早期 COPD の肺機能低下を遅らせるための Bufei Jianpi 顆粒
2019年6月5日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
早期 COPD における肺機能低下を遅らせるための Bufei Jianpi 顆粒：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、初期段階 (GOLD ステージ 1 または 2) の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対する Bufei Jianpi 顆粒の治療スキームを確立し、肺機能の低下を遅らせ、質の高いエビデンスを形成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COPD は非常に有病率が高く、40 歳以上の人々の有病率は世界で 10.1%、中国で 13.7% です。 COPD は、世界で 3 番目に多い死因となっています。 COPD 患者の 70% 以上が GOLD ステージ 1 (軽度) または 2 (中等度) にあり、呼吸困難などの明らかな呼吸器症状は非常に軽度またはまったくありません。 中国の早期慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウム（Tie-COPD）試験は、GOLD ステージ 1 または 2 の COPD 患者の FEV1 に対するチオトロピウムの効果を調査するために設計されました。 ) GOLD ステージ 1 または 2 の COPD に効果があります。
これは、初期段階 (GOLD ステージ 1 または 2) の COPD 被験者の肺機能低下を遅らせるための Bufei Jianpi 顆粒の効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 14日間の慣らし期間の後、612人の被験者が無作為に104週間の治療群または対照群に割り当てられます。 主な結果には、肺機能と急性増悪の頻度が含まれます。 副次的な結果には、臨床症状、呼吸困難、運動能力、生活の質、治療の満足度が含まれます。 安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
612
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -早期（GOLDステージ1または2）COPDの確定診断。
- 症候群の鑑別は、気虚肺症候群、気虚肺および脾臓症候群、または気虚肺および腎症候群の基準を満たす。
- 年齢は40歳から80歳まで。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。
- 重度の肝臓および腎臓疾患のある患者。
- 喘息、気管支拡張症、活動性肺結核、肺塞栓症またはその他の重篤な呼吸器疾患の患者。
- -過去5年間に切除、放射線療法または化学療法の後に腫瘍を有する患者。
- 重度の神経筋障害、重度の関節炎または重度の末梢血管疾患の患者。
- 重度の認知障害および精神障害のある患者。
- 糖尿病患者。
- 治療薬にアレルギーのある人。
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 過去4週間に1回以上の急性増悪を経験した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：布飛建皮顆粒
この腕の患者には、Bufei Jianpi 顆粒が投与されます。
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布飛建皮顆粒は、多くの種類の漢方薬で構成されています。
顆粒は 104 週間、1 日 2 回、週 5 日投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 布飛建皮顆粒
この腕の患者には、プラセボの布飛建皮顆粒が投与されます。
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プラセボの布飛剣皮顆粒は、デキストリン、苦味、および布飛剣皮顆粒の 5% で構成されています。
製剤の外観、重量、色、および匂いは、治療群のものと同じです。
プラセボ顆粒は、104 週間、1 週間に 5 日間、1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：26、52、78、および 104 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して、肺機能を評価します。
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26、52、78、および 104 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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急性増悪の頻度
時間枠：104週まで。
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急性増悪の頻度が記録される。
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104週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状評価アンケート
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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COPDの臨床症状評価アンケートは、症状を評価するために使用されます。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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mMRC
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mMRC スコアからの変化。
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修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール（mMRC）を使用して、呼吸困難の重症度を評価します。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mMRC スコアからの変化。
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6MWD
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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運動能力を評価するために、6分間の歩行距離（6MWD）が実施されます。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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猫
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD 評価テスト (CAT) は、健康関連の生活の質を測定する自記式のアンケートです。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン CAT スコアからの変化。
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SF-36
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン SF-36 スコアからの変化。
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MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、生活の質を評価するために使用されます。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン SF-36 スコアからの変化。
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mCOPD-PRO
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mCOPD-PRO スコアからの変化。
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修正された COPD 患者報告アウトカム スケール (mCOPD-PRO) を使用して、生活の質を評価します。
mCOPD-PRO には、3 つのドメインに 27 のアイテムが含まれています。
mCOPD-PRO スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど健康状態が高いことを示します。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mCOPD-PRO スコアからの変化。
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EQ-5D
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン EQ-5D スコアからの変化。
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EuroQol 5D (EQ-5D) を使用して生活の質を評価します。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン EQ-5D スコアからの変化。
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mESQ-COPD
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mESQ-COPD スコアからの変化。
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COPD（mESQ-COPD）の修正された有効性満足度アンケートは、治療の満足度を評価するために使用されます。
mESQ-COPD には、4 つのドメインに 19 の項目が含まれています。
mESQ-COPD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが低いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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13、26、39、52、65、78、91、および 104 週でのベースライン mESQ-COPD スコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。