilitando così la risoluzione precoce dell'incertezza sullo stato di gravidanza - influenza tali convinzioni e decisioni di intraprendere la pianificazione familiare (FP) o cercare servizi di gravidanza appropriati .
Questo protocollo delinea il nostro studio proposto. I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio.
UN. Obiettivi
Gli obiettivi principali di questo studio sono comprendere l'impatto dell'aumento dell'accesso delle donne ai test di gravidanza domiciliari sulla ricerca di assistenza sanitaria riproduttiva. In questo studio ci concentriamo sulle donne non gravide e sui conseguenti effetti dell'accesso ai test di gravidanza. In particolare, le principali domande di ricerca dello studio proposto sono:
- Convinzioni: in che modo le donne formano le proprie convinzioni sul proprio stato di gravidanza, sul rischio di gravidanza e in che modo queste convinzioni sono correlate ai comportamenti relativi all'adozione di contraccettivi tra le donne non gravide?
- Effetti dell'accesso ai test di gravidanza: quali sono gli effetti della risoluzione dell'incertezza attraverso i test di gravidanza domiciliari su convinzioni e comportamenti riproduttivi tra cui l'assorbimento di FP, il benessere psicologico e la continuazione della contraccezione)?
- Domanda/Valore dei test di gravidanza: cos'è l'utilizzo dei test di gravidanza gratuiti e se il test è distribuito gratuitamente, in quale momento del mese (in relazione al ciclo mestruale o al comportamento sessuale) le donne ne apprezzano maggiormente l'utilizzo se sono distribuiti gratuitamente? La disponibilità a pagare per questi test varia in base alla precedente esperienza con i test di gravidanza e a caratteristiche chiave come l'età e il numero di gravidanze precedenti?
Ipotizziamo che fornire l'accesso ai test di gravidanza possa influenzare i comportamenti riproduttivi nei seguenti modi:
Ipotesi 1: per le donne che risultano negative al test, la conferma dello stato di gravidanza negativo mediante test di gravidanza domiciliari faciliterà l'adozione di contraccettivi moderni per prevenire gravidanze indesiderate e ridurre l'ansia.
Ipotesi 2: Le donne più incerte sul proprio stato di gravidanza (correlato con convinzioni e comportamento sessuale) avranno un valore più alto del test di gravidanza (maggiore disponibilità ad adottare o maggiore disponibilità a pagare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Ichuli Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Vivere nel bacino di utenza
- Sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Attualmente, donne incinte o che hanno partorito di recente (entro 6 settimane dal colloquio)
- Già utilizzando metodi di pianificazione familiare a lungo termine (IUD, impianto, sterilizzazione)
Termina sondaggio se
- Donne in menopausa
- Donne con sterilizzazione
- Donne con marito/partner con sterilizzazione
- Donne con metodi di pianificazione familiare a lungo termine (IUD e impianto)
- Donne che non capiscono cosa sia il periodo mestruale
- Donne in stato di gravidanza o che hanno partorito di recente (entro 6 settimane dal colloquio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di gravidanza gratuiti al basale ma non per il futuro
Offriamo un servizio di test di gravidanza gratuito al basale, ma gli intervistati non hanno l'opportunità di ricevere o acquistare un test di gravidanza.
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Tra le intervistate selezionate casualmente per ricevere un servizio di test di gravidanza domiciliare gratuito, verrà offerta loro la possibilità di sottoporsi al test in presenza dell'enumeratore.
Nello specifico, ciò significherebbe che avrebbero ricevuto una tazza per raccogliere un campione di urina.
L'intervistato lo farebbe in privato, quindi riporterebbe la tazza all'enumeratore che immergerebbe i test di gravidanza a casa e assisterebbe nell'interpretazione del risultato.
Tuttavia, gli intervistati possono rifiutarsi di sostenere il test con l'enumeratore.
L'assegnazione del trattamento sarà stratificata in base al fatto che l'intervistato utilizzi la moderna pianificazione familiare al basale.
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Sperimentale: Test di gravidanza gratuiti al basale e per il futuro
Offriamo un servizio di test di gravidanza gratuito al basale e un test di gravidanza gratuito per uso futuro.
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Tra le intervistate selezionate casualmente per ricevere un servizio di test di gravidanza domiciliare gratuito, verrà offerta loro la possibilità di sottoporsi al test in presenza dell'enumeratore.
Nello specifico, ciò significherebbe che avrebbero ricevuto una tazza per raccogliere un campione di urina.
L'intervistato lo farebbe in privato, quindi riporterebbe la tazza all'enumeratore che immergerebbe i test di gravidanza a casa e assisterebbe nell'interpretazione del risultato.
Tuttavia, gli intervistati possono rifiutarsi di sostenere il test con l'enumeratore.
L'assegnazione del trattamento sarà stratificata in base al fatto che l'intervistato utilizzi la moderna pianificazione familiare al basale.
Forniremo un test di gravidanza gratuito per un uso futuro.
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Sperimentale: Test di gravidanza gratuiti al basale e per uso futuro (prezzo casuale)
Offriamo un servizio di test di gravidanza gratuito al basale e gli intervistati hanno l'opportunità di acquistare un test di gravidanza.
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Tra le intervistate selezionate casualmente per ricevere un servizio di test di gravidanza domiciliare gratuito, verrà offerta loro la possibilità di sottoporsi al test in presenza dell'enumeratore.
Nello specifico, ciò significherebbe che avrebbero ricevuto una tazza per raccogliere un campione di urina.
L'intervistato lo farebbe in privato, quindi riporterebbe la tazza all'enumeratore che immergerebbe i test di gravidanza a casa e assisterebbe nell'interpretazione del risultato.
Tuttavia, gli intervistati possono rifiutarsi di sostenere il test con l'enumeratore.
L'assegnazione del trattamento sarà stratificata in base al fatto che l'intervistato utilizzi la moderna pianificazione familiare al basale.
Forniremo l'opportunità di acquistare un test di gravidanza per uso futuro con un prezzo randomizzato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo.
Nessun intervento è attuato.
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Sperimentale: Test di gravidanza per uso futuro
Nessun test di gravidanza gratuito al basale, ma ricevi un test di gravidanza gratuito per il futuro.
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Forniremo un test di gravidanza gratuito per un uso futuro.
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Sperimentale: Test di gravidanza per il futuro con prezzo casuale
Nessun test di gravidanza gratuito al basale, ma ricevi l'opportunità di acquistare un test di gravidanza per il futuro (prezzo ranodizzato).
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Forniremo l'opportunità di acquistare un test di gravidanza per uso futuro con un prezzo randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure binarie per la pianificazione familiare
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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Uso di moderni metodi reversibili di pianificazione familiare a breve termine.
Misureremo l'assorbimento come variabili binarie.
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1 mese dopo il basale
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Misura binaria dell'acquisto del kit del test di gravidanza per prezzo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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Misure binarie per l'acquisto del kit del test di gravidanza dopo il basale.
La domanda di kit per il test di gravidanza è calcolata con il metodo Take it or leave it (TIOLI).
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1 mese dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Thornton, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIUC_PT
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