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Interesse de um Programa de Reabilitação Precoce em Cirurgia de Transplante Hepático (RAC-TH)

14 de abril de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital

Programa de Reabilitação Precoce em Cirurgia de Transplante de Fígado: Alta Hospitalar no Dia 7 em uma População Alvo

Estudo prospectivo monocêntrico para avaliação de 10 pacientes transplantados hepáticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aprimoramento das técnicas perioperatórias e a prevenção de complicações com a imunossupressão permitiram o desenvolvimento com sucesso do transplante hepático. 1322 transplantes de fígado ocorreram em 2016 na França para 806 em 2000. O Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes tornou-se referência com 122 transplantes de fígado em 2016, sendo o segundo centro de transplante de fígado na França.

O conceito de reabilitação precoce é uma abordagem multidisciplinar (cirúrgica, anestésica…) que visa reduzir o tempo de internamento e a morbilidade/mortalidade perioperatória. Esses programas foram desenvolvidos primeiro em cirurgia colorretal antes de se estenderem a cirurgias complicadas como duodenopancreatectomia cefálica ou hepatectomia. Existem poucos dados na literatura sobre programa de reabilitação precoce em transplante hepático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transplante de fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Primeiro transplante de fígado
  • Transplante de fígado sozinho
  • Pontuação MELD (Modelo para doença hepática em estágio final) ≤ 15
  • Pontuação CHILD-PUGH ≤ 8 se cirrose
  • Índice de Massa Corporal < 30 kg/m2
  • Sem história de transplante nem imunossupressão
  • Ausência de ascite nem dreno de hidrotórax
  • Ausência de tratamento para diabetes
  • Ausência de insuficiência renal (fluxo de filtração glomerular > 60 mL/min)
  • Ajuda da família em casa

Critério de exclusão:

  • Tempo de isquemia fria > 8 horas
  • Enxertos do tipo III Maastricht
  • Transplante de fígado super urgente
  • Transfusão sanguínea perioperatória > 4 concentrados de hemácias e/ou 3 plasma fresco congelado
  • Anastomose arterial na artéria esplênica, na aorta ou na artéria celíaca
  • Anastomose biliodigestiva
  • Pessoas privadas de liberdade
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alta hospitalar no dia 7
Outro: Programa de reabilitação
Os pacientes seguem diferentes programas de reabilitação (cirurgia, anestesia, pós-operatório). A alta hospitalar só é autorizada após validação de critérios objetivos, clínicos e paraclínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com alta hospitalar no dia 7
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reinternações de pacientes no primeiro mês
Prazo: Mês 1
Mês 1
Número de dias de internação no primeiro mês (pós-operatório e pré-internação)
Prazo: Mês 1
Mês 1
Número de óbitos no primeiro mês
Prazo: Mês 1
Mês 1
Satisfação do paciente no primeiro mês
Prazo: Mês 1
Mês 1
Número de complicações cirúrgicas segundo a classificação de Dindo e Clavien durante o primeiro mês
Prazo: Mês 1
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_9723_RAC-TH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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