Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for et tidlig rehabiliteringsprogram i levertransplantasjonskirurgi (RAC-TH)

14. april 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

Tidlig rehabiliteringsprogram i levertransplantasjonskirurgi: Utskrivelse fra sykehus på dag 7 i en målrettet befolkning

Monosentrisk, prospektiv studie for å evaluere 10 levertransplanterte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedringen av perioperativ teknikk og forebygging av komplikasjoner med immunsuppresjon muliggjorde utviklingen med vellykket levertransplantasjon. 1322 levertransplantasjoner skjedde i 2016 i Frankrike til 806 i 2000. Centre Hospitalier Universitaire (CHU) i Rennes ble en referanse med 122 levertransplantasjoner i 2016 som det andre levertransplantasjonssenteret i Frankrike.

Tidlig rehabiliteringskonsept er en tverrfaglig tilnærming (kirurgisk, anestesi...) som tar sikte på å redusere lengden på sykehusopphold og perioperativ morbiditet/dødelighet. Disse programmene har først blitt utviklet innen kolorektal kirurgi før de utvides til komplisert kirurgi som cefalisk duodeno-pankreatektomi eller hepatektomi. Det er dårlige data i litteraturen om tidlig rehabiliteringsprogram ved levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år
  • Første levertransplantasjon
  • Levertransplantasjon alene
  • MELD (modell for sluttstadium leversykdom) poengsum ≤ 15
  • CHILD-PUGH score ≤ 8 ved skrumplever
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
  • Ingen historie med transplantasjon eller immunsuppresjon
  • Fravær av ascites eller hydrothorax dren
  • Fravær av behandling for diabetes
  • Fravær av nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonsstrøm > 60 ml/min)
  • Familiehjelp hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Kald iskemitid > 8 timer
  • Pode fra type III Maastricht
  • Superhaster levertransplantasjon
  • Peroperativ blodoverføring > 4 pakkede røde blodceller og/eller 3 fersk frossen plasma
  • Arteriell anastomose i miltarterie, i aorta eller i cøliaki
  • Bilio-fordøyelses anastomose
  • Personer som er berøvet friheten
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utskrivelse fra sykehuset dag 7
Annen: Rehabiliteringsprogram
Pasientene følger ulike rehabiliteringsprogrammer (kirurgi, anestesi, postoperativ). Sykehusutskrivning er kun autorisert etter validering av objektive, kliniske og paraklinikkkriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med utskrivning fra sykehus på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter reinnleggelse den første måneden
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antall dager med sykehusinnleggelse i løpet av den første måneden (post-kirurgi og prehospitalisering)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antall dødsfall den første måneden
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Pasientens tilfredshet den første måneden
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antall operasjonskomplikasjoner i henhold til Dindo og Clavien klassifisering i løpet av den første måneden
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_9723_RAC-TH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere