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Interés de un Programa de Rehabilitación Temprana en Cirugía de Trasplante Hepático (RAC-TH)

14 de abril de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital

Programa de Rehabilitación Temprana en Cirugía de Trasplante Hepático: Alta Hospitalaria al Día 7 en una Población Dirigida

Estudio prospectivo monocéntrico para evaluar 10 pacientes trasplantados de hígado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfeccionamiento de las técnicas perioperatorias y la prevención de complicaciones con inmunosupresión permitieron el desarrollo con éxito del trasplante hepático. 1322 trasplantes de hígado se produjeron en 2016 en Francia a 806 en 2000. Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes se convirtió en una referencia con 122 trasplantes de hígado en 2016 siendo el segundo centro de trasplante de hígado en Francia.

El concepto de rehabilitación temprana es un enfoque multidisciplinario (quirúrgico, anestésico…) que tiene como objetivo reducir la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad/mortalidad perioperatoria. Estos programas se desarrollaron primero en cirugía colorrectal antes de extenderse a cirugías complicadas como la duodenopancreatectomía cefálica o la hepatectomía. Hay pocos datos en la literatura sobre programas de rehabilitación temprana en trasplante hepático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes trasplantados de hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Primer trasplante de hígado
  • Trasplante de hígado solo
  • Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) ≤ 15
  • Puntuación CHILD-PUGH ≤ 8 si cirrosis
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2
  • Sin antecedentes de trasplante ni inmunosupresión
  • Ausencia de ascitis ni drenaje de hidrotórax
  • Ausencia de tratamiento para la diabetes.
  • Ausencia de insuficiencia renal (flujo de filtración glomerular > 60 ml/min)
  • Ayuda familiar en casa

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de isquemia fría > 8 horas
  • Injertos de tipo III Maastricht
  • Trasplante hepático súper urgente
  • Transfusión de sangre perioperatoria > 4 concentrados de glóbulos rojos y/o 3 plasma fresco congelado
  • Anastomosis arterial en arteria esplénica, en aorta o en arteria celíaca
  • Anastomosis biliodigestiva
  • Personas privadas de libertad
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alta hospitalaria el día 7
Otro: Programa de rehabilitación
Los pacientes siguen diferentes programas de rehabilitación (cirugía, anestesia, postoperatorio). Se autoriza el alta hospitalaria solo previa validación de criterios objetivos, clínicos y paraclínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con alta hospitalaria el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reingresos de pacientes en el primer mes
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Número de días de hospitalización durante el primer mes (postoperatorio y prehospitalario)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Número de muertes en el primer mes
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Satisfacción del paciente en el primer mes
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Número de complicaciones quirúrgicas según clasificación de Dindo y Clavien durante el primer mes
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_9723_RAC-TH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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