Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bufei Jianpi Granulat do opóźniania spadku czynności płuc we wczesnym stadium POChP

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Granulat Bufei Jianpi do opóźniania spadku czynności płuc we wczesnym stadium POChP: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie schematu leczenia granulatem Bufei Jianpi we wczesnym stadium (GOLD stadium 1 lub 2) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), opóźniając spadek czynności płuc i tworząc wysokiej jakości dowody.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, z częstością występowania wśród osób w wieku 40 lat lub starszych na poziomie 10,1% na całym świecie i 13,7% w Chinach. POChP stała się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Ponad 70% pacjentów z POChP znajduje się w stadium GOLD 1 (łagodnym) lub 2 (umiarkowanym), z bardzo łagodnymi objawami ze strony układu oddechowego lub bez nich, takimi jak duszność. Badanie Tiotropium u pacjentów z wczesną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Chinach (Tie-POChP) zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu tiotropium na FEV1 u pacjentów z POChP w stadium GOLD 1 lub 2. Wcześniejsze badania badacza sugerowały również, że tradycyjna medycyna chińska (TCM ) ma wpływ na POChP w stadium GOLD 1 lub 2.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu granulatu Bufei Jianpi na opóźnienie pogorszenia czynności płuc u pacjentów z POChP we wczesnym stadium (stopień GOLD 1 lub 2). Po 14-dniowym okresie wstępnym 612 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy kontrolnej na 104-tygodniowe leczenie. Główne wyniki obejmują czynność płuc i częstość ostrych zaostrzeń. Do drugorzędnych punktów końcowych należą objawy kliniczne, duszność, wydolność wysiłkowa, jakość życia i satysfakcja z leczenia. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie POChP we wczesnym stadium (GOLD stadium 1 lub 2).
  • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu niedoboru Qi płuc, zespołu niedoboru Qi płuc i śledziony lub zespołu niedoboru Qi płuc i nerek.
  • Przedział wiekowy od 40 do 80 lat.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek.
  • Pacjenci z astmą, rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, zatorowością płucną lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
  • Pacjenci z guzem po resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkim zapaleniem stawów lub ciężkimi chorobami naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Osoby uczulone na leki lecznicze.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Granulat Bufei Jianpi
Pacjenci w tej grupie otrzymują granulat Bufei Jianpi.
Lek: Granulat Bufei Jianpi
Granulat Bufei Jianpi składa się z wielu rodzajów tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulat będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 104 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Granulki placebo Bufei Jianpi
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo Bufei Jianpi w postaci granulek.
Lek: Granulki placebo Bufei Jianpi
Granulat Placebo Bufei Jianpi składa się z dekstryny, goryczki i 5% granulatu Bufei Jianpi. Wygląd, waga, kolor i zapach preparatu są takie same jak w grupie leczonej. Granulat placebo będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 104 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie wykorzystana do oceny czynności płuc.
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 104.
Rejestrowana będzie częstość ostrych zaostrzeń.
Do tygodnia 104.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
mMRC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia duszności.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
6MWD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 6MWD w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności wysiłkowej.
Zmiana od wartości wyjściowej 6MWD w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Test oceniający POChP (CAT) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz MOS składający się z 36 krótkich pytań dotyczących zdrowia (SF-36).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
mCOPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mCOPD-PRO w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Zmodyfikowana skala wyników zgłaszanych przez pacjentów z POChP (mCOPD-PRO) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia. mCOPD-PRO zawiera 27 pozycji w trzech domenach. Wyniki mCOPD-PRO wahają się od 0 do 4, ze spadkiem wyniku wskazującym na wyższy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mCOPD-PRO w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol 5D (EQ-5D).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
mESQ-POChP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności leczenia POChP (mESQ-POChP) posłuży do oceny satysfakcji z leczenia. mESQ-POChP zawiera 19 pozycji w czterech domenach. Wyniki mESQ-POChP wahają się od 0 do 4, przy czym spadek wyniku wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for Early-Stage COPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Granulat Bufei Jianpi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj