Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufei Jianpi granulat for å forsinke lungefunksjonsnedgang i tidlig stadium av KOLS

5. juni 2019 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi granulat for å forsinke lungefunksjonsnedgang i tidlig stadium av KOLS: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å etablere behandlingsskjemaet for Bufei Jianpi granulat for tidlig stadium (GOLD stadium 1 eller 2) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), forsinke lungefunksjonsnedgang og danne bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en svært utbredt sykdom, med en prevalens blant personer 40 år eller eldre på 10,1 % på verdensbasis og 13,7 % i Kina. KOLS har blitt den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Mer enn 70 % av pasientene med KOLS er i GOLD stadium 1 (mild) eller 2 (moderat), med svært milde eller ingen tilsynelatende luftveissymptomer som dyspné. Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD) studien ble designet for å undersøke effekten av tiotropium på FEV1 hos KOLS-pasienter med GOLD stadium 1 eller 2. Utforskerens tidligere studier antydet også at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ) har effekt på GOLD stadium 1 eller 2 KOLS.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bufei Jianpi granulat for å forsinke lungefunksjonsnedsettelse hos tidlig stadium (GOLD stadium 1 eller 2) KOLS-individer. Etter en 14-dagers innkjøringsperiode vil 612 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppe eller kontrollgruppe for 104 ukers behandling. De primære resultatene inkluderer lungefunksjon og hyppighet av akutt forverring. De sekundære resultatene inkluderer kliniske symptomer, dyspné, treningskapasitet, livskvalitet og behandlingstilfredshet. Sikkerhet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av tidlig stadium (GOLD stadium 1 eller 2) KOLS.
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for Qi-mangel av lungesyndromet, Qi-mangel i lunge- og miltsyndrom eller Qi-mangel av lunge- og nyresyndrom.
  • Alder varierer fra 40 år til 80 år.
  • Med informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  • Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer.
  • Pasienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftveissykdommer.
  • Pasienter med svulst etter reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene.
  • Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser, alvorlig leddgikt eller alvorlige perifere vaskulære sykdommer.
  • Pasienter med alvorlige kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med diabetes.
  • Personer som er allergiske mot behandlingsmedisinene.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har opplevd en eller flere akutte forverringer de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bufei Jianpi granulat
Pasienter i denne armen vil motta Bufei Jianpi granulat.
Legemiddel: Bufei Jianpi granulat
Bufei Jianpi granulat er sammensatt av mange typer tradisjonell kinesisk medisin. Granulatet vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 104 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi granulat
Pasienter i denne armen vil få placebo Bufei Jianpi granulat.
Legemiddel: Placebo Bufei Jianpi granulat
Placebo Bufei Jianpi granulat består av dekstrin, bitter og 5 % av Bufei Jianpi granulatet. Utseendet, vekten, fargen og lukten til preparatet er det samme som for behandlingsgruppen. Placebogranulatet vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 104 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved uke 26, 52, 78 og 104.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
Endring fra baseline FEV1 ved uke 26, 52, 78 og 104.
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Inntil uke 104.
Hyppigheten av akutt forverring vil bli registrert.
Inntil uke 104.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS vil bli brukt for å vurdere symptom.
Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mMRC
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Seks minutters gangavstand (6MWD) vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten.
Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
COPD assessment test (CAT) er et selvadministrert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mCOPD-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline mCOPD-PRO-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Den modifiserte COPD-pasientrapporterte utfallsskalaen (mCOPD-PRO) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. mCOPD-PRO inneholder 27 elementer i tre domener. mCOPD-PRO-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere helsestatus.
Endring fra baseline mCOPD-PRO-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
EQ-5D
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D-skårer ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) skal brukes til å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline EQ-5D-skårer ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
mESQ-KOLS
Tidsramme: Endring fra baseline mESQ-KOLS-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Spørreskjemaet modifisert effektivitetstilfredshet for KOLS (mESQ-KOLS) vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet. mESQ-KOLS inneholder 19 elementer i fire domener. mESQ-KOLS-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere behandlingstilfredshet.
Endring fra baseline mESQ-KOLS-score ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for Early-Stage COPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bufei Jianpi granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere