変形性関節症患者におけるATB-346対プラセボの有効性と安全性
2022年7月20日 更新者：Antibe Therapeutics Inc.
変形性膝関節症と診断された患者に 1 日 1 回経口投与された ATB-346 とプラセボの 3 回投与の 14 日間投与レジメンの有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2B 相試験
この研究の主な目的は、150 mg、200 mg、および 250 mg の用量での ATB-346 の 14 日間の投与レジメンの有効性を、治療後の変化によって測定される変形性関節症の膝の痛みの軽減においてプラセボと比較して評価することです。各患者の治療前のベースライン WOMAC 評価に対する WOMAC サブスケール疼痛スコア。安全性は、バイタル サインの測定と、研究中のベースラインおよびさまざまな時点での臨床検査、患者のモニタリング、および有害事象の文書化によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、150 mg、200 mg、および 250 mg の用量で ATB-346 を 1 日 1 回投与する 14 日間の投薬レジメンの有効性を評価することです。各患者の治療前のベースライン WOMAC 評価に対する治療後の WOMAC サブスケール疼痛スコア。この研究では、合計 360 人の評価可能な患者が計画されています。 200 mg (n = 120); 150 mg (n = 60);プラセボ (n=60)。
安全性は、バイタルサインの測定と、ベースラインおよび研究中のさまざまな時点での臨床検査、患者のモニタリング、および有害事象の記録によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Mission、British Columbia、カナダ、V2V 1C6
- Viable Clinical Research Corp
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- Dr. MB Jones Inc
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8Z 5W4
- Etobicoke Medical Centre
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4V 1P1
- Malton Medical Clinic
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Viable Clinical Research Corp
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Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
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Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Manna Research (Stoney Creek)
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2C9
- Clinical Research& Arthritis Centre
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel QC)
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Montréal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montréal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な治療を必要とする2年以上の診断。 経口または局所抗炎症薬、アセトアミノフェン、局所カプサイシン
- 40歳から75歳まで
- BMI≦40
- -患者は、最初の薬物投与から、研究中、および最後の投与後少なくとも30日間、容認できる避妊レジメンの使用に同意する可能性が低い必要があります
- -患者は、研究に参加する前の7日間、アスピリンまたはナプロキセンを含む薬物を使用してはなりません
- -患者は、研究に参加する前の5日間、抗炎症薬またはアセトアミノフェンを使用してはなりません
- -患者は、スクリーニング訪問とベースライン研究エントリー訪問の間にWOMAC Visual Analog Scoreの10ポイント以上の増加を示さなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -着座および安静時の脈拍数が毎分50拍（bpm）未満またはスクリーニング時に100 bpmを超える
- -スクリーニング時の着席および安静時血圧が100/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える
- -ナプロキセン、他の非ステロイド系抗炎症剤、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- 消化管出血または潰瘍の病歴のある患者
- NSAIDに抵抗性の患者
- -重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または患者を望ましくない効果に増強または素因を与えることが知られているその他の状態の存在
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の存在 研究者によって決定された疾患
- 自殺傾向、発作の既往歴/傾向、錯乱状態
- 肝疾患の病歴
- -プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、スクラルファートなどの胃保護剤を含む薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコールの摂取、急性または慢性） )
- -この研究の1日目前の過去30日間の臨床的に重大な病気
- CYP酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）やCYP酵素の強力な誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、この研究の1日目の前の過去30日間
- -結核の病歴および/または結核の予防
- ピロリ菌尿素呼気検査陽性
- -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）検査の陽性結果
- 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
- -この研究の1日目の前の過去30日間に（別の臨床試験で）治験薬を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボコンパレーター
ATB-346 150mg オーバーカプセル錠 1 日 1 回 14 日間内服
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変形性関節症患者におけるATB-346の経口投与とプラセボの二重盲検比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ATB-346 中用量
ATB-346 200mg オーバーカプセル錠 1 日 1 回 14 日間内服
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変形性関節症患者におけるATB-346の経口投与とプラセボの二重盲検比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ATB-346 標準用量
ATB-346 250mg オーバーカプセル錠 1 日 1 回 14 日間内服
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変形性関節症患者におけるATB-346の経口投与とプラセボの二重盲検比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アクティブコンパレータ
カプセル化されたプラセボ錠剤を 1 日 1 回 14 日間経口摂取
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変形性関節症患者におけるATB-346の経口投与とプラセボの二重盲検比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目の痛み強度測定
時間枠：過去 48 時間
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過去 48 時間の自己申告による痛みの強さ。
各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) で採点され、合計は 0 ～ 50 になります。
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過去 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2項目剛性強度測定
時間枠：過去 48 時間
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過去 48 時間の自己申告による痛みの強さ。
各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) で採点され、合計は 0 ～ 20 になります。
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過去 48 時間
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17項目の日常生活困難度測定
時間枠：過去 48 時間
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過去 48 時間の自己申告による痛みの強さ。
各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) で採点され、合計は 0 ～ 170 になります。
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過去 48 時間
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全血シクロオキシゲナーゼ活性の測定
時間枠：治療投薬の1、4、および14日後。
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トロンボキサン B2 (TXB2) の血中濃度 (pg/mL) は、治療の 1、4、および 14 日後に測定されます。
1、4、14 日目に採取したサンプル。
トロンボキサン B2 の血中濃度の低下 (pg/mL で測定) は、シクロオキシゲナーゼ活性に対する治療の効果と、この炎症メディエーター、すなわちトロンボキサン B2 の産生低下の直接的な尺度です。
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治療投薬の1、4、および14日後。
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ATB-346の代謝を変化させる可能性のある薬物修飾酵素CYP2C9の遺伝的変異を持つ患者の数が調査されます。
時間枠：サンプルは試験完了まで保持され、試験開始から 1 年以内に分析されます。
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CYP2C9アイソフォームは、治験薬投与前に採取された1つの血液サンプルで測定されます。
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サンプルは試験完了まで保持され、試験開始から 1 年以内に分析されます。
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：事前調査と 4、14、24 日目。
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ATB-346の安全性は、研究中および研究後2週間の医師および臨床検査室の評価によって監視されます。
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事前調査と 4、14、24 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2019年12月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATB-346-P2B-DRF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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