Belang van een vroeg revalidatieprogramma bij levertransplantatiechirurgie (RAC-TH)
Programma voor vroege revalidatie bij levertransplantatiechirurgie: ontslag uit het ziekenhuis op dag 7 in een doelgroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verbetering van peri-operatieve technieken en het voorkomen van complicaties met immunosuppressie maakten de succesvolle ontwikkeling van levertransplantatie mogelijk. 1322 levertransplantaties vonden plaats in 2016 in Frankrijk tot 806 in 2000. Centre Hospitalier Universitaire (CHU) van Rennes werd een referentie met 122 levertransplantaties in 2016 als het tweede levertransplantatiecentrum in Frankrijk.
Het concept van vroege revalidatie is een multidisciplinaire benadering (chirurgisch, anesthetisch...) die tot doel heeft de duur van het ziekenhuisverblijf en de peri-operatieve morbiditeit/mortaliteit te verminderen. Deze programma's zijn eerst ontwikkeld in colorectale chirurgie voordat ze werden uitgebreid naar gecompliceerde chirurgie zoals cephalische duodeno-pancreatectomie of hepatectomie. Er zijn slechte gegevens in de literatuur over vroege revalidatieprogramma's bij levertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Eerste levertransplantatie
- Levertransplantatie alleen
- MELD-score (Model for End stage Liver Disease) ≤ 15
- CHILD-PUGH-score ≤ 8 bij cirrose
- Body Mass Index < 30 kg/m2
- Geen geschiedenis van transplantatie of immunosuppressie
- Afwezigheid van ascites of hydrothoraxdrain
- Afwezigheid van behandeling voor diabetes
- Afwezigheid van nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiestroom > 60 ml/min)
- Gezinshulp aan huis
Uitsluitingscriteria:
- Koude ischemietijd> 8 uur
- Enten van type III Maastricht
- Super dringende levertransplantatie
- Perioperatieve bloedtransfusie > 4 verpakte rode bloedcellen en/of 3 vers ingevroren plasma
- Arteriële anastomose in de miltslagader, in de aorta of in de coeliakieslagader
- Bilio-digestieve anastomose
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontslag uit het ziekenhuis op dag 7
|
De patiënten volgen verschillende revalidatieprogramma's (chirurgie, anesthesie, postoperatief).
Ontslag uit het ziekenhuis is alleen toegestaan na validatie van objectieve, klinische en paraklinische criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ontslag uit het ziekenhuis op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal heropnames van patiënten in de eerste maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname gedurende de eerste maand (postoperatief en prehospitalisatie)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Aantal sterfgevallen in de eerste maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Tevredenheid van de patiënt in de eerste maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Aantal chirurgische complicaties volgens de classificatie van Dindo en Clavien tijdens de eerste maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_9723_RAC-TH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .