肝移植手術における早期リハビリテーションプログラムへの関心 (RAC-TH)
2021年4月14日 更新者：Rennes University Hospital
肝移植手術における早期リハビリテーション プログラム: 対象集団における 7 日目の退院
10 人の肝移植患者を評価する単一中心の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
周術期技術の改善と免疫抑制による合併症の予防により、肝移植の成功を伴う開発が可能になりました。 フランスでは 2016 年に 1,322 件の肝移植が行われ、2000 年には 806 件に達しました。 レンヌの Centre Hospitalier Universitaire (CHU) は、フランスで 2 番目の肝移植センターであり、2016 年に 122 件の肝移植で参考になりました。
早期リハビリテーションの概念は、入院期間と周術期の罹患率/死亡率を減らすことを目的とした学際的なアプローチ (外科的、麻酔的…) です。 これらのプログラムは、最初に結腸直腸手術で開発された後、頭部十二指腸膵臓切除術や肝切除術などの複雑な手術に拡張されました。 肝移植における早期リハビリテーション プログラムに関する文献には不十分なデータがあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 最初の肝移植
- 肝移植のみ
- MELD (末期肝疾患のモデル) スコア ≤ 15
- -肝硬変の場合、CHILD-PUGHスコア≤8
- 体格指数 < 30 kg/m2
- 移植歴も免疫抑制もなし
- 腹水も胸水ドレーンもない
- 糖尿病治療の不在
- 腎機能不全の欠如（糸球体濾過流量 > 60 mL/分）
- 家庭での家族の助け
除外基準:
- 冷虚血時間 > 8 時間
- III型マーストリヒトからの移植
- 超緊急肝移植
- 周術期輸血 > 濃縮赤血球 4 個および/または新鮮凍結血漿 3 個
- 脾動脈、大動脈または腹腔動脈の動脈吻合
- 胆汁消化吻合
- 自由を奪われた人々
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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7日目に退院
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患者はさまざまなリハビリテーション プログラム (手術、麻酔、術後) に従います。
退院は、客観的、臨床的、およびパラクリニック基準の検証後にのみ許可されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目に退院した患者数
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初月の再入院患者数
時間枠：月 1
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月 1
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最初の1か月間の入院日数（手術後および入院前）
時間枠：月 1
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月 1
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最初の月の死亡者数
時間枠：月 1
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月 1
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最初の 1 か月の患者の満足度
時間枠：月 1
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月 1
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最初の 1 か月間の Dindo および Clavien 分類による手術合併症の数
時間枠：月 1
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_9723_RAC-TH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。