Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bufei Jianpi -rakeet keuhkojen toiminnan heikkenemisen viivyttämiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi -rakeet keuhkojen toiminnan heikkenemisen hidastamiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda Bufei Jianpi -rakeen hoitosuunnitelma varhaisen vaiheen (GOLD-aste 1 tai 2) krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), viivyttää keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja muodostaa korkealaatuista näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on erittäin yleinen sairaus, jonka esiintyvyys yli 40-vuotiailla on 10,1 % maailmanlaajuisesti ja 13,7 % Kiinassa. COPD on noussut kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Yli 70 % keuhkoahtaumatautipotilaista on GOLD-vaiheessa 1 (lievä) tai 2 (keskivaikea), ja heillä on erittäin lieviä tai ei lainkaan näkyviä hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta. Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD) -tutkimus suunniteltiin tutkimaan tiotropiumin vaikutusta FEV1:een keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on GOLD-vaihe 1 tai 2. Tutkijan aiemmat tutkimukset viittaavat myös siihen, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) ) vaikuttaa GOLD-vaiheen 1 tai 2 COPD:hen.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan Bufei Jianpi -rakeen vaikutusta keuhkojen toiminnan heikkenemisen viivyttämiseen varhaisvaiheen (GOLD-vaihe 1 tai 2) COPD-potilailla. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen 612 henkilöä jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään 104 viikon hoitoa varten. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat keuhkojen toiminta ja akuutin pahenemisen esiintymistiheys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliiniset oireet, hengenahdistus, liikuntakyky, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys. Myös turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen vaiheen (GOLD-aste 1 tai 2) COPD:n vahvistettu diagnoosi.
  • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: keuhkosyndrooma Qi-puutos, keuhkojen ja pernan Qi-puutos tai keuhko- ja munuaisoireyhtymän Qi-puutos.
  • Ikähaarukka vaihtelee 40 vuodesta 80 vuoteen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
  • Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia.
  • Potilaat, joilla on astma, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia tai muita vakavia hengityselinsairauksia.
  • Potilaat, joilla on kasvain resektion, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikeita hermo-lihassairauksia, vaikeaa niveltulehdusta tai vakavia perifeerisiä verisuonitauteja.
  • Potilaat, joilla on vaikeita kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä.
  • Diabetespotilaat.
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia hoitoaineille.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi akuutti pahenemisvaihe viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bufei Jianpi -rae
Tämän käsivarren potilaat saavat Bufei Jianpi -rakeita.
Lääke: Bufei Jianpi -rae
Bufei Jianpi -rae koostuu monesta perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä. Raketta annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 104 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi -rae
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä Bufei Jianpi -rakeiden kanssa.
Lääke: Placebo Bufei Jianpi -rae
Placebo Bufei Jianpi -rae koostuu dekstriinistä, katkerasta ja 5 % Bufei Jianpi -rakeista. Valmisteen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat samat kuin hoitoryhmässä. Plaseborakeita annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Akuutin pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti.
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys kirjataan.
Viikolle 104 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
Oireiden arvioimiseen käytetään COPD:n kliinisten oireiden arviointikyselylomaketta.
Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
mMRC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
Hengenahduksen vakavuuden arvioimiseen käytetään muunnettua Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC).
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
6 MWD
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6MWD:stä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
Liikuntakyvyn arvioimiseksi tehdään kuuden minuutin kävelymatka (6MWD).
Muutos lähtötason 6MWD:stä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
KISSA
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
COPD-arviointitesti (CAT) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
mCOPD-PRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mCOPD-PRO-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään muunnettua COPD-potilaiden raportoimien tulosten asteikkoa (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO sisältää 27 kohdetta kolmella alueella. mCOPD-PRO-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja pistemäärän lasku osoittaa parempaa terveydentilaa.
Muutos lähtötason mCOPD-PRO-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
EQ-5D
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
EuroQol 5D:tä (EQ-5D) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Muutos lähtötason EQ-5D-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
mESQ-COPD
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
Hoitotyytyväisyyden arvioinnissa käytetään keuhkoahtaumatautia koskevaa modifioitua tehokkuustyytyväisyyskyselylomaketta (mESQ-COPD). mESQ-COPD sisältää 19 kohdetta neljällä alueella. mESQ-COPD-pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja pistemäärän lasku osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for Early-Stage COPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bufei Jianpi -rae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa