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Granulo Bufei Jianpi per ritardare il declino della funzione polmonare nella BPCO in stadio iniziale

5 giugno 2019 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Jianpi Granule per ritardare il declino della funzione polmonare nella BPCO in stadio iniziale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a stabilire lo schema di trattamento del granulo di Bufei Jianpi per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) allo stadio iniziale (stadio GOLD 1 o 2), ritardando il declino della funzione polmonare e formando prove di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia molto diffusa, con una prevalenza tra le persone di età pari o superiore a 40 anni del 10,1% in tutto il mondo e del 13,7% in Cina. La BPCO è diventata la terza causa di morte nel mondo. Più del 70% dei pazienti con BPCO sono in stadio GOLD 1 (lieve) o 2 (moderato), con sintomi respiratori molto lievi o assenti come la dispnea. Lo studio Tiotropium in Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in China (Tie-COPD) è stato progettato per studiare l'effetto di tiotropio sul FEV1 nei pazienti con BPCO con stadio GOLD 1 o 2. Gli studi precedenti del ricercatore hanno anche suggerito che la medicina tradizionale cinese (MTC ) ha effetto sulla BPCO GOLD stadio 1 o 2.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del granulo di Bufei Jianpi nel ritardare il declino della funzione polmonare nei soggetti con BPCO in stadio iniziale (stadio GOLD 1 o 2). Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, 612 soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per un trattamento di 104 settimane. Gli esiti primari includono la funzione polmonare e la frequenza delle riacutizzazioni acute. Gli esiti secondari includono sintomi clinici, dispnea, capacità di esercizio, qualità della vita e soddisfazione del trattamento. Verrà valutata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO allo stadio iniziale (stadio GOLD 1 o 2).
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di Qi della sindrome polmonare, carenza di Qi della sindrome del polmone e della milza o carenza di Qi della sindrome del polmone e del rene.
  • L'età va dai 40 agli 80 anni.
  • Con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
  • Pazienti con asma, bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare o altre gravi malattie respiratorie.
  • Pazienti con tumore dopo resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con gravi disturbi neuromuscolari, grave artrite o gravi malattie vascolari periferiche.
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi e psichiatrici.
  • Pazienti con diabete.
  • Le persone che sono allergiche ai farmaci terapeutici.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno avuto una o più riacutizzazioni acute nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bufei Jianpi granello
I pazienti in questo braccio riceveranno il granello di Bufei Jianpi.
Droga: Bufei Jianpi granello
Il granello di Bufei Jianpi è composto da molti tipi di medicina tradizionale cinese. Il granello verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 104 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Bufei Jianpi granello
I pazienti in questo braccio riceveranno il placebo Bufei Jianpi granulato.
Droga: Placebo Bufei Jianpi granello
Il granulato Placebo Bufei Jianpi è costituito da destrina, amaro e il 5% del granulato Bufei Jianpi. L'aspetto, il peso, il colore e l'odore del preparato sono gli stessi del gruppo di trattamento. Il granulato placebo verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104.
Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta.
Fino alla settimana 104.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO per valutare i sintomi.
Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
mMRC
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
6 MWD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) sarà condotta per valutare la capacità di esercizio.
Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
GATTO
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
SF-36
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
mBPCO-PRO
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mCOPD-PRO al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
La scala dei risultati riferiti dal paziente con BPCO modificata (mCOPD-PRO) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. Il mCOPD-PRO contiene 27 elementi in tre domini. I punteggi mCOPD-PRO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra uno stato di salute più elevato.
Variazione dai punteggi mCOPD-PRO al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EQ-5D al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
EuroQol 5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione dai punteggi EQ-5D al basale alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
mESQ-BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Il questionario di soddisfazione sull'efficacia modificato per la BPCO (mESQ-COPD) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Il mESQ-COPD contiene 19 elementi in quattro domini. I punteggi mESQ-BPCO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Early-Stage COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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