Bufei Jianpi Granule pro oddálení poklesu plicních funkcí v časném stadiu CHOPN
5. června 2019 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Granule Bufei Jianpi pro oddálení poklesu plicních funkcí v časném stadiu CHOPN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl stanovit léčebné schéma granulí Bufei Jianpi pro rané stádium (GOLD stádium 1 nebo 2) chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), oddálit pokles plicních funkcí a vytvořit vysoce kvalitní důkazy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je vysoce rozšířené onemocnění s prevalencí mezi lidmi ve věku 40 let a staršími 10,1 % celosvětově a 13,7 % v Číně. CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Více než 70 % pacientů s CHOPN je ve stádiu GOLD 1 (mírná) nebo 2 (střední), s velmi mírnými nebo žádnými zjevnými respiračními příznaky, jako je dušnost. Studie Tiotropium u pacientů s časnou chronickou obstrukční plicní nemocí v Číně (Tie-COPD) byla navržena tak, aby prozkoumala účinek tiotropia na FEV1 u pacientů s CHOPN ve stádiu GOLD 1 nebo 2. Předchozí studie výzkumníka také naznačovaly, že tradiční čínská medicína (TCM ) má vliv na GOLD stadium 1 nebo 2 CHOPN.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku granulí Bufei Jianpi na oddálení poklesu plicních funkcí u pacientů s CHOPN v časném stadiu (GOLD stadium 1 nebo 2). Po 14denním zaváděcím období bude 612 subjektů náhodně rozděleno do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pro 104týdenní léčbu. Mezi primární výsledky patří funkce plic a frekvence akutních exacerbací. Sekundární výsledky zahrnují klinické příznaky, dušnost, zátěžovou kapacitu, kvalitu života a spokojenost s léčbou. Hodnotit se bude i bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
612
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza časného stádia (GOLD stádium 1 nebo 2) CHOPN.
- Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu Qi plicního syndromu, syndromu deficitu Qi plic a sleziny nebo deficitu Qi plicního a ledvinového syndromu.
- Věk se pohybuje od 40 let do 80 let.
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin.
- Pacienti s astmatem, bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií nebo jinými závažnými respiračními onemocněními.
- Pacienti s nádorem po resekci, radioterapii nebo chemoterapii v posledních 5 letech.
- Pacienti se závažnými neuromuskulárními poruchami, těžkou artritidou nebo závažnými onemocněními periferních cév.
- Pacienti s těžkými kognitivními a psychiatrickými poruchami.
- Pacienti s cukrovkou.
- Lidé, kteří jsou alergičtí na léčivé přípravky.
- Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více akutních exacerbací v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bufei Jianpi granule
Pacienti v tomto rameni dostanou granule Bufei Jianpi.
|
Bufei Jianpi granule se skládá z mnoha druhů tradiční čínské medicíny.
Granule budou podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 104 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi granule
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo Bufei Jianpi granule.
|
Placebo Bufei Jianpi granule se skládá z dextrinu, hořkého a 5 % granule Bufei Jianpi.
Vzhled, hmotnost, barva a vůně přípravku jsou stejné jako u léčené skupiny.
Placebo granule bude podáváno dvakrát denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 104 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v týdnu 26, 52, 78 a 104.
|
K posouzení funkce plic bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v týdnu 26, 52, 78 a 104.
|
|
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Do týdne 104.
|
Bude zaznamenána frekvence akutních exacerbací.
|
Do týdne 104.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
K posouzení symptomů bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN.
|
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
|
mMRC
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
K posouzení závažnosti dušnosti bude použita modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
|
Změna od výchozího skóre mMRC v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
|
6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
K posouzení cvičební kapacity bude provedena vzdálenost šesti minut chůze (6MWD).
|
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
|
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
COPD assessment test (CAT) je dotazník, který si sami zadávají a měří kvalitu života související se zdravím.
|
Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
|
SF-36
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
K hodnocení kvality života bude použit MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
|
Změna od výchozího skóre SF-36 v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
|
mCOPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre mCOPD-PRO ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
K hodnocení kvality života bude použita modifikovaná škála výsledků hlášených pacientem s CHOPN (mCOPD-PRO).
mCOPD-PRO obsahuje 27 položek ve třech doménách.
Skóre mCOPD-PRO se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav.
|
Změna od výchozího skóre mCOPD-PRO ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
|
EQ-5D
Časové okno: Změna od výchozího skóre EQ-5D v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
Pro hodnocení kvality života bude použit EuroQol 5D (EQ-5D).
|
Změna od výchozího skóre EQ-5D v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
|
|
mESQ-CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit upravený dotazník spokojenosti s účinností pro CHOPN (mESQ-COPD).
mESQ-COPD obsahuje 19 položek ve čtyřech doménách.
Skóre mESQ-CHOPN se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for Early-Stage COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .