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Bufei Jianpi Granule pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire dans la MPOC à un stade précoce

5 juin 2019 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi Granule pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire dans la MPOC à un stade précoce : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude vise à établir le schéma de traitement des granules de Bufei Jianpi pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à un stade précoce (stade GOLD 1 ou 2), retardant le déclin de la fonction pulmonaire et formant des preuves de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est une maladie très répandue, avec une prévalence chez les personnes de 40 ans ou plus de 10,1 % dans le monde et de 13,7 % en Chine. La MPOC est devenue la troisième cause de décès dans le monde. Plus de 70 % des patients atteints de MPOC sont au stade GOLD 1 (léger) ou 2 (modéré), avec des symptômes respiratoires très légers ou inexistants tels que la dyspnée. L'essai Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD) a été conçu pour étudier l'effet du tiotropium sur le VEMS chez les patients atteints de BPCO au stade GOLD 1 ou 2. Les études précédentes de l'investigateur ont également suggéré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC ) a un effet sur la BPCO GOLD stade 1 ou 2.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet des granules de Bufei Jianpi pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire chez les sujets atteints de BPCO à un stade précoce (stade GOLD 1 ou 2). Après une période de rodage de 14 jours, 612 sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin pour un traitement de 104 semaines. Les critères de jugement principaux comprennent la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations aiguës. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes cliniques, la dyspnée, la capacité d'exercice, la qualité de vie et la satisfaction du traitement. La sécurité sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de BPCO à un stade précoce (GOLD stade 1 ou 2).
  • La différenciation du syndrome répond aux critères du syndrome de déficience du Qi du poumon, du syndrome de déficience du Qi du poumon et de la rate ou du syndrome de déficience du Qi du poumon et du rein.
  • L'âge varie de 40 ans à 80 ans.
  • Avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  • Patients atteints de maladies graves du foie et des reins.
  • Patients souffrant d'asthme, de bronchectasie, de tuberculose pulmonaire active, d'embolie pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires graves.
  • Patients atteints de tumeur après résection, radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires sévères, d'arthrite sévère ou de maladies vasculaires périphériques sévères.
  • Patients souffrant de troubles cognitifs et psychiatriques sévères.
  • Patients atteints de diabète.
  • Les personnes allergiques aux médicaments de traitement.
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients ayant subi une ou plusieurs exacerbations aiguës au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bufei Jianpi granule
Les patients de ce bras recevront des granules de Bufei Jianpi.
Médicament: Bufei Jianpi granule
Le granulé Bufei Jianpi est composé de nombreux types de médecine traditionnelle chinoise. Le granule sera administré deux fois par jour pendant cinq jours par semaine pendant 104 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi granule
Les patients de ce bras recevront un granule placebo Bufei Jianpi.
Médicament: Placebo Bufei Jianpi granule
Le granule Placebo Bufei Jianpi se compose de dextrine, d'amer et de 5 % du granule Bufei Jianpi. L'aspect, le poids, la couleur et l'odeur de la préparation sont les mêmes que ceux du groupe de traitement. Le granule placebo sera administré deux fois par jour pendant cinq jours par semaine pendant 104 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: Changement par rapport au VEMS initial aux semaines 26, 52, 78 et 104.
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
Changement par rapport au VEMS initial aux semaines 26, 52, 78 et 104.
Fréquence des exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à la semaine 104.
La fréquence de l'exacerbation aiguë sera enregistrée.
Jusqu'à la semaine 104.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
Le questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de la MPOC sera utilisé pour évaluer les symptômes.
Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
mMRC
Délai: Changement par rapport aux scores mMRC de référence aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
L'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée.
Changement par rapport aux scores mMRC de référence aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
6MWD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
Une distance de marche de six minutes (6MWD) sera effectuée pour évaluer la capacité d'exercice.
Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
CHAT
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire auto-administré qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
SF-36
Délai: Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
Le MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
MPOC-PRO
Délai: Changement par rapport aux scores mCOPD-PRO de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
L'échelle modifiée des résultats rapportés par les patients atteints de MPOC (mCOPD-PRO) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Le mCOPD-PRO contient 27 éléments dans trois domaines. Les scores mCOPD-PRO vont de 0 à 4 avec une diminution du score indiquant un état de santé plus élevé.
Changement par rapport aux scores mCOPD-PRO de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
EQ-5D
Délai: Changement par rapport aux scores EQ-5D de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Changement par rapport aux scores EQ-5D de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
mESQ-MPOC
Délai: Changement par rapport aux scores mESQ-BPCO de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.
Le questionnaire de satisfaction d'efficacité modifié pour la BPCO (mESQ-BPCO) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement. Le mESQ-COPD contient 19 items dans quatre domaines. Les scores mESQ-MPOC vont de 0 à 4 avec une diminution du score indiquant une plus grande satisfaction au traitement.
Changement par rapport aux scores mESQ-BPCO de base aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM for Early-Stage COPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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