Bufei Jianpi Granule para Retardar o Declínio da Função Pulmonar na DPOC em Estágio Inicial
5 de junho de 2019 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei Jianpi Granule para Retardar o Declínio da Função Pulmonar na DPOC em Estágio Inicial: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Este estudo visa estabelecer o esquema de tratamento do grânulo de Bufei Jianpi para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio inicial (estágio GOLD 1 ou 2), retardando o declínio da função pulmonar e formando evidências de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença altamente prevalente, com prevalência entre pessoas de 40 anos ou mais de 10,1% em todo o mundo e 13,7% na China. A DPOC tornou-se a terceira principal causa de morte em todo o mundo. Mais de 70% dos pacientes com DPOC estão no estágio GOLD 1 (leve) ou 2 (moderado), com sintomas respiratórios muito leves ou inexistentes, como dispnéia. O ensaio Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China (Tie-COPD) foi concebido para investigar o efeito do tiotrópio no VEF1 em pacientes com DPOC com estágio GOLD 1 ou 2. Os estudos anteriores do investigador também sugeriram que a medicina tradicional chinesa (MTC ) tem efeito no estágio GOLD 1 ou 2 da DPOC.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do grânulo de Bufei Jianpi para retardar o declínio da função pulmonar em indivíduos com DPOC em estágio inicial (estágio GOLD 1 ou 2). Após um período inicial de 14 dias, 612 indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo de controle para tratamento de 104 semanas. Os desfechos primários incluem função pulmonar e frequência de exacerbação aguda. Os desfechos secundários incluem sintomas clínicos, dispneia, capacidade de exercício, qualidade de vida e satisfação com o tratamento. A segurança também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
612
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de DPOC em estágio inicial (GOLD estágio 1 ou 2).
- A diferenciação da síndrome atende aos critérios de deficiência de Qi da síndrome do pulmão, deficiência de Qi da síndrome do pulmão e baço ou deficiência de Qi da síndrome do pulmão e rim.
- A idade varia de 40 anos a 80 anos.
- Com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Pacientes com doenças hepáticas e renais graves.
- Pacientes com asma, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar ou outras doenças respiratórias graves.
- Pacientes com tumor após ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares graves, artrite grave ou doenças vasculares periféricas graves.
- Pacientes com distúrbios cognitivos e psiquiátricos graves.
- Pacientes com diabetes.
- Pessoas alérgicas aos medicamentos do tratamento.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que tiveram uma ou mais exacerbações agudas nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grânulo Bufei Jianpi
Os pacientes neste braço receberão o grânulo de Bufei Jianpi.
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O grânulo de Bufei Jianpi é composto de muitos tipos de medicina tradicional chinesa.
O grânulo será administrado duas vezes ao dia durante cinco dias por semana durante 104 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi grânulo
Os pacientes neste braço receberão placebo Bufei Jianpi grânulo.
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O grânulo Placebo Bufei Jianpi consiste em dextrina, amargo e 5% do grânulo Bufei Jianpi.
A aparência, peso, cor e odor da preparação são os mesmos do grupo de tratamento.
O grânulo placebo será administrado duas vezes ao dia durante cinco dias por semana durante 104 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VEF1
Prazo: Alteração do VEF1 basal na semana 26, 52, 78 e 104.
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será utilizado para avaliar a função pulmonar.
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Alteração do VEF1 basal na semana 26, 52, 78 e 104.
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Frequência de exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 104.
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A frequência da exacerbação aguda será registrada.
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Até a semana 104.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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O questionário de avaliação de sintomas clínicos da DPOC será usado para avaliar os sintomas.
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Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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mMRC
Prazo: Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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A escala modificada de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) será usada para avaliar a gravidade da dispneia.
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Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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6MWD
Prazo: Alteração da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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A distância de caminhada de seis minutos (6MWD) será realizada para avaliar a capacidade de exercício.
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Alteração da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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GATO
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário autoaplicável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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SF-36
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SF-36 na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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O MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração das pontuações iniciais do SF-36 na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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mCOPD-PRO
Prazo: Alteração das pontuações basais do mCOPD-PRO nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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A escala de resultado relatada pelo paciente com DPOC modificada (mCOPD-PRO) será usada para avaliar a qualidade de vida.
O mCOPD-PRO contém 27 itens em três domínios.
As pontuações do mCOPD-PRO variam de 0 a 4, com uma diminuição na pontuação mostrando um estado de saúde mais elevado.
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Alteração das pontuações basais do mCOPD-PRO nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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EQ-5D
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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O EuroQol 5D (EQ-5D) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração das pontuações iniciais do EQ-5D nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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mESQ-DPOC
Prazo: Alteração dos escores basais do mESQ-DPOC nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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O questionário de satisfação de eficácia modificado para DPOC (mESQ-COPD) será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
O mESQ-COPD contém 19 itens em quatro domínios.
As pontuações do mESQ-DPOC variam de 0 a 4, com uma diminuição na pontuação mostrando maior satisfação com o tratamento.
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Alteração dos escores basais do mESQ-DPOC nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Early-Stage COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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