Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Bufei Jianpi для замедления снижения функции легких при ХОБЛ на ранней стадии

5 июня 2019 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Гранулы Bufei Jianpi для замедления снижения функции легких на ранней стадии ХОБЛ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на установление схемы лечения гранулами Bufei Jianpi для ранней стадии (стадия GOLD 1 или 2) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), отсрочивающей снижение функции легких и формирующей доказательства высокого качества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ является широко распространенным заболеванием, распространенность которого среди людей в возрасте 40 лет и старше составляет 10,1% во всем мире и 13,7% в Китае. ХОБЛ стала третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Более 70% пациентов с ХОБЛ находятся в стадии GOLD 1 (легкая) или 2 (умеренная) с очень легкими или отсутствующими явными респираторными симптомами, такими как одышка. Исследование «Тиотропий у пациентов с ранней хронической обструктивной болезнью легких в Китае» (Tie-COPD) было разработано для изучения влияния тиотропия на ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ с GOLD-стадией 1 или 2. Предыдущие исследования исследователя также показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) ) оказывает влияние на ХОБЛ 1 или 2 стадии GOLD.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния гранул Bufei Jianpi на задержку снижения функции легких у пациентов с ХОБЛ на ранней стадии (стадия GOLD 1 или 2). После 14-дневного вводного периода 612 субъектов будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу на 104-недельное лечение. Первичные исходы включают легочную функцию и частоту острых обострений. Вторичные исходы включают клинические симптомы, одышку, переносимость физической нагрузки, качество жизни и удовлетворенность лечением. Безопасность также будет оценена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suyun Li, Professor
  • Номер телефона: 86-371-66248624
  • Электронная почта: lisuyun2000@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Suyun Li, Professor
          • Номер телефона: 86-371-66248624
          • Электронная почта: lisuyun2000@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ на ранней стадии (стадия GOLD 1 или 2).
  • Дифференцировка синдрома соответствует критериям дефицита ци синдрома легких, дефицита ци синдрома легких и селезенки или синдрома дефицита ци легких и почек.
  • Возраст от 40 до 80 лет.
  • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
  • Пациенты с астмой, бронхоэктазами, активным туберкулезом легких, тромбоэмболией легочной артерии или другими тяжелыми респираторными заболеваниями.
  • Пациенты с опухолью после резекции, лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • Пациенты с тяжелыми нервно-мышечными расстройствами, тяжелым артритом или тяжелыми заболеваниями периферических сосудов.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными и психическими расстройствами.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Людям с аллергией на лечебные препараты.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели.
  • Пациенты, перенесшие одно или несколько обострений за последние 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гранулы Bufei Jianpi
Пациенты в этой группе будут получать гранулы Bufei Jianpi.
Лекарство: Гранулы Bufei Jianpi
Гранулы Bufei Jianpi состоят из многих видов традиционной китайской медицины. Гранулы будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 104 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Гранулы Placebo Bufei Jianpi
Пациенты в этой группе будут получать гранулы плацебо Bufei Jianpi.
Лекарство: Гранулы Placebo Bufei Jianpi
Гранулы Placebo Bufei Jianpi состоят из декстрина, биттера и 5% гранул Bufei Jianpi. Внешний вид, масса, цвет и запах препарата такие же, как у опытной группы. Гранулы плацебо будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26, 52, 78 и 104 неделе.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет использоваться для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26, 52, 78 и 104 неделе.
Частота обострений
Временное ограничение: До 104 недели.
Регистрируется частота острых обострений.
До 104 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Опросник оценки клинических симптомов ХОБЛ будет использоваться для оценки симптомов.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
мМРЦ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для оценки тяжести одышки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
6 МВт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Для оценки способности к физической нагрузке будет проводиться шестиминутная прогулка (6MWD).
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
КОТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Для оценки качества жизни будет использоваться краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов (SF-36).
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
мХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mCOPD-PRO на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Для оценки качества жизни будет использоваться модифицированная шкала исходов ХОБЛ, сообщаемая пациентами (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO содержит 27 пунктов в трех областях. Показатели mCOPD-PRO варьируются от 0 до 4, при этом снижение показателя свидетельствует о более высоком состоянии здоровья.
Изменение по сравнению с исходными показателями mCOPD-PRO на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
EuroQol 5D (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
mESQ-ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.
Модифицированный вопросник удовлетворенности эффективностью при ХОБЛ (mESQ-COPD) будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением. mESQ-COPD содержит 19 пунктов в четырех доменах. Оценки mESQ-COPD варьируются от 0 до 4, при этом снижение оценки свидетельствует о более высокой удовлетворенности лечением.
Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM for Early-Stage COPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы Bufei Jianpi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться