Bufei Jianpi-korrel voor het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie bij COPD in een vroeg stadium
5 juni 2019 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei Jianpi-korrel voor het vertragen van achteruitgang van de longfunctie bij COPD in een vroeg stadium: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het behandelingsschema van Bufei Jianpi-granulaat vast te stellen voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in een vroeg stadium (GOLD-stadium 1 of 2), waardoor de achteruitgang van de longfunctie wordt vertraagd en bewijs van hoge kwaliteit wordt gevormd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een veel voorkomende ziekte, met een prevalentie onder mensen van 40 jaar of ouder van 10,1% wereldwijd en 13,7% in China. COPD is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak geworden. Meer dan 70% van de patiënten met COPD bevindt zich in GOLD-stadium 1 (licht) of 2 (matig), met zeer milde of geen duidelijke ademhalingssymptomen zoals kortademigheid. De studie Tiotropium bij patiënten met vroege chronische obstructieve longziekte in China (Tie-COPD) was opgezet om het effect van tiotropium op de FEV1 te onderzoeken bij COPD-patiënten met GOLD stadium 1 of 2. Eerdere studies van de onderzoeker suggereerden ook dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) ) heeft effect op GOLD stadium 1 of 2 COPD.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van Bufei Jianpi-granulaat voor het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie bij COPD-patiënten in een vroeg stadium (GOLD stadium 1 of 2). Na een inloopperiode van 14 dagen worden 612 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep voor een behandeling van 104 weken. De primaire uitkomsten omvatten longfunctie en frequentie van acute exacerbatie. De secundaire uitkomsten omvatten klinische symptomen, kortademigheid, inspanningsvermogen, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling. Ook zal de veiligheid beoordeeld worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
612
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van COPD in een vroeg stadium (GOLD stadium 1 of 2).
- Syndroomdifferentiatie voldoet aan criteria van Qi-deficiëntie van het longsyndroom, Qi-deficiëntie van het long- en miltsyndroom of Qi-deficiëntie van het long- en niersyndroom.
- De leeftijd varieert van 40 jaar tot 80 jaar.
- Met geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Patiënten met astma, bronchiëctasie, actieve longtuberculose, longembolie of andere ernstige luchtwegaandoeningen.
- Patiënten met een tumor na resectie, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen, ernstige artritis of ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige cognitieve en psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met suikerziekte.
- Mensen die allergisch zijn voor de behandelingsmedicijnen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een of meer acute exacerbaties hebben doorgemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bufei Jianpi-korrel
Patiënten in deze arm krijgen Bufei Jianpi-granulaat.
|
Bufei Jianpi-korrel is samengesteld uit vele soorten traditionele Chinese geneeskunde.
Het granulaat wordt gedurende 104 weken tweemaal daags gedurende vijf dagen per week toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi-korrel
Patiënten in deze arm krijgen een placebo Bufei Jianpi-granulaat.
|
Placebo Bufei Jianpi-korrel bestaat uit dextrine, bitter en 5% van de Bufei Jianpi-korrel.
Het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur van het preparaat zijn hetzelfde als die van de behandelingsgroep.
Het placebo-granulaat wordt gedurende 104 weken tweemaal daags gedurende vijf dagen per week toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 26, 52, 78 en 104.
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 26, 52, 78 en 104.
|
|
Frequentie van acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 104.
|
De frequentie van acute exacerbaties zal worden geregistreerd.
|
Tot week 104.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst van COPD zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
mMRC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De gemodificeerde dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council zal worden gebruikt om de ernst van dyspneu te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
6MWD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
Er wordt een afstand van zes minuten lopen (6MWD) uitgevoerd om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
KAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een zelf-beheerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
|
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
mCOPD-PRO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mCOPD-PRO-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De aangepaste COPD-patiëntgerapporteerde uitkomstschaal (mCOPD-PRO) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De mCOPD-PRO bevat 27 items in drie domeinen.
mCOPD-PRO-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere gezondheidsstatus aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline mCOPD-PRO-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
EuroQol 5D (EQ-5D) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
mESQ-COPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De gemodificeerde effectiviteitstevredenheidsvragenlijst voor COPD (mESQ-COPD) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
De mESQ-COPD bevat 19 items in vier domeinen.
mESQ-COPD-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for Early-Stage COPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .