Interesse for et tidlig rehabiliteringsprogram i levertransplantationskirurgi (RAC-TH)
Tidlig rehabiliteringsprogram i levertransplantationskirurgi: Hospitalsudskrivning på dag 7 i en målrettet befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringen af perioperativ teknik og forebyggelsen af komplikationer med immunsuppression muliggjorde udviklingen med succes af levertransplantation. 1322 levertransplantationer fandt sted i 2016 i Frankrig til 806 i 2000. Centre Hospitalier Universitaire (CHU) i Rennes blev en reference med 122 levertransplantationer i 2016 som det andet levertransplantationscenter i Frankrig.
Tidlig rehabiliteringskoncept er en multidisciplinær tilgang (kirurgisk, anæstetisk ...), der har til formål at reducere længden af hospitalsophold og perioperativ morbiditet/dødelighed. Disse programmer er først blevet udviklet inden for kolorektal kirurgi, før de udvides til kompliceret kirurgi som cephalic duodeno-pancreatektomi eller hepatektomi. Der er dårlige data i litteraturen om tidlig rehabiliteringsprogram ved levertransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
- Første levertransplantation
- Levertransplantation alene
- MELD (model for slutstadie leversygdom) score ≤ 15
- CHILD-PUGH score ≤ 8 ved skrumpelever
- Body Mass Index < 30 kg/m2
- Ingen historie med transplantation eller immunsuppression
- Fravær af ascites eller hydrothorax dræn
- Manglende behandling for diabetes
- Fravær af nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsflow > 60 ml/min)
- Familiehjælp i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Kold iskæmi tid > 8 timer
- Pode fra type III Maastricht
- Super presserende levertransplantation
- Peroperativ blodtransfusion > 4 pakkede røde blodlegemer og/eller 3 friskfrosset plasma
- Arteriel anastomose i miltarterie, i aorta eller i cøliakiarterien
- Bilio-fordøjelses anastomose
- Frihedsberøvede personer
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospitalsudskrivning på dag 7
|
Patienterne følger forskellige rehabiliteringsprogrammer (kirurgi, bedøvelse, postoperativ).
Hospitalsudskrivning er kun tilladt efter validering af objektive, kliniske og paraklinikkriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med sygehusudskrivning på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter genindlæggelse i den første måned
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Antal dages indlæggelse i løbet af den første måned (efter operation og præhospitalisering)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Antal dødsfald i den første måned
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Patientens tilfredshed i den første måned
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Antal operationskomplikationer i henhold til Dindo og Clavien klassifikation i løbet af den første måned
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_9723_RAC-TH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .