Zájem o program časné rehabilitace v transplantační chirurgii jater (RAC-TH)
Program časné rehabilitace při transplantaci jater: propuštění z nemocnice v den 7 v cílové populaci
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení peroperační techniky a prevence komplikací s imunosupresí umožnily úspěšný vývoj transplantace jater. V roce 2016 bylo ve Francii provedeno 1322 transplantací jater na 806 v roce 2000. Centre Hospitalier Universitaire (CHU) z Rennes se stalo referenčním se 122 transplantacemi jater v roce 2016, což bylo druhé centrum transplantace jater ve Francii.
Koncept časné rehabilitace je multidisciplinární přístup (chirurgický, anesteziologický…), jehož cílem je zkrátit dobu hospitalizace a perioperační morbiditu/mortalitu. Tyto programy byly nejprve vyvinuty v kolorektální chirurgii, než se rozšířily na komplikované operace, jako je cefalická duodeno-pankreatektomie nebo hepatektomie. V literatuře jsou nedostatečné údaje o programu časné rehabilitace u transplantace jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- První transplantace jater
- Samotná transplantace jater
- MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) skóre ≤ 15
- CHILD-PUGH skóre ≤ 8 v případě cirhózy
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- Žádná transplantace ani imunosuprese v anamnéze
- Absence ascitu ani drenáže hydrothoraxu
- Absence léčby diabetu
- Absence renální insuficience (průtok glomerulární filtrace > 60 ml/min)
- Pomoc rodině v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Doba studené ischemie > 8 hodin
- Rouby z typu III Maastricht
- Super urgentní transplantace jater
- Perioperační krevní transfuze > 4 balené červené krvinky a/nebo 3 čerstvě zmrazené plazmy
- Arteriální anastomóza ve slezinné tepně, v aortě nebo v tepně celiakie
- Bilio-digestivní anastomóza
- Osoby zbavené svobody
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propuštění z nemocnice v den 7
|
Pacienti absolvují různé rehabilitační programy (chirurgické, anesteziologické, pooperační).
Propuštění z nemocnice je povoleno pouze po validaci objektivních, klinických a paraklinických kritérií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s propuštěním z nemocnice v den 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů znovu přijatých v prvním měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Počet dní hospitalizace během prvního měsíce (po operaci a před hospitalizací)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Počet úmrtí v prvním měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Spokojenost pacienta v prvním měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Počet operačních komplikací podle klasifikace Dindo a Clavien během prvního měsíce
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_9723_RAC-TH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .