Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufei Jianpi granulat til at forsinke lungefunktionsfald i tidligt stadie KOL

5. juni 2019 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi granulat til at forsinke lungefunktionsfald i tidligt stadie KOL: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at etablere behandlingsskemaet for Bufei Jianpi granulat for tidligt stadie (GOLD stadium 1 eller 2) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som forsinker lungefunktionsfald og danner bevis af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en meget udbredt sygdom, med en prævalens blandt personer 40 år eller ældre på 10,1 % på verdensplan og 13,7 % i Kina. KOL er blevet den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Mere end 70 % af patienterne med KOL er i GOLD stadium 1 (mild) eller 2 (moderat), med meget milde eller ingen tilsyneladende luftvejssymptomer såsom dyspnø. Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD) forsøget var designet til at undersøge effekten af ​​tiotropium på FEV1 hos KOL-patienter med GOLD stadium 1 eller 2. Efterforskerens tidligere undersøgelser antydede også, at traditionel kinesisk medicin (TCM) ) har effekt på GOLD stadium 1 eller 2 KOL.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​Bufei Jianpi granulat til at forsinke lungefunktionsfald hos KOL-personer i tidligt stadie (GOLD stadium 1 eller 2). Efter en 14-dages indkøringsperiode vil 612 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe eller kontrolgruppe for 104 ugers behandling. De primære resultater omfatter lungefunktion og hyppigheden af ​​akut forværring. De sekundære resultater omfatter kliniske symptomer, dyspnø, træningskapacitet, livskvalitet og behandlingstilfredshed. Sikkerheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af KOL i tidligt stadium (GOLD stadium 1 eller 2).
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for Qi-mangel i lungesyndromet, Qi-mangel i lunge- og miltsyndrom eller Qi-mangel i lunge- og nyresyndrom.
  • Alder varierer fra 40 år til 80 år.
  • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Patienter med svære lever- og nyresygdomme.
  • Patienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftvejssygdomme.
  • Patienter med tumor efter resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med svære neuromuskulære lidelser, svær gigt eller alvorlige perifere karsygdomme.
  • Patienter med svære kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Patienter med diabetes.
  • Mennesker, der er allergiske over for behandlingsstofferne.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der har oplevet en eller flere akutte eksacerbationer inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bufei Jianpi granulat
Patienter i denne arm vil modtage Bufei Jianpi granulat.
Medicin: Bufei Jianpi granulat
Bufei Jianpi granulat er sammensat af mange slags traditionel kinesisk medicin. Granulatet vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 104 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi granulat
Patienter i denne arm vil modtage placebo Bufei Jianpi granulat.
Medicin: Placebo Bufei Jianpi granulat
Placebo Bufei Jianpi granulat består af dextrin, bitter og 5% af Bufei Jianpi granulatet. Præparatets udseende, vægt, farve og lugt er de samme som for behandlingsgruppen. Placebogranulatet vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 i uge 26, 52, 78 og 104.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FEV1 i uge 26, 52, 78 og 104.
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 104.
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation vil blive registreret.
Op til uge 104.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL vil blive brugt til at vurdere symptom.
Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mMRC
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
6MWD
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Seks minutters gåafstand (6MWD) vil blive udført for at vurdere træningskapaciteten.
Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
KOL vurderingstesten (CAT) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mCOPD-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline mCOPD-PRO-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Den modificerede KOL-patientrapporterede udfaldsskala (mCOPD-PRO) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. mCOPD-PRO indeholder 27 elementer i tre domæner. mCOPD-PRO-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere sundhedsstatus.
Ændring fra baseline mCOPD-PRO-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
EQ-5D
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mESQ-COPD
Tidsramme: Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Det modificerede effektivitetstilfredshedsspørgeskema for KOL (mESQ-COPD) vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed. mESQ-COPD indeholder 19 emner i fire domæner. mESQ-COPD-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere behandlingstilfredshed.
Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for Early-Stage COPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bufei Jianpi granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner