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Bufei Jianpi Granulat zur Verzögerung der Abnahme der Lungenfunktion bei COPD im Frühstadium

5. Juni 2019 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi-Granulat zur Verzögerung des Lungenfunktionsabfalls bei COPD im Frühstadium: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das Behandlungsschema von Bufei Jianpi-Granulat für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Frühstadium (GOLD-Stadium 1 oder 2) zu etablieren, den Rückgang der Lungenfunktion zu verzögern und qualitativ hochwertige Evidenz zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine weit verbreitete Krankheit mit einer Prävalenz von 10,1 % bei Menschen ab 40 Jahren weltweit und 13,7 % in China. COPD ist weltweit zur dritthäufigsten Todesursache geworden. Mehr als 70 % der COPD-Patienten befinden sich im GOLD-Stadium 1 (leicht) oder 2 (mäßig) mit sehr leichten oder keinen offensichtlichen respiratorischen Symptomen wie Dyspnoe. Die Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD)-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Tiotropium auf das FEV1 bei COPD-Patienten im GOLD-Stadium 1 oder 2 zu untersuchen ) wirkt sich auf COPD im GOLD-Stadium 1 oder 2 aus.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Bufei Jianpi-Granulat zur Verzögerung der Abnahme der Lungenfunktion bei COPD-Patienten im Frühstadium (GOLD-Stadium 1 oder 2). Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden 612 Probanden für eine 104-wöchige Behandlung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die primären Endpunkte umfassen die Lungenfunktion und die Häufigkeit akuter Exazerbationen. Zu den sekundären Endpunkten gehören klinische Symptome, Dyspnoe, Belastbarkeit, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer COPD im Frühstadium (GOLD-Stadium 1 oder 2).
  • Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien Qi-Mangel des Lungensyndroms, Qi-Mangel des Lungen- und Milzsyndroms oder Qi-Mangel des Lungen- und Nierensyndroms.
  • Das Alter reicht von 40 Jahren bis 80 Jahren.
  • Mit Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Asthma, Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenembolie oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit Tumor nach Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen, schwerer Arthritis oder schweren peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit schweren kognitiven und psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Personen, die allergisch auf die Behandlungsmedikamente reagieren.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine oder mehrere akute Exazerbationen aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bufei Jianpi Granulat
Patienten in diesem Arm erhalten Bufei Jianpi-Granulat.
Arzneimittel: Bufei Jianpi Granulat
Bufei Jianpi Granulat besteht aus vielen Arten der traditionellen chinesischen Medizin. Das Granulat wird 104 Wochen lang zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bufei Jianpi Granulat
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo Bufei Jianpi Granulat.
Arzneimittel: Placebo Bufei Jianpi Granulat
Placebo Bufei Jianpi-Granulat besteht aus Dextrin, Bitterstoff und 5 % des Bufei Jianpi-Granulats. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch der Zubereitung sind die gleichen wie bei der Behandlungsgruppe. Das Placebo-Granulat wird 104 Wochen lang zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26, 52, 78 und 104.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26, 52, 78 und 104.
Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 104.
Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Bis Woche 104.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur klinischen Symptombewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD verwendet.
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
mMRC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Zur Beurteilung des Schweregrades der Dyspnoe wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) verwendet.
Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
6MGT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Zur Beurteilung der Trainingskapazität wird eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
KATZE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Veränderung gegenüber den CAT-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
SF-36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SF-36-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Der MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung gegenüber den SF-36-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
mCOPD-PRO
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mCOPD-PRO-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die modifizierte COPD-Patientenberichtete Ergebnisskala (mCOPD-PRO) verwendet. Der mCOPD-PRO enthält 27 Items in drei Domänen. mCOPD-PRO-Scores reichen von 0 bis 4, wobei eine Abnahme des Scores einen höheren Gesundheitszustand anzeigt.
Veränderung gegenüber den mCOPD-PRO-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des EQ-5D in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des EQ-5D in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
mESQ-COPD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der mESQ-COPD in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit wird der modifizierte Fragebogen zur Effektivitätszufriedenheit bei COPD (mESQ-COPD) verwendet. Der mESQ-COPD enthält 19 Items in vier Domänen. mESQ-COPD-Scores reichen von 0 bis 4, wobei eine Abnahme des Scores eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigt.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der mESQ-COPD in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for Early-Stage COPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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