Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bufei Jianpi granulat för att fördröja försämring av lungfunktion i tidigt stadium av KOL

5 juni 2019 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi granulat för att fördröja lungfunktionsnedgång i tidigt stadium av KOL: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Den här studien syftar till att fastställa behandlingsschemat för Bufei Jianpi granulat för tidigt stadium (GOLD stadium 1 eller 2) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fördröjning av lungfunktionsnedgång och bildande av högkvalitativa bevis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är en mycket utbredd sjukdom, med en prevalens bland personer 40 år eller äldre på 10,1 % över hela världen och 13,7 % i Kina. KOL har blivit den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Mer än 70 % av patienterna med KOL är i GOLD stadium 1 (lindrigt) eller 2 (måttligt), med mycket milda eller inga uppenbara andningssymtom som dyspné. Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD)-studien utformades för att undersöka effekten av tiotropium på FEV1 hos KOL-patienter med GOLD stadium 1 eller 2. Utredarens tidigare studier antydde också att traditionell kinesisk medicin (TCM) ) har effekt på GOLD stadium 1 eller 2 KOL.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Bufei Jianpi granulat för att fördröja lungfunktionsnedgång hos patienter i tidigt stadium (GOLD stadium 1 eller 2). Efter en 14-dagars inkörningsperiod kommer 612 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas behandlingsgrupp eller kontrollgrupp för 104 veckors behandling. De primära resultaten inkluderar lungfunktion och frekvens av akut exacerbation. De sekundära resultaten inkluderar kliniska symtom, dyspné, träningskapacitet, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av KOL i tidigt stadium (GULD stadium 1 eller 2).
  • Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för Qi-brist av lungsyndrom, Qi-brist av lung- och mjältsyndrom eller Qi-brist av lung- och njursyndrom.
  • Åldern varierar från 40 år till 80 år.
  • Med informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  • Patienter med svåra lever- och njursjukdomar.
  • Patienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungtuberkulos, lungemboli eller andra svåra luftvägssjukdomar.
  • Patienter med tumör efter resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren.
  • Patienter med svåra neuromuskulära störningar, svår artrit eller svåra perifera kärlsjukdomar.
  • Patienter med allvarliga kognitiva och psykiatriska störningar.
  • Patienter med diabetes.
  • Människor som är allergiska mot behandlingsläkemedlen.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som har upplevt en eller flera akuta exacerbationer under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bufei Jianpi granulat
Patienter i denna arm kommer att få Bufei Jianpi granulat.
Läkemedel: Bufei Jianpi granulat
Bufei Jianpi granulat består av många typer av traditionell kinesisk medicin. Granulen kommer att administreras två gånger dagligen under fem dagar i veckan i 104 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi granulat
Patienter i denna arm kommer att få placebo Bufei Jianpi granulat.
Läkemedel: Placebo Bufei Jianpi granulat
Placebo Bufei Jianpi granulat består av dextrin, bitter och 5% av Bufei Jianpi granulat. Preparatets utseende, vikt, färg och lukt är desamma som för behandlingsgruppen. Placebogranulatet kommer att administreras två gånger dagligen under fem dagar i veckan i 104 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1
Tidsram: Ändring från baseline FEV1 vid vecka 26, 52, 78 och 104.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
Ändring från baseline FEV1 vid vecka 26, 52, 78 och 104.
Frekvens av akut exacerbation
Tidsram: Upp till vecka 104.
Frekvensen av akut exacerbation kommer att registreras.
Upp till vecka 104.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för klinisk symtombedömning
Tidsram: Förändring från utgångsvärden för kliniska symtombedömningar i frågeformuläret vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Frågeformulär för klinisk symtombedömning av KOL kommer att användas för att bedöma symtom.
Förändring från utgångsvärden för kliniska symtombedömningar i frågeformuläret vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
mMRC
Tidsram: Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dyspné.
Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
6MWD
Tidsram: Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) kommer att utföras för att bedöma träningskapaciteten.
Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
KATT
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
KOL-bedömningstestet (CAT) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
SF-36
Tidsram: Ändring från baslinjen för SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Ändring från baslinjen för SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
mCOPD-PRO
Tidsram: Ändring från baslinjens mCOPD-PRO-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Den modifierade KOL-patientrapporterade utfallsskalan (mCOPD-PRO) kommer att användas för att bedöma livskvalitet. mCOPD-PRO innehåller 27 artiklar i tre domäner. mCOPD-PRO-poäng varierar från 0 till 4 med en minskning av poängen som visar högre hälsostatus.
Ändring från baslinjens mCOPD-PRO-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
EQ-5D
Tidsram: Ändring från baslinjens EQ-5D-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Ändring från baslinjens EQ-5D-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
mESQ-KOL
Tidsram: Förändring från baslinjens mESQ-COPD-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Det modifierade frågeformuläret om effekttillfredsställelse för KOL (mESQ-COPD) kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är. mESQ-COPD innehåller 19 föremål i fyra domäner. mESQ-COPD-poäng varierar från 0 till 4 med en minskning av poängen som visar högre behandlingstillfredsställelse.
Förändring från baslinjens mESQ-COPD-poäng vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for Early-Stage COPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bufei Jianpi granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera