Gránulo Bufei Jianpi para retrasar el deterioro de la función pulmonar en la etapa inicial de la EPOC
5 de junio de 2019 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Gránulo de Bufei Jianpi para retrasar el deterioro de la función pulmonar en la etapa temprana de la EPOC: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo establecer el esquema de tratamiento del gránulo de Bufei Jianpi para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa temprana (etapa GOLD 1 o 2), retrasando el deterioro de la función pulmonar y formando evidencia de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad muy prevalente, con una prevalencia entre personas de 40 años o más del 10,1 % en todo el mundo y del 13,7 % en China. La EPOC se ha convertido en la tercera causa de muerte en todo el mundo. Más del 70% de los pacientes con EPOC se encuentran en estadio GOLD 1 (leve) o 2 (moderado), con síntomas respiratorios muy leves o sin síntomas aparentes como la disnea. El ensayo Tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica temprana en China (Tie-COPD) se diseñó para investigar el efecto del tiotropio en el FEV1 en pacientes con EPOC en etapa GOLD 1 o 2. Los estudios previos del investigador también sugirieron que la medicina tradicional china (MTC) ) tiene efecto en la etapa GOLD 1 o 2 de la EPOC.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los gránulos de Bufei Jianpi para retrasar el deterioro de la función pulmonar en pacientes con EPOC en etapa temprana (GOLD etapa 1 o 2). Después de un período de prueba de 14 días, 612 sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control para un tratamiento de 104 semanas. Los resultados primarios incluyen la función pulmonar y la frecuencia de exacerbaciones agudas. Los resultados secundarios incluyen síntomas clínicos, disnea, capacidad de ejercicio, calidad de vida y satisfacción con el tratamiento. También se evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
612
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EPOC en etapa temprana (etapa GOLD 1 o 2).
- La diferenciación del síndrome cumple los criterios del síndrome de deficiencia de Qi del pulmón, síndrome de deficiencia de Qi del pulmón y bazo o síndrome de deficiencia de Qi del pulmón y riñón.
- La edad oscila entre los 40 años y los 80 años.
- Con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves.
- Pacientes con asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, embolismo pulmonar u otras enfermedades respiratorias graves.
- Pacientes con tumor después de resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años.
- Pacientes con trastornos neuromusculares severos, artritis severa o enfermedades vasculares periféricas severas.
- Pacientes con trastornos cognitivos y psiquiátricos graves.
- Pacientes con diabetes.
- Personas que son alérgicas a los medicamentos del tratamiento.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que han experimentado una o más exacerbaciones agudas en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gránulo Bufei Jianpi
Los pacientes de este brazo recibirán gránulos de Bufei Jianpi.
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El gránulo Bufei Jianpi se compone de muchos tipos de medicina tradicional china.
El gránulo se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 104 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Bufei Jianpi granulado
Los pacientes de este grupo recibirán gránulos de Bufei Jianpi de placebo.
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El gránulo de Placebo Bufei Jianpi consiste en dextrina, amargo y un 5% del gránulo de Bufei Jianpi.
La apariencia, el peso, el color y el olor de la preparación son los mismos que los del grupo de tratamiento.
El gránulo de placebo se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 104 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial en las semanas 26, 52, 78 y 104.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde el FEV1 inicial en las semanas 26, 52, 78 y 104.
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Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104.
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Se registrará la frecuencia de las exacerbaciones agudas.
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Hasta la semana 104.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Se utilizará el cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC para evaluar los síntomas.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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mMRC
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Se utilizará la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) para evaluar la gravedad de la disnea.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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6MWD
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de 6MWD en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Se realizará una caminata de seis minutos (6MWD) para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Cambio desde el valor inicial de 6MWD en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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GATO
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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El test de valoración de la EPOC (CAT) es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
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Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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mCOPD-PRO
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mCOPD-PRO en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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La escala modificada de resultados informados por el paciente con EPOC (mCOPD-PRO) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
El mCOPD-PRO contiene 27 ítems en tres dominios.
Los puntajes de mCOPD-PRO varían de 0 a 4, y una disminución en el puntaje muestra un estado de salud más alto.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de mCOPD-PRO en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Se utilizará EuroQol 5D (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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mESQ-EPOC
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mESQ-COPD en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Para evaluar la satisfacción con el tratamiento se utilizará el cuestionario de satisfacción de la eficacia modificado para la EPOC (mESQ-COPD).
El mESQ-COPD contiene 19 ítems en cuatro dominios.
Las puntuaciones de mESQ-COPD oscilan entre 0 y 4, y una disminución en la puntuación muestra una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de mESQ-COPD en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Early-Stage COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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