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COPD 초기 폐기능 저하 지연을 위한 Bufei Jianpi Granule

2019년 6월 5일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

초기 COPD에서 폐 기능 저하 지연을 위한 Bufei Jianpi 과립: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 초기 단계(GOLD 1기 또는 2기) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Bufei Jianpi 과립의 치료 계획을 수립하고 폐 기능 감소를 지연시키고 고품질 근거를 형성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD는 전 세계적으로 10.1%, 중국에서는 13.7%로 40세 이상에서 유병률이 높은 매우 흔한 질병입니다. COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 되었습니다. COPD 환자의 70% 이상이 GOLD 1기(경증) 또는 2기(중등도)에 속하며 호흡곤란과 같은 뚜렷한 호흡기 증상이 없거나 매우 경미합니다. Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China(Tie-COPD) 시험은 GOLD 1기 또는 2기 COPD 환자의 FEV1에 대한 티오트로피움의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 연구자의 이전 연구는 또한 중국 전통 의학(TCM)이 )는 GOLD 단계 1 또는 2 COPD에 영향을 미칩니다.

이것은 초기 단계(GOLD 1기 또는 2기) COPD 대상자의 폐 기능 감소를 지연시키기 위한 Bufei Jianpi 과립의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 14일의 도입 기간 후, 612명의 피험자가 104주 치료를 위해 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과에는 폐 기능과 급성 악화 빈도가 포함됩니다. 이차 결과에는 임상 증상, 호흡 곤란, 운동 능력, 삶의 질 및 치료 만족도가 포함됩니다. 안전성도 평가받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

612

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 단계(GOLD 단계 1 또는 2) COPD의 확인된 진단.
  • 증후군 분화는 폐 증후군의 기 결핍, 폐 및 비장 증후군의 기 결핍 또는 폐 및 신장 증후군의 기 결핍의 기준을 충족합니다.
  • 연령은 40세부터 80세까지 다양합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부.
  • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자.
  • 심각한 간 및 신장 질환이 있는 환자.
  • 천식, 기관지확장증, 활동성 폐결핵, 폐색전증 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있는 환자.
  • 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후에 종양이 있는 환자.
  • 중증 신경근 장애, 중증 관절염 또는 중증 말초 혈관 질환이 있는 환자.
  • 심각한 인지 및 정신 장애가 있는 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 치료 약물에 알레르기가 있는 사람.
  • 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  • 지난 4주 동안 1회 이상의 급성악화를 경험한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bufei Jianpi 과립
이 팔의 환자는 Bufei Jianpi 과립을 받게 됩니다.
의약품: Bufei Jianpi 과립
Bufei Jianpi 과립은 많은 종류의 중국 전통 의학으로 구성됩니다. 과립은 104주 동안 주 5일 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 Bufei Jianpi 과립
이 팔의 환자는 위약 Bufei Jianpi 과립을 받게 됩니다.
의약품: 위약 Bufei Jianpi 과립
위약 Bufei Jianpi 과립은 덱스트린, 쓴맛 및 Bufei Jianpi 과립의 5%로 구성됩니다. 제제의 성상, 중량, 색상 및 냄새는 처리군과 동일하다. 위약 과립은 104주 동안 주 5일 동안 하루에 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1
기간: 26주차, 52주차, 78주차 및 104주차에 베이스라인 FEV1에서 변경.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
26주차, 52주차, 78주차 및 104주차에 베이스라인 FEV1에서 변경.
급성 악화 빈도
기간: 104주까지.
급성 악화의 빈도가 기록됩니다.
104주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상 평가 설문지
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
COPD의 임상 증상 평가 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
mMRC
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
수정된 Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
6MWD
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 베이스라인 6MWD에서 변화.
운동능력 평가를 위해 6분 도보거리(6MWD)를 실시한다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 베이스라인 6MWD에서 변화.
고양이
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
COPD 평가 테스트(CAT)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
SF-36
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
MOS 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
mCOPD-PRO
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준 mCOPD-PRO 점수로부터의 변화.
수정된 COPD 환자 보고 결과 척도(mCOPD-PRO)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. mCOPD-PRO는 3개 도메인에 27개 항목을 포함합니다. mCOPD-PRO 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮아지면 더 높은 건강 상태를 나타냅니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준 mCOPD-PRO 점수로부터의 변화.
EQ-5D
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 EQ-5D 점수로부터의 변화.
EuroQol 5D(EQ-5D)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 EQ-5D 점수로부터의 변화.
meESQ-COPD
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.
COPD(mESQ-COPD)에 대한 수정된 유효성 만족도 설문지는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. mESQ-COPD는 4개 도메인에 19개 항목을 포함합니다. mESQ-COPD 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCM for Early-Stage COPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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